- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05447416
유산소 수행을 위한 간헐적 저산소 훈련(IHT) 대 고압산소 요법(HBOT)
유산소 수행을 위한 간헐적 저산소 훈련(IHT) 대 고압산소 요법(HBOT) - 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
향상된 신체 성능은 모든 프로 및 비프로 선수의 목표입니다. 환경 부분 산소압의 변화와 관련된 2개 개입에서 유익한 효과가 있는 것으로 입증된 IHT 및 HBOT로부터 신체 성능을 향상시키는 것을 목표로 하는 많은 개입 방법이 있습니다.
이 연구는 VO2MAX 및 환기 역치 평가를 위한 최대 운동 테스트, 탈진까지의 시간, 30초 Wingate 테스트, 민첩성 테스트, 근육 생검, 혈액 테스트 등 생리적 성능에 대한 사전 및 사후 개입 객관적 평가를 통해 운동 선수에게 두 가지 개입 중 하나를 제공합니다. , 뇌 MRI,인지 테스트 및 운동인지 테스트.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 피험자는 1:1의 비율로 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. IHT 그룹은 개별화된 훈련 프로토콜에 따라 주당 3회의 저산소 유도 훈련 세션, 총 24개의 세션을 받게 됩니다.
HBOT 그룹은 일주일에 5일, 매일 40회의 고압산소 세션을 받게 됩니다. 각 세션에는 20분마다 5분의 공기 휴식과 함께 2ATA에서 90분 동안 100% 산소에 노출되는 것이 포함됩니다. 일주일에 세 번, IHT 그룹으로서 HBOT 그룹은 개별화된 교육 프로토콜에 따라 가이드 교육 세션을 갖습니다.
IHT와 HBOT 두 그룹 모두 동일한 운동 부하를 자극하기 위해 8주 동안 동일한 상대 강도 안내 훈련 프로토콜을 사용합니다. IHT 그룹은 2500-2600m 높이를 자극하는 15.2%의 O2 농도에서 정상압 저산소증 환경에서 일주일에 3회 60분 동안 훈련합니다. HBOT 그룹은 정상 산소 정상 산소 환경에서 주 3회 HBOT 세션 후 60분 동안 훈련합니다.
각 중재의 장기적인 효과를 분석하기 위해 중재 후 3번(마지막 중재일, 3주 후 및 2개월 후)에 신체 성능 평가를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shai Efrati, Prof
- 전화번호: 972-8-9779393
- 이메일: efratishai@outlook.com
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘
- 모병
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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연락하다:
- Shai Efrati, Prof
- 전화번호: 972-8-9779393
- 이메일: efratishai@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3500ml 이상의 Vo2max 또는 50ml/kg 이상의 Vo2max/kg
- 18-45세
- 피험자는 주당 4회 이상의 운동 세션을 규칙적으로 훈련하는 활동적인 에어로빅 선수입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 예정된 클리닉 방문에 참석 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 활동성 악성종양
- 활성 흡연자
- 연구 등록 전에 어떤 이유로든 HBOT의 이전 치료.
- 압력 변화와 호환되지 않는 흉부 병리
- 지난 3개월 동안의 주요 정형외과적 손상
- 내이 질환
- 폐 병리학
- 깨어있는 뇌 MRI를 수행할 수 없음
- 밀실 공포증
- 이전의 신경학적 상태(예: 간질, 뇌종양 또는 s/p 신경외과 등)
- 주제를 배제하는 합병증 및 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고압 산소 요법 - HBOT
이 프로토콜은 40회 연속 고압 산소 치료(HBOT) 세션으로 구성되며, 2개월 기간 동안 주당 5회 세션입니다.
HBOT 그룹은 HBOT 세션 후 60분 동안 개별화된 훈련 프로토콜에 따라 정상 산소 정상 산소 환경에서 주 3회 훈련합니다.
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각 세션에는 2 ATA에서 90분에서 100% 노출이 포함되며, 20분마다 5분의 에어 브레이크가 있습니다.
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활성 비교기: 간헐적 저산소 훈련 - IHT
프로토콜은 24개의 연속 간헐적 저산소 훈련(IHT) 세션으로 구성되며, 2개월 기간 동안 주당 3개의 세션입니다.
피험자는 개별화된 훈련 프로토콜에 따라 훈련을 받게 됩니다.
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각 세션은 1.0 ATA에서 15.2% 산소로 60분간 지속됩니다.
피험자는 개별화된 훈련 프로토콜에 따라 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐운동검사(CPET)
기간: 기준선, 11주
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CPET는 개입을 통해 변화할 것으로 예상되는 가스 교환 역학을 결정합니다.
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기준선, 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐운동검사(CPET)
기간: 8주, 16주
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CPET는 개입을 통해 변화할 것으로 예상되는 가스 교환 역학을 결정합니다.
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8주, 16주
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지칠 시간
기간: 기준선, 11주, 16주
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테스트는 최대 유산소 파워의 105%에서 SRM 고성능 에르고미터에서 수행됩니다.
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기준선, 11주, 16주
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윙게이트 30초 혐기성 테스트
기간: 기준선, 11주, 16주
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WAnT(Wingate Anaerobic Test)는 SRM 고성능 에르고미터에서 수행됩니다.
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기준선, 11주, 16주
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미토콘드리아 기능을 위한 근육 생검
기간: 기준선, 11주
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참가자는 근육 생검을 받게 되며, 근육 샘플은 미토콘드리아 단백질에 대한 염색뿐만 아니라 산소 호흡 기능에 대해 Oxygraph(오로보로스 Inc, 오스트리아)를 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 11주
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CBC 평가를 위한 혈액 검사
기간: 기준선, 11주, 16주
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완전한 혈구 수
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기준선, 11주, 16주
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HIF-1α 평가를 위한 혈액 검사
기간: 기준선, 7주, 8주, 11주, 16주
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저산소유도인자 1α 수치
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기준선, 7주, 8주, 11주, 16주
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텔로미어 길이 평가를 위한 혈액 검사
기간: 기준선, 11주, 16주
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염색 및 FACS 기술을 사용하여 텔로미어 길이를 분석합니다.
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기준선, 11주, 16주
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미토콘드리아 기능 평가를 위한 혈액 검사
기간: 기준선, 11주
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말초혈액단핵세포(PBMC)와 혈소판(PLT)의 미토콘드리아 기능
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기준선, 11주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전뇌 정량적 관류 영상
기간: 기준선, 11주
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동적 자화율 대조(DSC)-MRI 기술을 사용하여 전뇌 정량적 관류 영상을 수행합니다.
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기준선, 11주
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뇌 미세 구조 MRI 평가
기간: 기준선, 11주
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Fractional anisotropy(FA) 및 Mean diffusivity(MD)는 확산 텐서 이미징(DTI) MRI 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 11주
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뇌 기능 연결 이미징
기간: 기준선, 11주
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휴식 상태 기능적 MRI
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기준선, 11주
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맥박수 변동성 및 활동
기간: 기준선에서 16주
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참가자는 전체 연구 기간 동안 스마트워치(Garmin, USA)를 착용해야 합니다.
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기준선에서 16주
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인지 기능
기간: 기준선, 11주
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인지 기능은 Neurotrax 전산화 인지 평가 및 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 11주
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운동 중인 인지 기능
기간: 기준선, 11주
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참가자는 CPET 동안 얻은 두 번째 환기 역치의 85%에 해당하는 작업부하로 자전거 페달을 밟아야 하며 동시에 태블릿에서 EncephalApp Stroop 테스트 애플리케이션을 사용하여 Stroop 테스트를 수행하게 됩니다.
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기준선, 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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