Intermitterende hypoksisk trening (IHT) versus hyperbar oksygenterapi (HBOT) for aerob ytelse
Intermitterende hypoksisk trening (IHT) versus hyperbar oksygenterapi (HBOT) for aerob ytelse – prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedret fysisk ytelse er målet for alle profesjonelle og ikke-profesjonelle idrettsutøvere. Det er mange intervensjonsmetoder som tar sikte på å forbedre fysisk ytelse fra 2 intervensjon relatert til endring i miljøet partielt oksygentrykk har vist seg å ha gunstig effekt: IHT og HBOT.
Denne studien tilbyr en av de to intervensjonene til idrettsutøvere med en objektiv evaluering av den fysiologiske ytelsen før og etter intervensjonen - Maksimal treningstest for evaluering av VO2MAX og ventilasjonsterskler, tid til utmattelse, 30 sekunders Wingate-test, smidighetstest, muskelbiopsi, blodprøver , hjerne MR, kognitive tester og trening kognitiv test.
Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til en av studiegruppene i forholdet 1:1. IHT-gruppen vil motta tre hypoksiske veilede treningsøkter per uke, i henhold til en individualisert treningsprotokoll, totalt 24 økter.
HBOT-gruppen vil motta 40 daglige hyperbariske økter, fem dager i uken. Hver økt vil inkludere 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2ATA med en fem-minutters luftpause hvert 20. minutt. Tre ganger i uken, som IHT-gruppen, vil HBOT-gruppen ha en veiledet treningsøkt, i henhold til en individualisert treningsprotokoll.
Begge gruppene, IHT og HBOT, vil ha samme relativ intensitetsguidede treningsprotokoller i 8 uker, for å stimulere den samme treningsbelastningen. IHT-gruppen vil trene i 60 minutter, 3 ganger i uken i et normobarisk hypoksimiljø, ved O2-konsentrasjon på 15,2 % som stimulerer en høyde på 2500-2600m. HBOT-gruppen vil trene i 60 minutter etter HBOT-øktene, 3 ganger per uke, i et normobarisk normoksisk miljø
Evalueringer av fysisk ytelse vil bli utført på 3 forskjellige tidspunkter etter intervensjon - en dag siste intervensjon, 3 uker etter og 2 måneder etter - for å analysere langtidseffekten av hver intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-post: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Rekruttering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ta kontakt med:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-post: efratishai@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vo2max over 3500 ml eller Vo2max/kg over 50 ml/kg
- Alder 18-45
- Fagene er aktive aerobe idrettsutøvere som trener regelmessig mer enn 4 treningsøkter per uke.
- Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
- Aktiv malignitet
- Aktive røykere
- Tidligere behandling av HBOT uansett grunn før studieregistrering.
- Brystpatologi uforenlig med trykkendringer
- Større ortopedisk skade de siste 3 måneder
- Sykdom i det indre øret
- Lungepatologi
- Manglende evne til å utføre en våken hjerne-MR
- Klaustrofobi
- Tidligere nevrologiske tilstander (f.eks. epilepsi, hjernesvulster eller s/p nevrokirurgi osv.)
- Komorbiditeter og medisiner som utelukker faget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbar oksygenterapi - HBOT
Protokollen består av 40 påfølgende økter med hyperbar oksygenbehandling (HBOT), 5 økter per uke innen en periode på to måneder.
HBOT-gruppen vil trene i 60 minutter etter HBOT-øktene, 3 ganger per uke, i et normobarisk normoksisk miljø i henhold til individualisert treningsprotokoll
|
Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende hypoksisk trening - IHT
Protokollen består av 24 påfølgende økter med intermitterende hypoksisk trening (IHT), 3 økter per uke innen en periode på to måneder.
Fagene vil trene i henhold til individuell treningsprotokoll.
|
Hver økt varer 60 minutter med 15,2 % oksygen ved 1,0 ATA.
Fagene vil trene etter individuell treningsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
CPET bestemmer gassutvekslingsdynamikken som forventes å endre seg gjennom intervensjonen
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
CPET bestemmer gassutvekslingsdynamikken som forventes å endre seg gjennom intervensjonen
|
8 uker, 16 uker
|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: Baseline, 11 uker, 16 uker
|
Testen vil bli utført på SRM høyytelsesergometer på 105 % av maksimal aerobe kraft
|
Baseline, 11 uker, 16 uker
|
|
Wingate 30 sekunders anaerob test
Tidsramme: Baseline, 11 uker, 16 uker
|
Wingate Anaerobic Test (WAnT) utføres på SRM høyytelsesergometer.
|
Baseline, 11 uker, 16 uker
|
|
Muskelbiopsi for mitokondriefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå en muskelbiopsi, muskelprøven vil bli analysert ved hjelp av Oxygraph (Oroboros Inc, Østerrike) for oksygen respiratorisk funksjon, samt farging for mitokondrielle proteiner
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
|
Blodprøve for evaluering av CBC
Tidsramme: Baseline, 11 uker, 16 uker
|
fullstendig blodtelling
|
Baseline, 11 uker, 16 uker
|
|
Blodprøve for evaluering av HIF-1α
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 8 uker, 11 uker, 16 uker
|
Hypoksisk induserbar faktor 1α nivåer
|
Baseline, 7 uker, 8 uker, 11 uker, 16 uker
|
|
Blodprøve for evaluering av telomeres lengde
Tidsramme: Baseline, 11 uker, 16 uker
|
Ved bruk av farging og FACS-teknologi vil telomerlengden bli analysert
|
Baseline, 11 uker, 16 uker
|
|
Blodprøve for evaluering av mitokondriefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
Mitokondriell funksjon av perifere blodmononukleære celler (PBMC) og blodplater (PLT)
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ perfusjonsavbildning av hele hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
Kvantitativ perfusjonsavbildning av hele hjernen vil bli utført ved bruk av Dynamic susceptibility contrast (DSC)-MRI-teknikk
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
|
Hjernens mikrostruktur MR-evaluering
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
Fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) vil bli evaluert ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) MR-protokoll
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
|
Hjernefunksjonell tilkoblingsavbildning
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
Hviletilstand funksjonell MR
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
|
Pulsfrekvensvariasjon og aktivitet
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en smartklokke (Garmin, USA) under hele studiens tidsramme.
|
baseline til 16 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av Neurotrax datastyrt kognitiv vurdering og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
|
Kognitiv funksjon under trening
Tidsramme: Utgangspunkt, 11 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å tråkke på en sykkel med arbeidsbelastning korrelert til 85 % av den andre ventilasjonsterskelen oppnådd under CPET, og vil samtidig utføre en Stroop-test ved å bruke EncephalApp Stroop Test-applikasjonen på et nettbrett.
|
Utgangspunkt, 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0032-20-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .