Przerywany trening hipoksemiczny (IHT) w porównaniu z hiperbaryczną terapią tlenową (HBOT) w celu uzyskania wydolności tlenowej
Przerywany trening hipoksemiczny (IHT) w porównaniu z terapią tlenem hiperbarycznym (HBOT) w celu poprawy wydolności tlenowej — prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększona wydolność fizyczna jest celem wszystkich zawodowych i nieprofesjonalnych sportowców. Istnieje wiele metod interwencji mających na celu poprawę wydolności fizycznej. Wykazano, że 2 interwencje związane ze zmianą ciśnienia parcjalnego tlenu w środowisku mają korzystny wpływ: IHT i HBOT.
To badanie oferuje sportowcom jedną z dwóch interwencji z obiektywną oceną wydolności fizjologicznej przed i po interwencji - Maksymalny test wysiłkowy do oceny VO2MAX i progów wentylacyjnych, czas do wyczerpania, 30 sekund Test Wingate'a, test zwinności, biopsja mięśnia, badania krwi , MRI mózgu, testy poznawcze i test poznawczy wysiłkowy.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody, kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z grup badawczych w stosunku 1:1. Grupa IHT otrzyma trzy sesje treningowe z hipoksją tygodniowo, zgodnie ze zindywidualizowanym protokołem treningowym, łącznie 24 sesje.
Grupa HBOT otrzyma 40 codziennych sesji hiperbarycznych, pięć dni w tygodniu. Każda sesja obejmuje 90-minutową ekspozycję na 100% tlen przy 2ATA z pięciominutową przerwą na powietrze co 20 minut. Trzy razy w tygodniu, podobnie jak grupa IHT, grupa HBOT będzie miała sesję treningową z przewodnikiem, zgodnie ze zindywidualizowanym protokołem treningowym.
Obie grupy, IHT i HBOT, będą miały te same protokoły treningu z ukierunkowaniem na względną intensywność przez 8 tygodni, aby stymulować to samo obciążenie ćwiczeniami. Grupa IHT będzie trenować przez 60 minut, 3 razy w tygodniu w normobarycznym środowisku hipoksji, przy stężeniu O2 15,2%, które stymuluje wysokość 2500-2600m. Grupa HBOT będzie trenować przez 60 minut po sesjach HBOT, 3 razy w tygodniu, w normobarycznym środowisku normoksycznym
Oceny wydolności fizycznej zostaną przeprowadzone w 3 różnych momentach po interwencji – dzień po ostatniej interwencji, 3 tygodnie po i 2 miesiące po – w celu przeanalizowania długoterminowego efektu każdej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shai Efrati, Prof
- Numer telefonu: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Numer telefonu: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Vo2max powyżej 3500 ml lub Vo2max/kg powyżej 50 ml/kg
- Wiek 18-45 lat
- Badani to aktywni sportowcy aerobowi, trenujący regularnie ponad 4 sesje ćwiczeń tygodniowo.
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
- Aktywny nowotwór
- Aktywni palacze
- Wcześniejsze leczenie HBOT z jakiegokolwiek powodu przed włączeniem do badania.
- Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia
- Poważny uraz ortopedyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba ucha wewnętrznego
- Patologia płuc
- Niezdolność do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu w stanie czuwania
- Klaustrofobia
- Wcześniejsze schorzenia neurologiczne (np. padaczka, guzy mózgu lub neurochirurgia s/p itp.)
- Choroby współistniejące i leki wykluczające temat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hiperbaryczna terapia tlenowa – HBOT
Protokół obejmuje 40 następujących po sobie sesji leczenia tlenem hiperbarycznym (HBOT), 5 sesji tygodniowo w okresie dwóch miesięcy.
Grupa HBOT będzie trenować przez 60 minut po sesjach HBOT, 3 razy w tygodniu, w normobarycznym środowisku normoksycznym według zindywidualizowanego protokołu treningowego
|
Każda sesja będzie obejmować ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
|
|
Aktywny komparator: Przerywany trening hipoksji - IHT
Protokół składa się z 24 następujących po sobie sesji treningu przerywanej hipoksji (IHT), 3 sesje tygodniowo w okresie dwóch miesięcy.
Uczestnicy będą trenować według zindywidualizowanego protokołu treningowego.
|
Każda sesja trwa 60 minut z 15,2% tlenem przy 1,0 ATA.
Uczestnicy będą trenować według zindywidualizowanego protokołu treningowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
CPET określa dynamikę wymiany gazowej, która ma się zmienić w wyniku interwencji
|
Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
CPET określa dynamikę wymiany gazowej, która ma się zmienić w wyniku interwencji
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Czas do wyczerpania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
Test zostanie przeprowadzony na ergometrze wyczynowym SRM na 105% maksymalnej mocy aerobowej
|
Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
|
Wingate 30-sekundowy test beztlenowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
Test Wingate Anaerobic Test (WAnT) jest przeprowadzany na wysokowydajnym ergometrze SRM.
|
Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
|
Biopsja mięśnia dla funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśnia, próbka mięśnia zostanie przeanalizowana za pomocą oksygrafu (Oroboros Inc, Austria) pod kątem funkcji oddychania tlenem, a także barwienia białek mitochondrialnych
|
Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
|
Badanie krwi do oceny CBC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
pełna morfologia krwi
|
Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
|
Badanie krwi do oceny HIF-1α
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 8 tygodni, 11 tygodni, 16 tygodni
|
Poziomy czynnika indukowanego niedotlenieniem 1α
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 8 tygodni, 11 tygodni, 16 tygodni
|
|
Badanie krwi do oceny długości telomerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
Za pomocą barwienia i technologii FACS zostanie przeanalizowana długość telomerów
|
Linia bazowa, 11 tygodni, 16 tygodni
|
|
Badanie krwi do oceny funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 11 tygodni
|
Funkcja mitochondrialna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i płytek krwi (PLT)
|
Wartość bazowa, 11 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe obrazowanie perfuzji całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Ilościowe obrazowanie perfuzji całego mózgu zostanie wykonane przy użyciu techniki dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-MRI
|
Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
|
Ocena MRI mikrostruktury mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Anizotropia frakcyjna (FA) i średnia dyfuzyjność (MD) zostaną ocenione przy użyciu protokołu MRI obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
|
Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
|
Obrazowanie funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
|
Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
|
Zmienność i aktywność tętna
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha (Garmin, USA) przez cały czas trwania badania.
|
wyjściowa do 16 tyg
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych Neurotrax i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza w trakcie ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pedałowanie na rowerze z obciążeniem skorelowanym z 85% drugiego progu wentylacyjnego uzyskanego podczas CPET i jednocześnie wykonają test Stroopa za pomocą aplikacji EncephalApp Stroop Test na tablecie.
|
Punkt wyjściowy, 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0032-20-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .