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Allenamento ipossico intermittente (IHT) rispetto all'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) per le prestazioni aerobiche

16 aprile 2026 aggiornato da: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Allenamento ipossico intermittente (IHT) rispetto all'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) per le prestazioni aerobiche - Studio prospettico randomizzato

Confrontando l'effetto di HBOT e IHT sulla prestazione aerobica degli atleti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento delle prestazioni fisiche è l'obiettivo di tutti gli atleti professionisti e non professionisti. Esistono molti metodi di intervento mirati a migliorare le prestazioni fisiche da 2 interventi relativi al cambiamento nell'ambiente, la pressione parziale dell'ossigeno ha dimostrato di avere un effetto benefico: IHT e HBOT.

Questo studio offre uno dei due interventi agli atleti con una valutazione oggettiva pre e post intervento della prestazione fisiologica - Test di esercizio massimale per valutare VO2MAX e soglie ventilatorie, tempo all'esaurimento, 30 secondi Wingate test, test di agilità, biopsia muscolare, esami del sangue , risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi e test cognitivo da sforzo.

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio con un rapporto di 1:1. Il gruppo IHT riceverà tre sessioni di allenamento ipossico guidato a settimana, secondo un protocollo di allenamento individualizzato, 24 sessioni in totale.

Il gruppo HBOT riceverà 40 sessioni iperbariche giornaliere, cinque giorni alla settimana. Ogni sessione includerà 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2ATA con una pausa aerea di cinque minuti ogni 20 minuti. Tre volte alla settimana, come il gruppo IHT, il gruppo HBOT avrà una sessione di allenamento guidata, secondo un protocollo di allenamento individualizzato.

Entrambi i gruppi, IHT e HBOT, avranno gli stessi protocolli di allenamento guidato di intensità relativa per 8 settimane, per stimolare lo stesso carico di esercizio. Il gruppo IHT si allenerà per 60 minuti, 3 volte a settimana in un ambiente di ipossia normobarica, a una concentrazione di O2 del 15,2% che stimola un'altezza di 2500-2600 m. Il gruppo HBOT si allenerà per 60 minuti dopo le sessioni HBOT, 3 volte a settimana, in un ambiente normobarico normossico

Le valutazioni delle prestazioni fisiche saranno condotte in 3 diversi momenti dopo gli interventi - un giorno l'ultimo intervento, 3 settimane dopo e 2 mesi dopo - al fine di analizzare l'effetto a lungo termine di ciascun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zrifin, Israele
        • Reclutamento
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Vo2max superiore a 3500 ml o Vo2max/kg superiore a 50 ml/kg
  2. Età 18-45
  3. I soggetti sono atleti aerobici attivi, che si allenano regolarmente più di 4 sessioni di allenamento a settimana.
  4. Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
  2. Malignità attiva
  3. Fumatori attivi
  4. Precedente trattamento di HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio.
  5. Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione
  6. Lesioni ortopediche gravi negli ultimi 3 mesi
  7. Malattia dell'orecchio interno
  8. Patologia polmonare
  9. L'incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio
  10. Claustrofobia
  11. Precedenti condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia, tumori cerebrali o neurochirurgia s/p ecc.)
  12. Comorbidità e farmaci che escludono il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigenoterapia iperbarica - HBOT
Il protocollo comprende 40 sessioni consecutive di trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT), 5 sessioni a settimana entro un periodo di due mesi. Il gruppo HBOT si allenerà per 60 minuti dopo le sessioni HBOT, 3 volte a settimana, in un ambiente normobarico normossico secondo il protocollo di allenamento individualizzato
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica - HBOT
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
Comparatore attivo: Allenamento ipossico intermittente - IHT
Il protocollo comprende 24 sessioni consecutive di allenamento ipossico intermittente (IHT), 3 sessioni a settimana entro un periodo di due mesi. I soggetti si alleneranno secondo il protocollo di allenamento individualizzato.
Dispositivo: Allenamento ipossico intermittente - IHT
Ogni sessione dura 60 minuti di ossigeno al 15,2% a 1,0 ATA. I soggetti si alleneranno secondo il protocollo di allenamento individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
Il CPET determina la dinamica dello scambio di gas che dovrebbe cambiare attraverso l'intervento
Basale, 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
Il CPET determina la dinamica dello scambio di gas che dovrebbe cambiare attraverso l'intervento
8 settimane, 16 settimane
Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane, 16 settimane
Il test sarà condotto sull'ergometro ad alte prestazioni SRM al 105% della massima potenza aerobica
Basale, 11 settimane, 16 settimane
Test anaerobico Wingate 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane, 16 settimane
Il Wingate Anaerobic Test (WAnT) viene condotto sull'ergometro ad alte prestazioni SRM.
Basale, 11 settimane, 16 settimane
Biopsia muscolare per la funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia muscolare, il campione muscolare sarà analizzato utilizzando l'Oxygraph (Oroboros Inc, Austria) per la funzione respiratoria dell'ossigeno, nonché la colorazione per le proteine ​​​​mitocondriali
Basale, 11 settimane
Esame del sangue per la valutazione dell'emocromo
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane, 16 settimane
emocromo completo
Basale, 11 settimane, 16 settimane
Esame del sangue per la valutazione di HIF-1α
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 8 settimane, 11 settimane, 16 settimane
Livelli di fattore 1α ipossico inducibile
Basale, 7 settimane, 8 settimane, 11 settimane, 16 settimane
Esame del sangue per la valutazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane, 16 settimane
Utilizzando la colorazione e la tecnologia FACS sarà analizzata la lunghezza dei telomeri
Basale, 11 settimane, 16 settimane
Analisi del sangue per la valutazione della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
Funzione mitocondriale delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e delle piastrine (PLT)
Basale, 11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging di perfusione quantitativa dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
L'imaging quantitativo della perfusione dell'intero cervello verrà eseguito utilizzando la tecnica del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC)-MRI
Basale, 11 settimane
Valutazione MRI della microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
L'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD) saranno valutate utilizzando il protocollo MRI di imaging del tensore di diffusione (DTI)
Basale, 11 settimane
Imaging della connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
RM funzionale in stato di riposo
Basale, 11 settimane
Variabilità e attività della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch (Garmin, USA) per l'intero arco di tempo dello studio.
basale a 16 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax e il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Basale, 11 settimane
Funzione cognitiva sotto esercizio
Lasso di tempo: Basale, 11 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di pedalare su una bicicletta con un carico di lavoro correlato all'85% della seconda soglia ventilatoria ottenuta durante il CPET e contemporaneamente eseguiranno un test Stroop utilizzando l'applicazione EncephalApp Stroop Test su un tablet.
Basale, 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0032-20-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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