Intermitterende hypoxische training (IHT) versus hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) voor aerobe prestaties
Intermitterende hypoxische training (IHT) versus hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) voor aerobe prestaties - prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde fysieke prestaties zijn het doel van alle professionele en niet-professionele atleten. Er zijn veel interventiemethoden die gericht zijn op het verbeteren van fysieke prestaties van 2 interventies die verband houden met verandering in de omgevingspartiële zuurstofdruk waarvan is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben: IHT en HBOT.
Deze studie biedt een van de twee interventies aan atleten met een pre- en postinterventie objectieve evaluatie van de fysiologische prestaties - Maximale inspanningstest voor het evalueren van VO2MAX en ventilatiedrempels, tijd tot uitputting, 30 seconden Wingate-test, behendigheidstest, spierbiopsie, bloedonderzoek , hersen-MRI, cognitieve tests en cognitieve test voor inspanning.
Na ondertekening van een toestemmingsformulier worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar een van de studiegroepen in een verhouding van 1:1. De IHT-groep krijgt drie hypoxische begeleide trainingen per week, volgens een geïndividualiseerd trainingsprotocol, in totaal 24 sessies.
De HBOT-groep krijgt 40 dagelijkse hyperbare sessies, vijf dagen per week. Elke sessie omvat 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2ATA met elke 20 minuten een luchtpauze van vijf minuten. Drie keer per week zal de HBOT-groep, net als de IHT-groep, een begeleide trainingssessie hebben volgens een geïndividualiseerd trainingsprotocol.
Beide groepen, IHT en HBOT, krijgen gedurende 8 weken dezelfde begeleide trainingsprotocollen met relatieve intensiteit om dezelfde trainingsbelasting te stimuleren. De IHT-groep traint 60 minuten, 3 keer per week in een normobare hypoxie-omgeving, bij een O2-concentratie van 15,2% die een hoogte van 2500-2600 m stimuleert. De HBOT-groep traint 60 minuten na de HBOT-sessies, 3 keer per week, in een normobare normoxische omgeving
Fysieke prestatie-evaluaties zullen worden uitgevoerd op 3 verschillende tijdstippen na interventies - een dag laatste interventie, 3 weken erna en 2 maanden erna - om het langetermijneffect van elke interventie te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shai Efrati, Prof
- Telefoonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël
- Werving
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Contact:
- Shai Efrati, Prof
- Telefoonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vo2max boven 3500 ml of Vo2max/kg boven 50 ml/kg
- Leeftijd 18-45
- Onderwerpen zijn actieve aerobe atleten, die regelmatig meer dan 4 trainingssessies per week trainen.
- Onderwerp bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven
- Actieve maligniteit
- Actieve rokers
- Eerdere behandeling van HBOT om welke reden dan ook voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen
- Ernstig orthopedisch letsel in de afgelopen 3 maanden
- Ziekte van het binnenoor
- Long pathologie
- Het onvermogen om een wakkere hersen-MRI uit te voeren
- Claustrofobie
- Eerdere neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, hersentumoren of s/p-neurochirurgie enz.)
- Comorbiditeiten en medicijnen die het onderwerp uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyperbare zuurstoftherapie - HBOT
Het protocol bestaat uit 40 opeenvolgende hyperbare zuurstofbehandelingssessies (HBOT), 5 sessies per week binnen een periode van twee maanden.
De HBOT-groep traint 60 minuten na de HBOT-sessies, 3 keer per week, in een normobare normoxische omgeving volgens geïndividualiseerd trainingsprotocol
|
Elke sessie omvat blootstelling van 90 minuten tot 100% bij 2 ATA, met 5 minuten luchtpauzes om de 20 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende hypoxische training - IHT
Het protocol bestaat uit 24 opeenvolgende Intermittent Hypoxic Training (IHT)-sessies, 3 sessies per week binnen een periode van twee maanden.
De proefpersonen trainen volgens een geïndividualiseerd trainingsprotocol.
|
Elke sessie duurt 60 minuten met 15,2% zuurstof bij 1,0 ATA.
De proefpersonen trainen volgens een geïndividualiseerd trainingsprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
CPET bepaalt de dynamiek van de gasuitwisseling die naar verwachting door de interventie zal veranderen
|
Basislijn, 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
CPET bepaalt de dynamiek van de gasuitwisseling die naar verwachting door de interventie zal veranderen
|
8 weken, 16 weken
|
|
Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
De test wordt uitgevoerd op de SRM high performance ergometer op 105% van het maximale aërobe vermogen
|
Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
|
Wingate 30 seconden anaerobe test
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
De Wingate Anaerobic Test (WAnT) wordt uitgevoerd op de SRM high performance ergometer.
|
Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
|
Spierbiopsie voor mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
Deelnemers ondergaan een spierbiopsie, spiermonster zal worden geanalyseerd met behulp van de Oxygraph (Oroboros Inc, Oostenrijk) voor zuurstofademhalingsfunctie, evenals kleuring voor mitochondriale eiwitten
|
Basislijn, 11 weken
|
|
Bloedonderzoek voor evaluatie van CBC
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
volledig bloedbeeld
|
Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
|
Bloedonderzoek voor evaluatie van HIF-1α
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 8 weken, 11 weken, 16 weken
|
Hypoxische induceerbare factor 1α-niveaus
|
Basislijn, 7 weken, 8 weken, 11 weken, 16 weken
|
|
Bloedonderzoek voor evaluatie van de telomerenlengte
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
Met behulp van kleuring en FACS-technologie zal de telomeerlengte worden geanalyseerd
|
Basislijn, 11 weken, 16 weken
|
|
Bloedonderzoek voor evaluatie van de mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
Mitochondriale functie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en bloedplaatjes (PLT)
|
Basislijn, 11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve perfusiebeeldvorming van de hele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
Kwantitatieve perfusiebeeldvorming van het hele brein zal worden uitgevoerd met behulp van Dynamic Susceptibility Contrast (DSC)-MRI-techniek
|
Basislijn, 11 weken
|
|
Hersenmicrostructuur MRI-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
Fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) zullen worden geëvalueerd met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI-protocol
|
Basislijn, 11 weken
|
|
Hersenfunctionele connectiviteitsbeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
Rusttoestand functionele MRI
|
Basislijn, 11 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit en activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
De deelnemers zullen gevraagd worden om een smartwatch (Garmin, VS) te dragen gedurende het volledige tijdsbestek van het onderzoek.
|
basislijn tot 16 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
De cognitieve functie zal worden geëvalueerd met behulp van de Neurotrax geautomatiseerde cognitieve beoordeling en de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Basislijn, 11 weken
|
|
Cognitieve functie onder inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 11 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een fiets te trappen met een belasting die overeenkomt met 85% van de tweede beademingsdrempel verkregen tijdens de CPET en tegelijkertijd een Stroop-test uit te voeren met behulp van de EncephalApp Stroop Test-applicatie op een tablet.
|
Basislijn, 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0032-20-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .