Treinamento Hipóxico Intermitente (IHT) Versus Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) para Desempenho Aeróbico
Treinamento Hipóxico Intermitente (IHT) Versus Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) para Desempenho Aeróbico - Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho físico aprimorado é o objetivo de todos os atletas profissionais e não profissionais. Existem muitos métodos de intervenção que visam melhorar o desempenho físico a partir de 2 intervenções relacionadas à mudança na pressão parcial de oxigênio do ambiente que demonstraram ter efeito benéfico: IHT e OHB.
Este estudo oferece uma das duas intervenções para atletas com uma avaliação objetiva pré e pós-intervenção do desempenho fisiológico - teste de esforço máximo para avaliação de VO2MAX e limiares ventilatórios, tempo de exaustão, teste de Wingate de 30 segundos, teste de agilidade, biópsia muscular, exames de sangue , ressonância magnética cerebral, testes cognitivos e teste cognitivo de exercício.
Depois de assinar um formulário de consentimento informado, os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos grupos de estudo na proporção de 1:1. O grupo IHT receberá três sessões de treinamento hipóxico guiado por semana, de acordo com um protocolo de treinamento individualizado, 24 sessões no total.
O grupo OHB receberá 40 sessões hiperbáricas diárias, cinco dias por semana. Cada sessão incluirá 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio em 2ATA com uma pausa de cinco minutos a cada 20 minutos. Três vezes por semana, tal como o grupo IHT, o grupo OHB terá uma sessão de treino guiada, segundo um protocolo de treino individualizado.
Ambos os grupos, IHT e HBOT, terão os mesmos protocolos de treinamento guiados de intensidade relativa por 8 semanas, para estimular a mesma carga de exercício. O grupo IHT treinará por 60 minutos, 3 vezes por semana em um ambiente de hipóxia normobárica, na concentração de O2 de 15,2% que estimula uma altura de 2500-2600m. O grupo OHB treinará por 60 minutos após as sessões de OHB, 3 vezes por semana, em ambiente normobárico e normóxico
As avaliações de desempenho físico serão realizadas em 3 momentos diferentes pós-intervenções - um dia da última intervenção, 3 semanas após e 2 meses após - a fim de analisar o efeito a longo prazo de cada intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shai Efrati, Prof
- Número de telefone: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Zrifin, Israel
- Recrutamento
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Contato:
- Shai Efrati, Prof
- Número de telefone: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vo2max acima de 3500 ml ou Vo2max/kg acima de 50 ml/kg
- Idade 18-45
- Os indivíduos são atletas aeróbicos ativos, treinando regularmente mais de 4 sessões de exercícios por semana.
- Sujeito disposto e capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo
- Malignidade ativa
- Fumantes ativos
- Tratamento anterior de OHB por qualquer motivo antes da inscrição no estudo.
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão
- Lesão ortopédica importante nos últimos 3 meses
- Doença do ouvido interno
- patologia pulmonar
- A incapacidade de realizar uma ressonância magnética do cérebro acordado
- Claustrofobia
- Condições neurológicas anteriores (por exemplo, epilepsia, tumores cerebrais ou neurocirurgia s/p, etc.)
- Comorbidades e medicações que excluem o assunto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oxigenoterapia Hiperbárica - OHB
O protocolo compreende 40 sessões consecutivas de tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB), 5 sessões por semana em um período de dois meses.
O grupo OHB treinará por 60 minutos após as sessões de OHB, 3 vezes por semana, em ambiente normobárico e normóxico conforme protocolo de treinamento individualizado
|
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos
|
|
Comparador Ativo: Treinamento Hipóxico Intermitente - IHT
O protocolo compreende 24 sessões consecutivas de Treino Hipóxico Intermitente (IHT), 3 sessões por semana durante um período de dois meses.
Os sujeitos treinarão de acordo com o protocolo de treinamento individualizado.
|
Cada sessão dura 60 minutos de 15,2% de oxigênio a 1,0 ATA.
Os sujeitos estarão treinando de acordo com o protocolo de treinamento individualizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
O TCPE determina a dinâmica das trocas gasosas que se espera que mude com a intervenção
|
Linha de base, 11 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
|
O TCPE determina a dinâmica das trocas gasosas que se espera que mude com a intervenção
|
8 semanas, 16 semanas
|
|
Hora da Exaustão
Prazo: Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
O teste será realizado no ergômetro de alta performance SRM a 105% da potência aeróbica máxima
|
Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
|
Wingate 30 segundos teste anaeróbico
Prazo: Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
O Wingate Anaerobic Test (WAnT) é realizado no ergômetro de alto desempenho SRM.
|
Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
|
Biópsia muscular para função mitocondrial
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
Os participantes serão submetidos a uma biópsia muscular, a amostra muscular será analisada usando o Oxygraph (Oroboros Inc, Áustria) para função respiratória de oxigênio, bem como coloração para proteínas mitocondriais
|
Linha de base, 11 semanas
|
|
Exame de sangue para avaliação do hemograma
Prazo: Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
hemograma completo
|
Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
|
Exame de sangue para avaliação do HIF-1α
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 8 semanas, 11 semanas, 16 semanas
|
Níveis de fator induzível hipóxico 1α
|
Linha de base, 7 semanas, 8 semanas, 11 semanas, 16 semanas
|
|
Exame de sangue para avaliação do comprimento dos telômeros
Prazo: Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
Usando coloração e tecnologia FACS, o comprimento dos telômeros será analisado
|
Linha de base, 11 semanas, 16 semanas
|
|
Exame de sangue para avaliação da função mitocondrial
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
Função mitocondrial de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e plaquetas (PLT)
|
Linha de base, 11 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagiologia quantitativa de perfusão cerebral total
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
A imagem de perfusão quantitativa de cérebro inteiro será realizada usando a técnica de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)-MRI
|
Linha de base, 11 semanas
|
|
Avaliação da microestrutura cerebral por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
A anisotropia fracionária (FA) e a difusividade média (MD) serão avaliadas usando o protocolo de ressonância magnética por tensor de difusão (DTI)
|
Linha de base, 11 semanas
|
|
Imagiologia de conectividade funcional cerebral
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
RM funcional em estado de repouso
|
Linha de base, 11 semanas
|
|
Variabilidade e atividade da frequência de pulso
Prazo: linha de base para 16 semanas
|
Os participantes serão solicitados a usar um smartwatch (Garmin, EUA) durante todo o período do estudo.
|
linha de base para 16 semanas
|
|
Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
A função cognitiva será avaliada usando a avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax e a bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB).
|
Linha de base, 11 semanas
|
|
Função cognitiva em exercício
Prazo: Linha de base, 11 semanas
|
Os participantes serão solicitados a pedalar em uma bicicleta em carga de trabalho correlacionada a 85% do segundo limiar ventilatório obtido durante o TCPE e realizarão simultaneamente um teste Stroop utilizando o aplicativo EncephalApp Stroop Test em um tablet.
|
Linha de base, 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0032-20-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .