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다발성 골수종 환자를 위한 재무 탐색 프로그램의 영향 평가

2023년 6월 22일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

다발성 골수종 환자를 위한 재무 탐색 프로그램의 영향 평가: 무작위 통제 시험

이 연구는 Abramson Cancer Center(ACC)에서 다발성 골수종 환자를 위한 조정된 재정 내비게이션 프로그램을 개발 및 평가하고 광범위한 구현에 대한 장벽을 식별하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 재정 지원 서비스가 ACC에서 환자에게 제공되지만 다른 상위 부서에서 제공되며 자체 또는 임상의 추천에 의존합니다. Financial Advocacy는 보험 혜택, 공동 지불 지원 및 병원 기반 재정 지원에 대한 지원을 제공합니다. 사회 사업은 치료와 직접적으로 관련되지 않은 비용을 지원하고 환자를 지역 사회 자원과 연결합니다. 이러한 부서 간의 조정을 강화하고 재정적 어려움에 대해 환자를 사전에 선별하는 프로그램은 사용 가능한 서비스의 범위를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 프로그램은 자원 집약적입니다. 따라서 이점과 확장에 대한 장벽을 더 잘 이해하는 것이 더 광범위한 구현을 위한 첫 번째 단계입니다.

장기 목표는 ACC 환자의 재정적 부담을 줄이는 증거 기반 관행을 구현하는 것입니다. 이 제안의 전반적인 목적은 다발성 골수종 환자를 위해 ACC에서 조정된 재무 탐색 프로그램을 개발 및 평가하고 광범위한 구현에 대한 장벽을 식별하는 것입니다. 그 근거는 프로그램의 효율성과 확장성에 대한 장애물을 이해하는 것이 기존 ACC 워크플로에 통합되어 환자의 혜택을 극대화할 수 있는 방법을 안내한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 항골수종 치료를 받고 PCAM4 또는 위성 위치(CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor) 중 하나에서 최소 월간 후속 조치를 받는 것으로 정의되는 ACC에서 적극적으로 전신 요법을 받는 환자

    • 이 환자들은 재방문과 동일한 날짜에 직접 접근/모집될 것입니다(확립된 환자에 대한 후속 예약).
    • 이러한 환자는 FA/SW에서 이미 보았을 수 있습니다(이 정보를 기록하고 최종 통계 모델에서 이를 제어합니다).

    • "적어도 매월 후속 조치" 기준을 사용하는 이유는 연구 코디네이터가 골수종 전문의와의 후속 조치가 예정된 환자의 차트를 쉽고 쉽게 검토할 수 있기 때문입니다. 이 전략은 한 달에 한 번 미만으로 후속 조치를 취하는 구강 유지 항골수종 요법을 받는 환자만 제외합니다(예: 레날리도마이드 유지 관리에만 해당).

      2. 기준 #1을 충족할 것으로 예상되는 치료를 시작할 것으로 예상되는 신규 환자.

    • 이 환자들은 첫 번째 재방문 시 접근/모집됩니다.
    • 이러한 환자가 최초 방문 후 2주 이내에 재방문할 것으로 예상되지 않는 경우 전화 동의가 고려/제공됩니다.

제외 기준:

  • o 유도 치료를 완료하고 자가 줄기 세포 이식[SCT]을 준비하기 위해 모든 전신 치료를 중단했습니다(근거: 환자는 이식을 진행하기 전에 이식 자금을 조달할 수 있는지 사전에 선별합니다).

    • 자가 SCT에 대해서만 의뢰됩니다(어쨌든 기준 #1에 해당되지 않음).
    • 적극적으로 전신 치료를 받지만 한 달에 한 번 이상 추적 관찰하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 4개월 간의 조정된 재무 탐색 프로그램에 등록됩니다. 이 프로그램은 보다 능동적이고 조직적이며 체계적인 접근 방식을 취하고 구체적인 실행 계획과 빈번하고 표준화된 후속 조치를 포함합니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 모든 환자는 섭취를 위해 간호사 내비게이터(NN)를 만나게 됩니다. NN은 내비게이션 서비스와 내비게이터의 NN 역할을 소개하고 재정 내비게이션 프로그램(예: 재정 지원 및 사회 사업 프로그램의 목표 및 기대치)을 설명합니다. 다음으로 네비게이터는 환자로부터 진단 테스트 또는 치료를 완료하는 데 대한 잠재적 및 현재 장벽을 이끌어냅니다. 그런 다음 네비게이터는 이러한 리소스에 대한 사전 예방적 지원을 수행하고 환자와 함께 실행 계획을 조정합니다.
다른: 조정 금융 탐색 프로그램
개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 4개월 간의 조정된 재무 탐색 프로그램에 등록됩니다. 이 프로그램은 보다 능동적이고 조직적이며 체계적인 접근 방식을 취하고 구체적인 실행 계획과 빈번하고 표준화된 후속 조치를 포함합니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 모든 환자는 섭취를 위해 간호사 내비게이터(NN)를 만나게 됩니다. NN은 내비게이션 서비스와 내비게이터의 NN 역할을 소개하고 재정 내비게이션 프로그램(예: 재정 지원 및 사회 사업 프로그램의 목표 및 기대치)을 설명합니다. 다음으로 네비게이터는 환자로부터 진단 테스트 또는 치료를 완료하는 데 대한 잠재적 및 현재 장벽을 이끌어냅니다. 그런 다음 네비게이터는 이러한 리소스에 대한 사전 예방적 지원을 수행하고 환자와 함께 실행 계획을 조정합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 체계적으로가 아니라 임시로 재정적 옹호 및 사회 사업에 연결됩니다. 우리는 이러한 서비스로부터 자격을 얻고 혜택을 받을 수 있는 많은 환자들이 이를 사용하지 않거나 치료 과정에서 늦게 의뢰되어 재정적 어려움에 기여하고 건강 관리에 부정적인 영향을 미치고 있다고 가정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재무 독성 종합 점수(COST)
기간: 4개월
1차 결과는 4개월의 재무 탐색 후 기준 평가에서 반복 평가까지 참가자의 재무 독성에 대한 종합 점수(COST)의 변화를 평가하는 것입니다. 점수 범위는 0~44점이며 점수가 낮을수록 재정적 어려움이 더 큼을 나타냅니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가(FACT-G)
기간: 4개월
2차 결과는 기초 평가에서 재정 탐색 4개월 후 반복 평가까지 암 치료의 기능적 평가(FACT-G)에 의해 부분적으로 측정된 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 평가하는 것입니다. FACT-G는 4개의 하위척도(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙)를 포함합니다. 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
4개월
환자 만족도 설문지 약식 [PSQ-18]
기간: 4개월
2차 결과는 기준선 평가에서 재무 탐색 4개월 후 반복 평가까지 환자 만족도 설문지 약식[PSQ-18]에 의해 부분적으로 측정된 참가자의 HRQOL의 변화를 평가하는 것입니다. PSQ-18은 7개의 하위 척도(일반적인 만족도, 기술 품질, 대인관계 방식, 의사소통, 재정적 측면, 의사와 보낸 시간 및 편의성)를 포함합니다. 점수 범위는 18-90점이며 점수가 높을수록 환자 만족도가 높아짐을 나타냅니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 39421
  • 850241 (기타 식별자: Penn Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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