Vurdere virkningen av et økonomisk navigasjonsprogram for pasienter med myelomatose
Vurdere virkningen av et økonomisk navigasjonsprogram for pasienter med multippelt myelom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange økonomiske støttetjenester er tilgjengelige for pasienter ved ACC, men tilbys av forskjellige paraplyavdelinger og er avhengige av egen- eller klinikerhenvisninger. Financial Advocacy gir bistand til forsikringsytelser, egenbetalingshjelp og sykehusbasert økonomisk støtte. Sosialt arbeid bistår med kostnader som ikke er direkte relatert til behandling og kobler også pasienter med samfunnsressurser. Programmer som øker koordineringen mellom disse avdelingene og proaktivt screener pasienter for økonomiske vanskeligheter kan øke rekkevidden til tilgjengelige tjenester. Slike programmer er imidlertid ressurskrevende. Som sådan er å få en bedre forståelse av fordelene deres og eventuelle barrierer for utvidelse av dem et nødvendig første skritt til deres bredere implementering.
Det langsiktige målet er å implementere evidensbasert praksis som reduserer ACC-pasienters økonomiske byrde. Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle og evaluere et koordinert økonomisk navigasjonsprogram ved ACC for pasienter med myelomatose og identifisere barrierer for den bredere implementeringen. Begrunnelsen er at forståelse av programmets effektivitet og eventuelle barrierer for dets skalerbarhet vil lede måten det kan inkorporeres i eksisterende ACC-arbeidsflyter for å maksimere fordelene for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som aktivt mottar systemisk terapi ved ACC, definert som å motta myelombehandling og minst månedlig oppfølging ved PCAM4 eller en av våre satellittsteder (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)
- Disse pasientene vil bli kontaktet/rekruttert personlig på samme dato som deres gjenbesøk (oppfølgingsavtale for etablerte pasienter)
- Disse pasientene kan allerede ha blitt sett av FA/SW (vi vil registrere denne informasjonen og kontrollere dette i de endelige statistiske modellene)
Begrunnelsen for å bruke kriteriet "oppfølging minst månedlig" er fordi det vil tillate våre forskningskoordinatorer å enkelt og enkelt gjennomgå diagrammer over pasienter som er planlagt for oppfølging med myelomspesialister. Denne strategien vil bare ekskludere pasienter som får oral vedlikeholdsbehandling mot myelom som følger opp mindre enn én gang i måneden (f. bare vedlikehold av lenalidomid).
2. Nye pasienter som forventes å starte terapi, som forventes å oppfylle kriterium #1.
- Disse pasientene vil bli kontaktet/rekruttert ved første gjenbesøk.
- Dersom disse pasientene ikke forventes å komme tilbake innen 2 uker etter første besøk, vil et telefonsamtykke bli vurdert/tilbudt
Ekskluderingskriterier:
o Har fullført induksjonsbehandling og har stoppet all systemisk behandling som forberedelse til en autolog stamcelletransplantasjon [SCT] (rasjonal: pasienter er forhåndsscreenet for å kunne finansiere transplantasjonen før de fortsetter)
- Henvises bare for autolog SCT (de ville uansett ikke kvalifisere etter kriterium #1)
- Får aktivt systemisk terapi, men følg ikke opp mer enn én gang i måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil bli registrert i et fire måneders koordinert økonomisk navigasjonsprogram.
Dette programmet vil ha en mer proaktiv, koordinert og systematisk tilnærming og inkluderer konkrete handlingsplaner og hyppige og standardiserte oppfølginger.
Alle pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil møte sykepleiernavigatøren (NN) for et inntak.
NN vil introdusere navigasjonstjenester og navigatørens NN-rolle og beskrive det økonomiske navigasjonsprogrammet (f.eks. mål og forventninger til programmene for økonomisk påvirkning og sosialt arbeid).
Deretter vil navigatøren fremkalle fra pasienten deres potensielle og nåværende barrierer for å fullføre den diagnostiske testen eller behandlingen.
Navigatøren vil da utføre proaktiv oppsøking til disse ressursene og koordinere en handlingsplan med pasienten.
|
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil bli registrert i et fire måneders koordinert økonomisk navigasjonsprogram.
Dette programmet vil ha en mer proaktiv, koordinert og systematisk tilnærming og inkluderer konkrete handlingsplaner og hyppige og standardiserte oppfølginger.
Alle pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil møte sykepleiernavigatøren (NN) for et inntak.
NN vil introdusere navigasjonstjenester og navigatørens NN-rolle og beskrive det økonomiske navigasjonsprogrammet (f.eks. mål og forventninger til programmene for økonomisk påvirkning og sosialt arbeid).
Deretter vil navigatøren fremkalle fra pasienten deres potensielle og nåværende barrierer for å fullføre den diagnostiske testen eller behandlingen.
Navigatøren vil da utføre proaktiv oppsøking til disse ressursene og koordinere en handlingsplan med pasienten.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter er knyttet til økonomisk påvirkning og sosialt arbeid på ad hoc-basis, snarere enn systematisk.
Vi antar at mange pasienter som vil kvalifisere og dra nytte av disse tjenestene ikke bruker dem eller blir henvist sent i behandlingsforløpet, noe som bidrar til deres økonomiske vanskeligheter og påvirker helsevesenet deres negativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST)
Tidsramme: 4 måneder
|
Primært resultat er vurdering for endring i deltakernes omfattende poengsum for finansiell toksisitet (COST) fra baseline-vurderingen til gjentatt vurdering etter 4 måneders økonomisk navigering.
Poeng varierer fra 0-44, med lavere poengsum representerer større økonomiske vanskeligheter.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G)
Tidsramme: 4 måneder
|
Sekundært utfall er vurdering for endring i deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQOL) som delvis målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) fra baseline-vurderingen til gjentatt vurdering etter 4 måneders økonomisk navigering.
FACT-G inkluderer 4 underskalaer (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære).
Poengsummen varierer fra 0-108 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema, kort skjema [PSQ-18]
Tidsramme: 4 måneder
|
Sekundært utfall er vurdering for endring i deltakernes HRQOL som delvis målt av pasienttilfredshetsskjemaet Short-Form [PSQ-18] fra baseline-vurderingen til gjentatt vurdering etter 4 måneders økonomisk navigering.
PSQ-18 inkluderer 7 underskalaer (generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege og bekvemmelighet).
Poengsummen varierer fra 18-90 poeng med høyere skåre som indikerer økt pasienttilfredshet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- UPCC 39421
- 850241 (Annen identifikator: Penn Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .