Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto di un programma di navigazione finanziaria per i pazienti con mieloma multiplo

22 giugno 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Valutazione dell'impatto di un programma di navigazione finanziaria per i pazienti con mieloma multiplo: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato per sviluppare e valutare un programma di navigazione finanziaria coordinato presso l'Abramson Cancer Center (ACC) per i pazienti con mieloma multiplo e identificare gli ostacoli alla sua più ampia implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti servizi di supporto finanziario sono disponibili per i pazienti presso l'ACC, ma sono offerti da diversi dipartimenti ombrello e si basano su segnalazioni autonome o cliniche. Financial Advocacy fornisce assistenza con prestazioni assicurative, assistenza copayment e supporto finanziario ospedaliero. Il servizio sociale assiste con costi non direttamente correlati al trattamento e collega anche i pazienti con le risorse della comunità. I programmi che aumentano il coordinamento tra questi dipartimenti e controllano in modo proattivo i pazienti per le difficoltà finanziarie possono migliorare la portata dei servizi disponibili. Tuttavia, tali programmi richiedono molte risorse. Pertanto, ottenere una migliore comprensione dei loro vantaggi e degli eventuali ostacoli alla loro espansione è un primo passo necessario per una loro più ampia implementazione.

L'obiettivo a lungo termine è implementare pratiche basate sull'evidenza che riducano l'onere finanziario dei pazienti affetti da ACC. L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare e valutare un programma coordinato di navigazione finanziaria presso l'ACC per i pazienti con mieloma multiplo e identificare gli ostacoli alla sua più ampia attuazione. La logica è che la comprensione dell'efficacia del programma e di eventuali ostacoli alla sua scalabilità guiderà il modo in cui potrebbe essere incorporato nei flussi di lavoro ACC esistenti per massimizzare i benefici per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti che ricevono attivamente terapia sistemica presso l'ACC, definita come ricevente qualsiasi trattamento anti-mieloma e follow-up almeno mensile presso PCAM4 o una delle nostre sedi satellite (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)

    • Questi pazienti saranno contattati/reclutati di persona nella stessa data della loro visita di ritorno (appuntamento di follow-up per i pazienti stabiliti)
    • Questi pazienti potrebbero essere già stati visti da FA/SW (registreremo queste informazioni e controlleremo per questo nei modelli statistici finali)

    • La logica per l'utilizzo del criterio "follow-up almeno mensile" è perché consentirà ai nostri coordinatori della ricerca di rivedere facilmente e prontamente i grafici dei pazienti programmati per il follow-up con specialisti del mieloma. Questa strategia escluderà solo i pazienti che ricevono una terapia orale di mantenimento anti-mieloma che seguono meno di una volta al mese (ad es. solo mantenimento con lenalidomide).

      2. Nuovi pazienti che dovrebbero iniziare la terapia, che dovrebbero soddisfare il criterio n. 1.

    • Questi pazienti saranno avvicinati/reclutati alla loro prima visita di ritorno.
    • Se non si prevede che questi pazienti tornino entro 2 settimane dalla visita iniziale, verrà preso in considerazione/offerto un consenso telefonico

Criteri di esclusione:

  • o Avere completato il trattamento di induzione e aver interrotto tutti i trattamenti sistemici in preparazione per un trapianto di cellule staminali autologhe [SCT] (motivazione: i pazienti vengono preselezionati per essere in grado di finanziare il loro trapianto prima di procedere)

    • Sono indicati solo per SCT autologo (non si qualificherebbero comunque per il criterio n. 1)
    • Ricevere attivamente una terapia sistemica ma non eseguire il follow-up più di una volta al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno arruolati in un programma di navigazione finanziaria coordinata di quattro mesi. Questo programma adotterà un approccio più proattivo, coordinato e sistematico e comprende piani d'azione concreti e follow-up frequenti e standardizzati. Tutti i pazienti randomizzati al braccio di intervento incontreranno l'infermiere navigatore (NN) per un'assunzione. Il NN introdurrà i servizi di navigazione e il ruolo NN del navigatore e descriverà il programma di navigazione finanziaria (ad esempio, obiettivi e aspettative dei programmi di sostegno finanziario e di assistenza sociale). Successivamente, il navigatore eliminerà dal paziente le sue potenziali e attuali barriere al completamento del test diagnostico o del trattamento. Il navigatore eseguirà quindi un contatto proattivo con queste risorse e coordinerà un piano d'azione con il paziente.
Altro: Programma di navigazione finanziaria coordinata
I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno arruolati in un programma di navigazione finanziaria coordinata di quattro mesi. Questo programma adotterà un approccio più proattivo, coordinato e sistematico e comprende piani d'azione concreti e follow-up frequenti e standardizzati. Tutti i pazienti randomizzati al braccio di intervento incontreranno l'infermiere navigatore (NN) per un'assunzione. Il NN introdurrà i servizi di navigazione e il ruolo NN del navigatore e descriverà il programma di navigazione finanziaria (ad esempio, obiettivi e aspettative dei programmi di sostegno finanziario e di assistenza sociale). Successivamente, il navigatore eliminerà dal paziente le sue potenziali e attuali barriere al completamento del test diagnostico o del trattamento. Il navigatore eseguirà quindi un contatto proattivo con queste risorse e coordinerà un piano d'azione con il paziente.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti sono collegati alla difesa finanziaria e al lavoro sociale su base ad hoc, piuttosto che sistematicamente. Ipotizziamo che molti pazienti che potrebbero qualificarsi e beneficiare di questi servizi non li utilizzano o vengono indirizzati in ritardo nel loro corso di trattamento, il che contribuisce alle loro difficoltà finanziarie e influisce negativamente sulla loro assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esito primario è la valutazione del cambiamento nel COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST) dei partecipanti dalla valutazione di base alla valutazione ripetuta dopo 4 mesi di navigazione finanziaria. I punteggi vanno da 0 a 44, con punteggi più bassi che rappresentano maggiori difficoltà finanziarie.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esito secondario è la valutazione del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei partecipanti misurata in parte dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) dalla valutazione di base alla valutazione ripetuta dopo 4 mesi di navigazione finanziaria. Il FACT-G comprende 4 sottoscale (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale). Il punteggio varia da 0 a 108 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
4 mesi
Breve questionario sulla soddisfazione del paziente [PSQ-18]
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esito secondario è la valutazione del cambiamento nella HRQOL dei partecipanti misurata in parte dal questionario sulla soddisfazione del paziente in forma breve [PSQ-18] dalla valutazione di base alla valutazione ripetuta dopo 4 mesi di navigazione finanziaria. Il PSQ-18 include 7 sottoscale (soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico e convenienza). Il punteggio varia da 18 a 90 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 39421
  • 850241 (Altro identificatore: Penn Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di navigazione finanziaria coordinata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi