Beoordeling van de impact van een financieel navigatieprogramma voor patiënten met multipel myeloom
Beoordeling van de impact van een financieel navigatieprogramma voor patiënten met multipel myeloom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel financiële ondersteuningsdiensten zijn beschikbaar voor patiënten bij de ACC, maar worden aangeboden door verschillende overkoepelende afdelingen en zijn afhankelijk van zelf- of clinicusverwijzingen. Financial Advocacy biedt hulp bij verzekeringsuitkeringen, eigen bijdrage en financiële ondersteuning in ziekenhuizen. Maatschappelijk werk helpt bij kosten die niet direct verband houden met de behandeling en verbindt patiënten ook met gemeenschapsmiddelen. Programma's die de coördinatie tussen deze afdelingen verbeteren en patiënten proactief screenen op financiële problemen, kunnen het bereik van beschikbare diensten vergroten. Dergelijke programma's zijn echter arbeidsintensief. Als zodanig is het verkrijgen van een beter begrip van hun voordelen en eventuele belemmeringen voor hun uitbreiding een noodzakelijke eerste stap naar hun bredere implementatie.
Het langetermijndoel is om evidence-based praktijken te implementeren die de financiële last van ACC-patiënten verminderen. De algemene doelstelling van dit voorstel is het ontwikkelen en evalueren van een gecoördineerd financieel navigatieprogramma bij de ACC voor patiënten met multipel myeloom en het identificeren van belemmeringen voor de bredere implementatie ervan. De grondgedachte is dat het begrijpen van de effectiviteit van het programma en eventuele barrières voor de schaalbaarheid ervan bepalend zal zijn voor de manier waarop het kan worden opgenomen in bestaande ACC-workflows om het voordeel voor patiënten te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die actief systemische therapie krijgen bij het ACC, gedefinieerd als het ontvangen van een antimyeloombehandeling en ten minste maandelijkse follow-up bij PCAM4 of een van onze satellietlocaties (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)
- Deze patiënten worden persoonlijk benaderd/geworven op dezelfde datum als hun tegenbezoek (vervolgafspraak voor gevestigde patiënten)
- Deze patiënten zijn mogelijk al gezien door FA/SW (we zullen deze informatie vastleggen en hiervoor controleren in de uiteindelijke statistische modellen)
De grondgedachte voor het gebruik van het criterium "follow-up ten minste maandelijks" is dat het onze onderzoekscoördinatoren in staat zal stellen om gemakkelijk en snel grafieken te bekijken van patiënten die gepland zijn voor follow-up met myeloomspecialisten. Deze strategie zal alleen patiënten uitsluiten die orale antimyeloomonderhoudstherapie krijgen en die minder dan eenmaal per maand worden gecontroleerd (bijv. alleen lenalidomide-onderhoud).
2. Verwacht wordt dat nieuwe patiënten met therapie zullen beginnen, die naar verwachting zullen voldoen aan criterium #1.
- Deze patiënten zullen bij hun eerste tegenbezoek worden benaderd/geworven.
- Als deze patiënten naar verwachting niet binnen 2 weken na het eerste bezoek terugkomen, wordt een telefonische toestemming overwogen/aangeboden
Uitsluitingscriteria:
o De inductiebehandeling hebben voltooid en alle systemische behandelingen zijn stopgezet ter voorbereiding op een autologe stamceltransplantatie [SCT] (grondgedachte: patiënten worden vooraf gescreend om hun transplantatie te kunnen financieren voordat ze verder gaan)
- Worden alleen doorverwezen voor autologe SCT (ze zouden hoe dan ook niet in aanmerking komen voor criterium #1)
- Ontvang actief systemische therapie, maar volg niet meer dan eens per maand op
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden ingeschreven in een vier maanden durend gecoördineerd financieel navigatieprogramma.
Dit programma heeft een meer proactieve, gecoördineerde en systematische aanpak en omvat concrete actieplannen en frequente en gestandaardiseerde follow-ups.
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen een intakegesprek met de verpleegkundig navigator (NN).
De NN introduceert navigatiediensten en de NN-rol van de navigator en beschrijft het financiële navigatieprogramma (bijvoorbeeld doelen en verwachtingen van de financiële belangenbehartiging en sociale werkprogramma's).
Vervolgens zal de navigator bij de patiënt hun potentiële en huidige belemmeringen voor het voltooien van de diagnostische test of behandeling opvragen.
De navigator zal dan proactief contact opnemen met deze bronnen en een actieplan met de patiënt coördineren.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden ingeschreven in een vier maanden durend gecoördineerd financieel navigatieprogramma.
Dit programma heeft een meer proactieve, gecoördineerde en systematische aanpak en omvat concrete actieplannen en frequente en gestandaardiseerde follow-ups.
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen een intakegesprek met de verpleegkundig navigator (NN).
De NN introduceert navigatiediensten en de NN-rol van de navigator en beschrijft het financiële navigatieprogramma (bijvoorbeeld doelen en verwachtingen van de financiële belangenbehartiging en sociale werkprogramma's).
Vervolgens zal de navigator bij de patiënt hun potentiële en huidige belemmeringen voor het voltooien van de diagnostische test of behandeling opvragen.
De navigator zal dan proactief contact opnemen met deze bronnen en een actieplan met de patiënt coördineren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten zijn eerder ad hoc dan systematisch verbonden met financiële belangenbehartiging en maatschappelijk werk.
We veronderstellen dat veel patiënten die in aanmerking komen voor en baat zouden hebben bij deze diensten, er geen gebruik van maken of laat in hun behandeltraject worden doorverwezen, wat bijdraagt aan hun financiële problemen en een negatieve invloed heeft op hun gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van veranderingen in de COmprehensive Score voor financiële toxiciteit (COST) van de deelnemers vanaf de basisbeoordeling tot de herhaalde beoordeling na 4 maanden financiële navigatie.
Scores variëren van 0-44, waarbij lagere scores grotere financiële problemen vertegenwoordigen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-G)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Secundaire uitkomst is het beoordelen van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van deelnemers, zoals gedeeltelijk gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-G) vanaf de basisbeoordeling tot de herhaalde beoordeling na 4 maanden financiële navigatie.
De FACT-G omvat 4 subschalen (fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn).
De score varieert van 0-108, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
4 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst verkort formulier [PSQ-18]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Secundaire uitkomst is het beoordelen van veranderingen in de HRQOL van de deelnemers, zoals gedeeltelijk gemeten door de Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form [PSQ-18] vanaf de basisbeoordeling tot de herhaalde beoordeling na 4 maanden financiële navigatie.
De PSQ-18 omvat 7 subschalen (algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met arts en gemak).
De score varieert van 18-90 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere patiënttevredenheid.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 39421
- 850241 (Andere identificatie: Penn Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .