Egy pénzügyi navigációs program hatásának felmérése myeloma multiplexben szenvedő betegek számára
A pénzügyi navigációs program hatásának felmérése myeloma multiplexben szenvedő betegek számára: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos pénzügyi támogatási szolgáltatás áll a páciensek rendelkezésére az ACC-ben, de ezeket különböző ernyőosztályok kínálják, és saját beutalókra vagy orvosi beutalókra támaszkodnak. A pénzügyi érdekképviselet biztosítási juttatásokban, önrészesedési támogatásban és kórházi pénzügyi támogatásban nyújt segítséget. A szociális munka segíti a kezeléssel közvetlenül nem összefüggő költségeket, és összekapcsolja a betegeket a közösségi erőforrásokkal. Azok a programok, amelyek fokozzák a koordinációt ezen osztályok között, és proaktívan szűrik a betegeket a pénzügyi nehézségek miatt, növelhetik az elérhető szolgáltatások elérhetőségét. Az ilyen programok azonban erőforrás-igényesek. Mint ilyen, az előnyeik és a terjeszkedésük útjában álló akadályok jobb megértése az első lépés a szélesebb körű megvalósításukhoz.
A hosszú távú cél olyan bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósítása, amelyek csökkentik az ACC-s betegek anyagi terheit. E javaslat átfogó célja egy koordinált pénzügyi navigációs program kidolgozása és értékelése az ACC-ben a mielóma multiplexben szenvedő betegek számára, és azonosítsa a szélesebb körű végrehajtása előtt álló akadályokat. Az indoklás az, hogy a program hatékonyságának és a méretezhetőséget gátló akadályoknak a megértése irányítja azt a módot, ahogyan a program beépíthető a meglévő ACC-munkafolyamatokba a betegek számára nyújtott előnyök maximalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az ACC-ben aktívan szisztémás terápiában részesülő betegek, akiket a PCAM4-en vagy valamelyik műholdhelyünkön (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor) mielómaellenes kezelésben és legalább havi nyomon követésben részesülnek.
- Ezeket a betegeket személyesen keresik fel/toborozzák ugyanazon a napon, mint a visszatérő látogatásuk (követő időpont a kialakult betegek számára)
- Lehet, hogy ezeket a betegeket már látta az FA/SW (ezt az információt és az ellenőrzést rögzítjük a végső statisztikai modellekben)
A „legalább havonta nyomon követés” kritérium alkalmazásának oka az, hogy kutatási koordinátorainknak köszönhetően könnyen és könnyen áttekinthetik a mielóma-specialisták általi követésre tervezett betegek diagramjait. Ez a stratégia csak azokat a betegeket zárja ki, akik szájon át fenntartó myeloma elleni terápiában részesülnek, és akiket havonta kevesebb mint egyszer követnek nyomon (pl. csak lenalidomid karbantartás).
2. Várhatóan új betegek kezdik meg a terápiát, akik várhatóan megfelelnek az 1. kritériumnak.
- Ezeket a betegeket az első visszatérő látogatásukkor megkeresik/toborozzák.
- Ha ezek a betegek az első látogatástól számított 2 héten belül várhatóan nem térnek vissza, telefonos beleegyezést fontolgatunk/ajánlunk fel
Kizárási kritériumok:
o Befejezték az indukciós kezelést, és leállítottak minden szisztémás kezelést az autológ őssejt-transzplantáció [SCT] előkészítése érdekében (indoklás: a betegeket előzetesen szűrik, hogy finanszírozni tudják-e a transzplantációt, mielőtt folytatnák).
- Csak autológ SCT-re utalnak (az 1. kritérium szerint egyébként nem felelnek meg)
- Aktívan kapjon szisztémás terápiát, de ne kövesse havonta többször
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy négy hónapos koordinált pénzügyi navigációs programba kerülnek.
Ez a program proaktívabb, összehangoltabb és szisztematikusabb megközelítést alkalmaz, és konkrét cselekvési terveket, valamint gyakori és szabványos nyomon követést tartalmaz.
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt összes beteg találkozik a nővér-navigátorral (NN) bevitel céljából.
Az NN bemutatja a navigációs szolgáltatásokat és a navigátor NN szerepét, és ismerteti a pénzügyi navigációs programot (pl. a pénzügyi érdekképviseleti és szociális munkaprogramok céljait és elvárásait).
Ezután a navigátor kideríti a páciensből a lehetséges és jelenlegi akadályokat a diagnosztikai teszt vagy kezelés befejezése előtt.
A navigátor ezután proaktív módon felkeresi ezeket az erőforrásokat, és cselekvési tervet koordinál a pácienssel.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy négy hónapos koordinált pénzügyi navigációs programba kerülnek.
Ez a program proaktívabb, összehangoltabb és szisztematikusabb megközelítést alkalmaz, és konkrét cselekvési terveket, valamint gyakori és szabványos nyomon követést tartalmaz.
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt összes beteg találkozik a nővér-navigátorral (NN) bevitel céljából.
Az NN bemutatja a navigációs szolgáltatásokat és a navigátor NN szerepét, és ismerteti a pénzügyi navigációs programot (pl. a pénzügyi érdekképviseleti és szociális munkaprogramok céljait és elvárásait).
Ezután a navigátor kideríti a páciensből a lehetséges és jelenlegi akadályokat a diagnosztikai teszt vagy kezelés befejezése előtt.
A navigátor ezután proaktív módon felkeresi ezeket az erőforrásokat, és cselekvési tervet koordinál a pácienssel.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegek ad hoc alapon, nem pedig szisztematikusan kapcsolódnak a pénzügyi érdekképviselethez és a szociális munkához.
Feltételezzük, hogy sok olyan beteg, aki jogosult lenne ezekre a szolgáltatásokra, és részesülne azokból, nem veszi igénybe azokat, vagy későn utalják be őket a kezelési kurzusuk során, ami hozzájárul pénzügyi nehézségeikhez és hátrányosan érinti egészségügyi ellátásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra (COST)
Időkeret: 4 hónap
|
Az elsődleges eredmény a résztvevők átfogó pénzügyi toxicitási pontszámának (COST) változásának felmérése az alapszintű értékeléstől az ismételt értékelésig 4 hónapos pénzügyi navigáció után.
A pontszámok 0-tól 44-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb pénzügyi nehézségeket jelentenek.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: 4 hónap
|
A másodlagos eredmény a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségében (HRQOL) bekövetkezett változás értékelése, amelyet részben a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) mér, az alapszintű értékeléstől a 4 hónapos pénzügyi navigáció utáni ismételt értékelésig.
A FACT-G 4 alskálát tartalmaz (fizikai jóllét, szociális/családi jóllét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét).
A pontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
4 hónap
|
|
A betegelégedettségi kérdőív rövid űrlapja [PSQ-18]
Időkeret: 4 hónap
|
A másodlagos eredmény a résztvevők HRQOL-jában bekövetkezett változás értékelése, amelyet részben a Patient Satisfaction Questionnaire Short Form [PSQ-18] mér, az alapszintű értékeléstől a 4 hónapos pénzügyi navigáció utáni ismételt értékelésig.
A PSQ-18 7 alskálát tartalmaz (általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális viselkedés, kommunikáció, pénzügyi szempontok, orvossal töltött idő és kényelem).
A pontszám 18-90 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegek megnövekedett elégedettségét jelzik.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 39421
- 850241 (Egyéb azonosító: Penn Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .