Évaluation de l'impact d'un programme de navigation financière pour les patients atteints de myélome multiple
Évaluation de l'impact d'un programme de navigation financière pour les patients atteints de myélome multiple : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux services de soutien financier sont disponibles pour les patients à l'ACC, mais sont offerts par différents départements de tutelle et reposent sur des recommandations personnelles ou par des cliniciens. Financial Advocacy fournit une assistance pour les prestations d'assurance, une aide au co-paiement et un soutien financier en milieu hospitalier. Le travail social aide à couvrir les coûts qui ne sont pas directement liés au traitement et relie également les patients aux ressources communautaires. Les programmes qui augmentent la coordination entre ces départements et sélectionnent de manière proactive les patients en cas de difficultés financières peuvent améliorer la portée des services disponibles. Cependant, ces programmes sont gourmands en ressources. En tant que tel, obtenir une meilleure compréhension de leurs avantages et de tout obstacle à leur expansion est une première étape nécessaire à leur mise en œuvre plus large.
L'objectif à long terme est de mettre en œuvre des pratiques fondées sur des données probantes qui réduisent le fardeau financier des patients de l'ACC. L'objectif global de cette proposition est de développer et d'évaluer un programme coordonné de navigation financière à l'ACC pour les patients atteints de myélome multiple et d'identifier les obstacles à sa mise en œuvre plus large. Le raisonnement est que la compréhension de l'efficacité du programme et de tout obstacle à son évolutivité guidera la manière dont il pourrait être intégré aux flux de travail existants de l'ACC afin de maximiser les avantages pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients recevant activement un traitement systémique à l'ACC, défini comme recevant un traitement anti-myélome et au moins un suivi mensuel à PCAM4 ou à l'un de nos sites satellites (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)
- Ces patients seront approchés/recrutés en personne à la même date que leur visite de retour (rendez-vous de suivi pour les patients établis)
- Ces patients peuvent avoir déjà été vus par FA/SW (nous enregistrerons cette information et contrôlerons cela dans les modèles statistiques finaux)
La raison d'être de l'utilisation du critère de « suivi au moins une fois par mois » est qu'il permettra à nos coordonnateurs de recherche d'examiner facilement et rapidement les dossiers des patients devant être suivis par des spécialistes du myélome. Cette stratégie exclura uniquement les patients qui reçoivent un traitement antimyélome d'entretien par voie orale et qui font l'objet d'un suivi moins d'une fois par mois (par ex. maintenance lénalidomide uniquement).
2. Nouveaux patients censés commencer le traitement, qui doivent répondre au critère 1.
- Ces patients seront approchés/recrutés lors de leur première visite de retour.
- Si ces patients ne sont pas censés revenir dans les 2 semaines suivant la visite initiale, un consentement téléphonique sera envisagé/offert
Critère d'exclusion:
o Avoir terminé le traitement d'induction et avoir arrêté tout traitement systémique en vue d'une autogreffe de cellules souches [SCT] (justification : les patients sont présélectionnés pour pouvoir financer leur greffe avant de procéder)
- Sont référés uniquement pour SCT autologue (ils ne seraient pas qualifiés par le critère n ° 1, de toute façon)
- Recevoir activement un traitement systémique mais ne pas effectuer de suivi plus d'une fois par mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront inscrits à un programme de navigation financière coordonné de quatre mois.
Ce programme adoptera une approche plus proactive, coordonnée et systématique et comprendra des plans d'action concrets et des suivis fréquents et normalisés.
Tous les patients randomisés dans le bras d'intervention rencontreront l'infirmière pivot (NN) pour une admission.
Le NN présentera les services de navigation et le rôle du NN du navigateur et décrira le programme de navigation financière (par exemple, les objectifs et les attentes des programmes de plaidoyer financier et de travail social).
Ensuite, le navigateur demandera au patient quels sont les obstacles potentiels et actuels à l'achèvement du test de diagnostic ou du traitement.
Le navigateur effectuera ensuite une sensibilisation proactive auprès de ces ressources et coordonnera un plan d'action avec le patient.
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Les patients randomisés dans le bras d'intervention seront inscrits à un programme de navigation financière coordonné de quatre mois.
Ce programme adoptera une approche plus proactive, coordonnée et systématique et comprendra des plans d'action concrets et des suivis fréquents et normalisés.
Tous les patients randomisés dans le bras d'intervention rencontreront l'infirmière pivot (NN) pour une admission.
Le NN présentera les services de navigation et le rôle du NN du navigateur et décrira le programme de navigation financière (par exemple, les objectifs et les attentes des programmes de plaidoyer financier et de travail social).
Ensuite, le navigateur demandera au patient quels sont les obstacles potentiels et actuels à l'achèvement du test de diagnostic ou du traitement.
Le navigateur effectuera ensuite une sensibilisation proactive auprès de ces ressources et coordonnera un plan d'action avec le patient.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients sont connectés au plaidoyer financier et au travail social sur une base ad hoc, plutôt que systématiquement.
Nous supposons que de nombreux patients qui seraient admissibles et bénéficieraient de ces services ne les utilisent pas ou sont référés tardivement dans leur traitement, ce qui contribue à leurs difficultés financières et nuit à leurs soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de toxicité financière (COST)
Délai: 4 mois
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Le résultat principal est d'évaluer le changement du score global de toxicité financière (COST) des participants entre l'évaluation de base et la répétition de l'évaluation après 4 mois de navigation financière.
Les scores vont de 0 à 44, les scores les plus bas représentant des difficultés financières plus importantes.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G)
Délai: 4 mois
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Le résultat secondaire est l'évaluation de l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants, telle que mesurée en partie par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G) depuis l'évaluation de base jusqu'à la répétition de l'évaluation après 4 mois de navigation financière.
Le FACT-G comprend 4 sous-échelles (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel).
Le score varie de 0 à 108, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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4 mois
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Questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients [PSQ-18]
Délai: 4 mois
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Le critère de jugement secondaire est l'évaluation de l'évolution de la qualité de vie des participants, telle que mesurée en partie par le formulaire court du questionnaire de satisfaction du patient [PSQ-18], depuis l'évaluation de base jusqu'à la répétition de l'évaluation après 4 mois de navigation financière.
Le PSQ-18 comprend 7 sous-échelles (satisfaction générale, qualité technique, relations interpersonnelles, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin et commodité).
Le score varie de 18 à 90 points, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction accrue des patients.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 39421
- 850241 (Autre identifiant: Penn Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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