Evaluación del impacto de un programa de navegación financiera para pacientes con mieloma múltiple
Evaluación del impacto de un programa de navegación financiera para pacientes con mieloma múltiple: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos servicios de apoyo financiero están disponibles para los pacientes en el ACC, pero los ofrecen diferentes departamentos generales y dependen de las referencias propias o del médico. La defensa financiera brinda asistencia con los beneficios del seguro, asistencia con los copagos y apoyo financiero basado en el hospital. El trabajo social ayuda con los costos que no están directamente relacionados con el tratamiento y también conecta a los pacientes con los recursos de la comunidad. Los programas que aumentan la coordinación entre estos departamentos y evalúan de manera proactiva a los pacientes en busca de dificultades financieras pueden mejorar el alcance de los servicios disponibles. Sin embargo, tales programas son intensivos en recursos. Como tal, obtener una mejor comprensión de sus beneficios y cualquier barrera para su expansión es un primer paso necesario para su implementación más amplia.
El objetivo a largo plazo es implementar prácticas basadas en evidencia que reduzcan la carga financiera de los pacientes de ACC. El objetivo general de esta propuesta es desarrollar y evaluar un programa de navegación financiera coordinado en el ACC para pacientes con mieloma múltiple e identificar las barreras para su implementación más amplia. La razón es que comprender la efectividad del programa y cualquier barrera a su escalabilidad guiará la forma en que podría incorporarse a los flujos de trabajo de ACC existentes para maximizar el beneficio para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que reciben terapia sistémica de forma activa en el ACC, definido como recibir cualquier tratamiento antimieloma y al menos un seguimiento mensual en PCAM4 o en una de nuestras ubicaciones satélite (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)
- Estos pacientes serán abordados/reclutados en persona en la misma fecha de su visita de seguimiento (cita de seguimiento para pacientes establecidos)
- Es posible que estos pacientes ya hayan sido atendidos por FA/SW (registraremos esta información y la controlaremos en los modelos estadísticos finales)
La justificación para usar el criterio de "seguimiento al menos mensualmente" es que permitirá a nuestros coordinadores de investigación revisar fácil y rápidamente los expedientes de los pacientes programados para seguimiento con especialistas en mieloma. Esta estrategia solo excluirá a los pacientes que reciben terapia oral de mantenimiento contra el mieloma y que realizan un seguimiento menos de una vez al mes (p. mantenimiento con lenalidomida solamente).
2. Pacientes nuevos que se espera que comiencen la terapia, que se espera que cumplan con el criterio n.º 1.
- Estos pacientes serán abordados/reclutados en su primera visita de regreso.
- Si no se espera que estos pacientes regresen dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial, se considerará/ofrecerá un consentimiento telefónico.
Criterio de exclusión:
o Haber completado el tratamiento de inducción y haber interrumpido todo el tratamiento sistémico en preparación para un trasplante autólogo de células madre [SCT] (justificación: los pacientes son preseleccionados para poder financiar su trasplante antes de proceder)
- Son referidos solo para SCT autólogo (no calificarían por el criterio n.° 1, de todos modos)
- Reciba activamente terapia sistémica pero no haga un seguimiento más de una vez al mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se inscribirán en un programa de navegación financiera coordinado de cuatro meses.
Este programa adoptará un enfoque más proactivo, coordinado y sistemático e incluye planes de acción concretos y seguimientos frecuentes y estandarizados.
Todos los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se reunirán con la enfermera navegadora (NN) para una admisión.
El NN presentará los servicios de navegación y el rol del NN del navegador y describirá el programa de navegación financiera (p. ej., metas y expectativas de los programas de defensa financiera y trabajo social).
A continuación, el navegador obtendrá del paciente sus barreras potenciales y actuales para completar la prueba de diagnóstico o el tratamiento.
El navegador luego realizará un acercamiento proactivo a estos recursos y coordinará un plan de acción con el paciente.
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Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se inscribirán en un programa de navegación financiera coordinado de cuatro meses.
Este programa adoptará un enfoque más proactivo, coordinado y sistemático e incluye planes de acción concretos y seguimientos frecuentes y estandarizados.
Todos los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se reunirán con la enfermera navegadora (NN) para una admisión.
El NN presentará los servicios de navegación y el rol del NN del navegador y describirá el programa de navegación financiera (p. ej., metas y expectativas de los programas de defensa financiera y trabajo social).
A continuación, el navegador obtendrá del paciente sus barreras potenciales y actuales para completar la prueba de diagnóstico o el tratamiento.
El navegador luego realizará un acercamiento proactivo a estos recursos y coordinará un plan de acción con el paciente.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes están conectados con la defensa financiera y el trabajo social de forma ad hoc, en lugar de sistemáticamente.
Nuestra hipótesis es que muchos pacientes que calificarían y se beneficiarían de estos servicios no los están usando o están siendo referidos tarde en su curso de tratamiento, lo que contribuye a sus dificultades financieras y afecta negativamente su atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de toxicidad financiera (COST)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado principal es evaluar el cambio en la puntuación global de toxicidad financiera (COST) de los participantes desde la evaluación inicial hasta repetir la evaluación después de 4 meses de navegación financiera.
Los puntajes van de 0 a 44, y los puntajes más bajos representan mayores dificultades financieras.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado secundario es la evaluación del cambio en la Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los participantes, medida en parte por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G) desde la evaluación inicial hasta la evaluación repetida después de 4 meses de navegación financiera.
El FACT-G incluye 4 subescalas (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional).
La puntuación varía de 0 a 108, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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4 meses
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Formulario abreviado del cuestionario de satisfacción del paciente [PSQ-18]
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado secundario es la evaluación del cambio en la CVRS de los participantes, medido en parte por el cuestionario de satisfacción del paciente en forma abreviada [PSQ-18] desde la evaluación inicial hasta la evaluación repetida después de 4 meses de navegación financiera.
El PSQ-18 incluye 7 subescalas (satisfacción general, calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos financieros, tiempo con el médico y conveniencia).
La puntuación oscila entre 18 y 90 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 39421
- 850241 (Otro identificador: Penn Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .