Оценка воздействия программы финансовой навигации для пациентов с множественной миеломой
Оценка воздействия программы финансовой навигации для пациентов с множественной миеломой: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие услуги финансовой поддержки доступны для пациентов в ACC, но они предлагаются различными зонтичными отделениями и зависят от самостоятельных направлений или направлений от врачей. Financial Advocacy предоставляет помощь со страховыми выплатами, помощь в доплате и финансовую поддержку в больницах. Социальная работа помогает с расходами, не связанными напрямую с лечением, а также связывает пациентов с общественными ресурсами. Программы, улучшающие координацию между этими отделениями и активно проверяющие пациентов на наличие финансовых затруднений, могут увеличить доступность доступных услуг. Однако такие программы являются ресурсоемкими. Таким образом, получение лучшего понимания их преимуществ и любых препятствий на пути их расширения является необходимым первым шагом к их более широкому внедрению.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы внедрить методы, основанные на фактических данных, которые снижают финансовое бремя пациентов с ОКХ. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы разработать и оценить скоординированную программу финансовой навигации в ACC для пациентов с множественной миеломой и выявить препятствия для ее более широкого внедрения. Обоснование заключается в том, что понимание эффективности программы и любых барьеров на пути ее масштабирования поможет определить, каким образом ее можно включить в существующие рабочие процессы ACC, чтобы максимизировать пользу для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, активно получающие системную терапию в ACC, определяемые как получающие любое лечение против миеломы и по крайней мере ежемесячное последующее наблюдение в PCAM4 или в одном из наших дополнительных центров (CCH, Принстон, Ланкастер, Черри-Хилл, Вэлли-Фордж, Рэднор).
- К этим пациентам будут обращаться/набирать лично в тот же день, когда они посещают повторно (последующий прием для установленных пациентов).
- Эти пациенты, возможно, уже были замечены FA/SW (мы будем записывать эту информацию и контролировать ее в окончательных статистических моделях)
Обоснование использования критерия «последующее наблюдение не реже одного раза в месяц» заключается в том, что он позволит нашим координаторам исследований легко и быстро просматривать карты пациентов, которым назначено последующее наблюдение у специалистов по миеломе. Эта стратегия будет исключать только пациентов, получающих пероральную поддерживающую антимиеломную терапию, которые проходят лечение реже одного раза в месяц (например, только поддерживающая терапия леналидомидом).
2. Ожидается, что новые пациенты начнут терапию, которые, как ожидается, будут соответствовать критерию № 1.
- К этим пациентам будут подходить/набирать во время их первого повторного визита.
- Если ожидается, что эти пациенты не вернутся в течение 2 недель после первоначального визита, будет рассмотрено / предложено согласие по телефону.
Критерий исключения:
o Завершили индукционное лечение и прекратили все системное лечение в рамках подготовки к трансплантации аутологичных стволовых клеток [ТСК] (обоснование: пациенты проходят предварительный скрининг на предмет возможности финансирования своей трансплантации, прежде чем продолжить)
- Направлены только для аутологичной ТСК (в любом случае они не соответствуют критерию № 1)
- Активно получать системную терапию, но не чаще одного раза в месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут включены в четырехмесячную скоординированную программу финансовой навигации.
Эта программа будет использовать более активный, скоординированный и систематический подход и включать конкретные планы действий, а также частые и стандартизированные последующие проверки.
Все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, встретятся с медсестрой-навигатором (NN) для приема.
NN представит навигационные услуги и роль навигатора NN, а также опишет программу финансовой навигации (например, цели и ожидания программ финансовой защиты и социальной работы).
Затем навигатор выяснит у пациента их потенциальные и текущие барьеры для прохождения диагностического теста или лечения.
Затем навигатор выполнит активную работу с этими ресурсами и согласует план действий с пациентом.
|
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут включены в четырехмесячную скоординированную программу финансовой навигации.
Эта программа будет использовать более активный, скоординированный и систематический подход и включать конкретные планы действий, а также частые и стандартизированные последующие проверки.
Все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, встретятся с медсестрой-навигатором (NN) для приема.
NN представит навигационные услуги и роль навигатора NN, а также опишет программу финансовой навигации (например, цели и ожидания программ финансовой защиты и социальной работы).
Затем навигатор выяснит у пациента их потенциальные и текущие барьеры для прохождения диагностического теста или лечения.
Затем навигатор выполнит активную работу с этими ресурсами и согласует план действий с пациентом.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты подключаются к финансовой защите и социальной работе от случая к случаю, а не систематически.
Мы предполагаем, что многие пациенты, которые могли бы претендовать на эти услуги и получать от них пользу, не пользуются ими или направляются на лечение на поздних сроках, что усугубляет их финансовые трудности и отрицательно сказывается на их медицинском обслуживании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная оценка финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичным результатом является оценка изменений в комплексной оценке финансовой токсичности (COST) участников по сравнению с базовой оценкой до повторной оценки после 4 месяцев финансовой навигации.
Баллы варьируются от 0 до 44, при этом более низкие баллы представляют большие финансовые трудности.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вторичным результатом является оценка изменения качества жизни участников, связанного со здоровьем (HRQOL), частично измеренного с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-G) от базовой оценки до повторной оценки после 4 месяцев финансовой навигации.
FACT-G включает 4 субшкалы (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие).
Оценка колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
4 месяца
|
|
Краткая форма опросника удовлетворенности пациентов [PSQ-18]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вторичным результатом является оценка изменения HRQOL участников, частично измеренного с помощью краткой формы опросника удовлетворенности пациентов [PSQ-18] от базовой оценки до повторной оценки после 4 месяцев финансовой навигации.
PSQ-18 включает 7 подшкал (общая удовлетворенность, техническое качество, межличностное общение, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, и удобство).
Оценка колеблется от 18 до 90 баллов, при этом более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность пациентов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 39421
- 850241 (Другой идентификатор: Penn Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .