Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu finančního navigačního programu pro pacienty s mnohočetným myelomem

22. června 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Posouzení dopadu programu finanční navigace pro pacienty s mnohočetným myelomem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit koordinovaný finanční navigační program v Abramson Cancer Center (ACC) pro pacienty s mnohočetným myelomem a identifikovat překážky jeho širší implementace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ACC je pacientům k dispozici mnoho služeb finanční podpory, ale jsou nabízeny různými zastřešujícími odděleními a spoléhají na doporučení vlastního lékaře nebo lékaře. Finanční advokacie poskytuje pomoc s pojistnými plněními, asistencí při spoluúčasti a finanční podporou v nemocnici. Sociální práce pomáhá s náklady, které přímo nesouvisí s léčbou, a také propojuje pacienty se zdroji komunity. Programy, které zvyšují koordinaci mezi těmito odděleními a proaktivně prověřují pacienty kvůli finančním potížím, mohou zvýšit dosah dostupných služeb. Takové programy jsou však náročné na zdroje. Lepší pochopení jejich výhod a jakýchkoli překážek bránících jejich rozšíření je proto nezbytným prvním krokem k jejich širší implementaci.

Dlouhodobým cílem je zavést praktiky založené na důkazech, které snižují finanční zátěž pacientů s ACC. Celkovým cílem tohoto návrhu je vyvinout a vyhodnotit koordinovaný finanční navigační program v ACC pro pacienty s mnohočetným myelomem a identifikovat překážky jeho širší implementace. Důvodem je, že pochopení účinnosti programu a všech překážek jeho škálovatelnosti povede k tomu, jak by mohl být začleněn do stávajících pracovních postupů ACC, aby se maximalizoval přínos pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti aktivně dostávající systémovou léčbu v ACC, definovaní jako pacienti, kteří dostávají jakoukoli antimyelomovou léčbu a alespoň měsíční sledování na PCAM4 nebo na jedné z našich satelitních lokalit (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)

    • Tito pacienti budou osloveni/nábori osobně ve stejný den jako jejich zpětná návštěva (následná schůzka u již zavedených pacientů)
    • Tito pacienti již mohli být viděni FA/SW (tuto informaci a kontrolu zaznamenáme v konečných statistických modelech)

    • Důvodem pro použití kritéria „sledování alespoň měsíčně“ je to, že umožní našim koordinátorům výzkumu snadno a rychle prohlížet tabulky pacientů naplánovaných na sledování u specialistů na myelom. Tato strategie vyloučí pouze pacienty, kteří dostávají perorální udržovací antimyelomovou terapii, kteří jsou sledováni méně než jednou měsíčně (např. pouze údržba lenalidomidu).

      2. Očekává se, že zahájí léčbu noví pacienti, u kterých se očekává, že splní kritérium č. 1.

    • Tito pacienti budou osloveni/rekrutováni při jejich první zpětné návštěvě.
    • Pokud se neočekává návrat těchto pacientů do 2 týdnů od první návštěvy, bude zvážen/nabídnut telefonický souhlas

Kritéria vyloučení:

  • o Dokončili indukční léčbu a ukončili veškerou systémovou léčbu v rámci přípravy na transplantaci autologních kmenových buněk [SCT] (důvod: pacienti jsou před pokračováním předem vyšetřeni, aby byli schopni financovat svou transplantaci)

    • Jsou odkazovány pouze na autologní SCT (stejně by se nekvalifikovaly podle kritéria #1)
    • Aktivně podstupujte systémovou léčbu, ale nesledujte více než jednou měsíčně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou zařazeni do čtyřměsíčního koordinovaného finančního navigačního programu. Tento program bude mít proaktivnější, koordinovanější a systematičtější přístup a bude zahrnovat konkrétní akční plány a častá a standardizovaná následná opatření. Všichni pacienti randomizovaní do intervenční větve se setkají se sestrou navigátorkou (NN) za účelem příjmu. NN představí navigační služby a roli navigátora NN a popíše program finanční navigace (např. cíle a očekávání programů finanční advokacie a sociální práce). Dále navigátor vyzvedne od pacienta jeho potenciální a současné překážky pro dokončení diagnostického testu nebo léčby. Navigátor pak provede proaktivní dosah k těmto zdrojům a koordinuje akční plán s pacientem.
Jiný: Koordinovaný program finanční navigace
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou zařazeni do čtyřměsíčního koordinovaného finančního navigačního programu. Tento program bude mít proaktivnější, koordinovanější a systematičtější přístup a bude zahrnovat konkrétní akční plány a častá a standardizovaná následná opatření. Všichni pacienti randomizovaní do intervenční větve se setkají se sestrou navigátorkou (NN) za účelem příjmu. NN představí navigační služby a roli navigátora NN a popíše program finanční navigace (např. cíle a očekávání programů finanční advokacie a sociální práce). Dále navigátor vyzvedne od pacienta jeho potenciální a současné překážky pro dokončení diagnostického testu nebo léčby. Navigátor pak provede proaktivní dosah k těmto zdrojům a koordinuje akční plán s pacientem.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti jsou na finanční advokacii a sociální práci napojeni spíše ad hoc než systematicky. Domníváme se, že mnoho pacientů, kteří by se kvalifikovali a měli z těchto služeb prospěch, je nevyužívá nebo jsou odesíláni pozdě v průběhu léčby, což přispívá k jejich finančním potížím a nepříznivě ovlivňuje jejich zdravotní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: 4 měsíce
Primárním výstupem je posouzení změny celkového skóre účastníků pro finanční toxicitu (COST) od základního hodnocení k opakovanému hodnocení po 4 měsících finanční navigace. Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž nižší skóre představuje větší finanční potíže.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 4 měsíce
Sekundárním výstupem je hodnocení změny kvality života související se zdravím (HRQOL) účastníků, jak je částečně měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-G) od základního hodnocení po opakované hodnocení po 4 měsících finanční navigace. FACT-G zahrnuje 4 subškály (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda). Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
4 měsíce
Krátká forma dotazníku spokojenosti pacientů [PSQ-18]
Časové okno: 4 měsíce
Sekundárním výstupem je hodnocení změny HRQOL účastníků, měřené částečně krátkým formulářem dotazníku spokojenosti pacienta [PSQ-18] od základního hodnocení po opakované hodnocení po 4 měsících finanční navigace. PSQ-18 zahrnuje 7 subškál (obecná spokojenost, technická kvalita, interpersonální vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a pohodlí). Skóre se pohybuje v rozmezí 18–90 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou spokojenost pacientů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 39421
  • 850241 (Jiný identifikátor: Penn Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit