Bedöma effekten av ett finansiellt navigeringsprogram för patienter med multipelt myelom
Att bedöma effekten av ett finansiellt navigeringsprogram för patienter med multipelt myelom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många finansiella stödtjänster är tillgängliga för patienter på ACC, men erbjuds av olika paraplyavdelningar och är beroende av remisser från egen eller läkare. Financial Advocacy ger hjälp med försäkringsförmåner, betalningshjälp och sjukhusbaserat ekonomiskt stöd. Socialt arbete bistår med kostnader som inte är direkt relaterade till behandlingen och kopplar även patienter till samhällets resurser. Program som ökar samordningen mellan dessa avdelningar och proaktivt screenar patienter för ekonomiska svårigheter kan öka räckvidden för tillgängliga tjänster. Sådana program är dock resurskrävande. Som sådan är att få en bättre förståelse för deras fördelar och eventuella hinder för deras expansion ett nödvändigt första steg mot deras bredare implementering.
Det långsiktiga målet är att implementera evidensbaserad praxis som minskar ACC-patienters ekonomiska börda. Det övergripande målet med detta förslag är att utveckla och utvärdera ett samordnat finansiellt navigeringsprogram vid ACC för patienter med multipelt myelom och identifiera hinder för dess bredare implementering. Grunden är att förståelse av programmets effektivitet och eventuella hinder för dess skalbarhet kommer att vägleda hur det skulle kunna införlivas i befintliga ACC-arbetsflöden för att maximera nyttan för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som aktivt får systemisk terapi vid ACC, definierat som att de får någon myelombehandling och minst månatlig uppföljning vid PCAM4 eller någon av våra satellitplatser (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)
- Dessa patienter kommer att kontaktas/rekryteras personligen samma datum som deras återbesök (uppföljningstid för etablerade patienter)
- Dessa patienter kan redan ha setts av FA/SW (vi kommer att registrera denna information och kontrollera detta i de slutliga statistiska modellerna)
Skälet för att använda kriteriet "uppföljning minst en gång i månaden" är att det kommer att göra det möjligt för våra forskningskoordinatorer att enkelt och enkelt granska diagram över patienter som är schemalagda för uppföljning hos myelomspecialister. Denna strategi kommer endast att utesluta patienter som får oral underhållsbehandling mot myelom som följer upp mindre än en gång i månaden (t. endast underhåll av lenalidomid).
2. Nya patienter som förväntas börja terapi, som förväntas uppfylla kriterium #1.
- Dessa patienter kommer att kontaktas/rekryteras vid deras första återbesök.
- Om dessa patienter inte förväntas komma tillbaka inom 2 veckor efter det första besöket kommer ett telefonsamtycke att övervägas/erbjudas
Exklusions kriterier:
o Har avslutat induktionsbehandling och har avbrutit all systemisk behandling som förberedelse för en autolog stamcellstransplantation [SCT] (motiv: patienter förscreenas för att kunna finansiera sin transplantation innan de fortsätter)
- Remitteras endast för autolog SCT (de skulle inte kvalificera sig enligt kriterium #1, i alla fall)
- Får aktivt systemisk terapi men följ inte upp mer än en gång i månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att registreras i ett fyra månader långt koordinerat ekonomiskt navigeringsprogram.
Detta program kommer att ta ett mer proaktivt, samordnat och systematiskt tillvägagångssätt och inkluderar konkreta handlingsplaner och frekventa och standardiserade uppföljningar.
Alla patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att träffa sjuksköterskenavigatorn (NN) för ett intag.
NN kommer att introducera navigationstjänster och navigatörens NN-roll och beskriva det ekonomiska navigeringsprogrammet (t.ex. mål och förväntningar för programmen för ekonomisk opinionsbildning och socialt arbete).
Därefter kommer navigatorn att framkalla från patienten deras potentiella och nuvarande hinder för att slutföra det diagnostiska testet eller behandlingen.
Navigatorn kommer sedan att utföra proaktivt uppsökande till dessa resurser och samordna en handlingsplan med patienten.
|
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att registreras i ett fyra månader långt koordinerat ekonomiskt navigeringsprogram.
Detta program kommer att ta ett mer proaktivt, samordnat och systematiskt tillvägagångssätt och inkluderar konkreta handlingsplaner och frekventa och standardiserade uppföljningar.
Alla patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att träffa sjuksköterskenavigatorn (NN) för ett intag.
NN kommer att introducera navigationstjänster och navigatörens NN-roll och beskriva det ekonomiska navigeringsprogrammet (t.ex. mål och förväntningar för programmen för ekonomisk opinionsbildning och socialt arbete).
Därefter kommer navigatorn att framkalla från patienten deras potentiella och nuvarande hinder för att slutföra det diagnostiska testet eller behandlingen.
Navigatorn kommer sedan att utföra proaktivt uppsökande till dessa resurser och samordna en handlingsplan med patienten.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter kopplas till ekonomisk påverkansarbete och socialt arbete på ad hoc-basis, snarare än systematiskt.
Vi antar att många patienter som skulle kvalificera sig och dra nytta av dessa tjänster inte använder dem eller remitteras sent i sin behandling, vilket bidrar till deras ekonomiska svårigheter och negativt påverkar deras sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande resultat för finansiell toxicitet (COST)
Tidsram: 4 månader
|
Primärt resultat är bedömning av förändringar i deltagarnas omfattande resultat för finansiell toxicitet (COST) från baslinjebedömningen till upprepad bedömning efter 4 månaders finansiell navigering.
Poäng varierar från 0-44, med lägre poäng representerar större ekonomiska svårigheter.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G)
Tidsram: 4 månader
|
Sekundärt utfall är bedömning av förändringar i deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) som delvis mäts med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) från baslinjebedömningen till upprepad bedömning efter 4 månaders ekonomisk navigering.
FACT-G inkluderar 4 underskalor (fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande).
Poängen sträcker sig från 0-108 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
4 månader
|
|
Patientnöjdhetsfrågeformulär Kortform [PSQ-18]
Tidsram: 4 månader
|
Sekundärt utfall är bedömning av förändringar i deltagarnas HRQOL som delvis mäts med Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form [PSQ-18] från baslinjebedömningen till upprepad bedömning efter 4 månaders ekonomisk navigering.
PSQ-18 inkluderar 7 underskalor (allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare och bekvämlighet).
Poängen varierar från 18-90 poäng med högre poäng som indikerar ökad patientnöjdhet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 39421
- 850241 (Annan identifierare: Penn Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .