Avaliação do impacto de um programa de navegação financeira para pacientes com mieloma múltiplo
Avaliação do impacto de um programa de navegação financeira para pacientes com mieloma múltiplo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos serviços de apoio financeiro estão disponíveis para pacientes no ACC, mas são oferecidos por diferentes departamentos abrangentes e dependem de encaminhamentos próprios ou de médicos. A Advocacia Financeira fornece assistência com benefícios de seguro, assistência de copagamento e suporte financeiro hospitalar. O trabalho social ajuda com os custos não diretamente relacionados ao tratamento e também conecta os pacientes com os recursos da comunidade. Os programas que aumentam a coordenação entre esses departamentos e examinam proativamente os pacientes em busca de dificuldades financeiras podem aumentar o alcance dos serviços disponíveis. No entanto, tais programas são intensivos em recursos. Como tal, obter uma melhor compreensão de seus benefícios e quaisquer barreiras à sua expansão é um primeiro passo necessário para sua implementação mais ampla.
O objetivo de longo prazo é implementar práticas baseadas em evidências que reduzam a carga financeira dos pacientes com ACC. O objetivo geral desta proposta é desenvolver e avaliar um programa coordenado de navegação financeira no ACC para pacientes com mieloma múltiplo e identificar barreiras para sua implementação mais ampla. A lógica é que entender a eficácia do programa e quaisquer barreiras à sua escalabilidade orientará a maneira pela qual ele pode ser incorporado aos fluxos de trabalho existentes do ACC para maximizar o benefício para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes recebendo terapia sistêmica ativamente no ACC, definido como recebendo qualquer tratamento anti-mieloma e pelo menos acompanhamento mensal no PCAM4 ou em um de nossos locais de satélite (CCH, Princeton, Lancaster, Cherry Hill, Valley Forge, Radnor)
- Esses pacientes serão abordados/recrutados pessoalmente na mesma data da consulta de retorno (consulta de acompanhamento para pacientes estabelecidos)
- Esses pacientes já podem ter sido atendidos por FA/SW (vamos registrar essas informações e controlar isso nos modelos estatísticos finais)
A justificativa para usar o critério de "acompanhamento pelo menos mensalmente" é porque isso permitirá que nossos coordenadores de pesquisa revisem fácil e prontamente os prontuários de pacientes agendados para acompanhamento com especialistas em mieloma. Esta estratégia excluirá apenas os pacientes que recebem terapia antimieloma oral de manutenção com acompanhamento inferior a uma vez por mês (por exemplo, somente manutenção com lenalidomida).
2. Espera-se que novos pacientes iniciem a terapia, que atendam ao critério nº 1.
- Esses pacientes serão abordados/recrutados em sua primeira consulta de retorno.
- Se não for esperado que esses pacientes retornem dentro de 2 semanas após a visita inicial, um consentimento por telefone será considerado/oferecido
Critério de exclusão:
o Ter concluído o tratamento de indução e ter interrompido todo o tratamento sistêmico em preparação para um transplante autólogo de células-tronco [SCT] (razão lógica: os pacientes são pré-selecionados para poderem financiar seu transplante antes de prosseguir)
- São encaminhados apenas para SCT autólogo (eles não se qualificariam pelo critério nº 1, de qualquer maneira)
- Receber ativamente terapia sistêmica, mas não acompanhar mais de uma vez por mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão inscritos em um programa de navegação financeira coordenada de quatro meses.
Este programa terá uma abordagem mais proativa, coordenada e sistemática e inclui planos de ação concretos e acompanhamentos frequentes e padronizados.
Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção se reunirão com o enfermeiro navegador (NN) para uma admissão.
O NN apresentará os serviços de navegação e o papel do navegador NN e descreverá o programa de navegação financeira (por exemplo, metas e expectativas dos programas de defesa financeira e assistência social).
Em seguida, o navegador extrairá do paciente suas barreiras potenciais e atuais para concluir o teste de diagnóstico ou tratamento.
O navegador realizará um contato proativo com esses recursos e coordenará um plano de ação com o paciente.
|
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão inscritos em um programa de navegação financeira coordenada de quatro meses.
Este programa terá uma abordagem mais proativa, coordenada e sistemática e inclui planos de ação concretos e acompanhamentos frequentes e padronizados.
Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção se reunirão com o enfermeiro navegador (NN) para uma admissão.
O NN apresentará os serviços de navegação e o papel do navegador NN e descreverá o programa de navegação financeira (por exemplo, metas e expectativas dos programas de defesa financeira e assistência social).
Em seguida, o navegador extrairá do paciente suas barreiras potenciais e atuais para concluir o teste de diagnóstico ou tratamento.
O navegador realizará um contato proativo com esses recursos e coordenará um plano de ação com o paciente.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes estão conectados à defesa financeira e ao trabalho social de forma ad hoc, em vez de sistematicamente.
Nossa hipótese é que muitos pacientes que se qualificariam e se beneficiariam desses serviços não os estão usando ou estão sendo encaminhados no final do tratamento, o que está contribuindo para suas dificuldades financeiras e afetando negativamente seus cuidados de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: 4 meses
|
O resultado primário é avaliar a mudança na Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST) dos participantes desde a avaliação inicial até a avaliação repetida após 4 meses de navegação financeira.
As pontuações variam de 0 a 44, com pontuações mais baixas representando maiores dificuldades financeiras.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G)
Prazo: 4 meses
|
O resultado secundário é avaliar a mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) dos participantes, medida em parte pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) desde a avaliação inicial até a avaliação repetida após 4 meses de navegação financeira.
O FACT-G inclui 4 subescalas (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional).
A pontuação varia de 0 a 108, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
|
4 meses
|
|
Formulário Resumido do Questionário de Satisfação do Paciente [PSQ-18]
Prazo: 4 meses
|
O resultado secundário é a avaliação da mudança na QVRS dos participantes, conforme medido em parte pelo Formulário Resumido do Questionário de Satisfação do Paciente [PSQ-18] desde a avaliação inicial até a avaliação repetida após 4 meses de navegação financeira.
O PSQ-18 inclui 7 subescalas (satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com médico e conveniência).
A pontuação varia de 18 a 90 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Stadtmauer, MD, Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 39421
- 850241 (Outro identificador: Penn Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .