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지속적인 액세스 연구 VIG 문합 커넥터 (VIG-CAS)

2024년 11월 27일 업데이트: Phraxis, Inc.

혈액 투석용 동정맥 이식편의 최소 침습 연결을 위한 InterGraft™ 정맥 문합 커넥터의 지속적인 접근 연구

VIG의 지속적인 접근 연구(이하 'Venous InterGraft 지속적인 접근 연구 또는 'VIG-CAS')는 시판 신청서를 준비하고 FDA에서 검토하는 동안 피험자의 지속적인 등록을 허용합니다. VIG-CAS에는 VIG 단독 연구와 동일한 환자 모집단, 후속 일정 및 연구 종점이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VIG-CAS는 이전에 VIG 단독 연구에 참여했던 최대 5개의 연구 기관/연구자로부터 제공된 최대 15명의 피험자를 포함하는 다기관, 전향적, 단일군(비무작위) 연구입니다. 새로운 수사관은 포함되지 않습니다. 모든 피험자는 혈액 투석을 위한 AVG 이식을 위해 VIG 및 표준 봉합 동맥 문합을 사용한 치료에 배정됩니다. 선택 기준(환자 모집단), 추적 일정 및 연구 종료점은 VIG 단독 연구에서 사용된 것과 동일합니다.

연구 데이터는 각 피험자가 최종 6개월 후속 조치를 완료하거나 말기 연구 이벤트를 경험한 시점까지 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Trinity Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
        • Surgical Specialists of Charlotte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 말기 신장 질환 진단에 이차적으로 혈액 투석을 위한 혈관 접근 이식편을 만들어야 합니다.
  3. 피험자는 상지에 혈관 접근 이식편을 배치했습니다.
  4. 기준 영상은 InterGraft™ 정맥 연결기에 적합한 혈관 해부학/혈관 크기와 동맥 문합 생성에 적합한 직경이 최소 3.5mm인 동맥을 보여줍니다.
  5. 피험자는 적어도 6개월 동안 혈액 투석을 계속 받을 합리적인 기대를 가지고 있습니다.
  6. 피험자 또는 그의/그녀의 법적 보호자는 연구를 이해하고 투석 일정 및 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 피험자 또는 그/그녀의 법적 보호자는 서면 동의서를 제공합니다. 참고: 해당되는 경우 일부 IRB(Institutional Review Board)의 요구 사항에 따라 스스로 동의할 수 있는 피험자만 포함됩니다. 따라서 IRB에서 요구하는 경우 스스로 동의할 능력이 없는 성인 개인은 연구에서 제외됩니다.
  8. 수술 시 의사의 검사에서 InterGraft™ 정맥 연결 장치를 안전하게 배치하거나 봉합된 동맥 문합을 생성하는 능력을 제한할 수 있는 중대한 혈관 병변, 석회화, 해부학적 구조 또는 이상이 나타나지 않습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 영상으로 확인된 동측 중앙 정맥 협착증이 문서화되었지만 성공적으로 치료되지 않았습니다.
  2. 피험자는 현재 세균, 진균 또는 HIV 감염이 알려졌거나 의심됩니다. 참고: B형 또는 C형 간염 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  3. 피험자는 알려진 과응고성 또는 출혈 장애가 있거나 와파린 또는 헤파린 치료가 필요합니다. 참고: 이 기준의 의도는 출혈 또는 응고 합병증의 위험이 높은 환자를 제외하는 것입니다. 경구 항응고제 Eliquis®(아픽사반)를 복용 중인 환자는 승인된 처방 지침에 따라 연구 절차 전에 Eliquis를 일시적으로 중단하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 의사의 재량에 따라 연구 방실 이식 이식 절차 후 언제든지 항응고 요법을 받을 수 있습니다. 이것은 혈관 접근과 관련 없는 적응증에 의해 유도되어야 합니다.
  4. 피험자는 이전에 헤파린 유도성 혈소판 감소증 2형(HIT-2)을 앓은 적이 있거나 헤파린에 대한 민감성을 알고 있습니다.
  5. 피험자는 연구 및 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 병적 상태를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 치료군에서 이전에 동정맥 접근이 2회 이상 있었습니다.
  7. 피험자는 현재 Aggrenox®를 복용하고 있습니다.
  8. 피험자는 연구 절차의 30일 이내에 주요 수술이 필요하거나 예정되어 있습니다.
  9. 피험자는 현재 라파마이신, 마이코페놀레이트 또는 마이코페놀산, 프레드니손(>10mg), 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 사이클로포스파미드와 같은 유지 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  10. 수명은 12개월 미만입니다.
  11. 피험자는 임신 중입니다. 참고: 생식 능력이 있는 모든 여성 피험자에게 연구 절차 24시간 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  12. 피험자는 순응 위험이 낮습니다(즉, IV 또는 경구 약물 남용의 이력).
  13. 피험자가 다른 투석 또는 혈관 조사 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIG 계속 액세스

AVG 임플란트를 의뢰받은 환자는 연구 적격성에 대해 선별검사를 받아야 합니다. 연구팀의 구성원이 환자의 적격성을 평가합니다. 모든 초기 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없는 경우, 연구팀의 구성원은 환자에게 연구 목적을 알리고 서면 동의서를 받아야 합니다.

최종 등록 자격은 의사가 최종 포함 기준이 충족되었음을 확인한 후 수술 시점에 결정됩니다. 등록된 피험자에게는 고유한 연구 피험자 식별 번호가 할당됩니다.
장치: VIG 계속 액세스 연구
작은 피부 절개는 표준 방식으로 피부 아래 이식편을 터널링하기 위해 만들어집니다. VIG 장치는 유선 전달을 위해 맞춤형 카테터 기반 전달 시스템 내에 사전 로드된 상태로 제공됩니다. VIG는 대상 정맥에 배치된 유도관을 통해 삽입되어 VIG의 '혈관 끝'이 정맥 내에 배치되고 '이식편 끝'은 이식편에 연결하기 위해 정맥 밖으로 확장됩니다. 전달 및 배치는 형광 투시 지침에 따라 수행됩니다. VIG가 먼저 배치되고 AVG에 연결된 다음 이식편과 VIG가 플러시되고 고정됩니다. 그런 다음 표준 봉합 방법을 사용하여 동맥 문합을 만듭니다.
다른 이름들:
  • VIG 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 개통성
기간: 6개월
혈액투석을 위한 AVG 접근의 손실이 없는 피험자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 비보조 개통
기간: 6 개월
접근 혈전증의 첫 번째 발생 또는 접근 개방성을 유지하기 위해 수행된 접근 절차가 없는 피험자의 백분율
6 개월
첫 번째 삽관까지의 시간
기간: 6 개월
혈액투석을 위한 최초 접근 배치부터 첫 번째 이식편 캐뉼레이션까지의 시간
6 개월
급성 장치 성공
기간: 임플란트 시
심각한 출혈이나 긴급 수술 없이 만져지는 이식편의 스릴 및/또는 소음에 의해 결정된 시술 종료 시 AVG 흐름
임플란트 시
2차 개통성을 유지하는 데 필요한 개입
기간: 6개월 또는 연구 조기 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.
2차 개통성을 유지하는 데 필요한 개입의 수와 유형. 단일 개입 수술 중에 하나 이상의 개입 유형(예: 혈관성형술, 혈전제거술 등)이 수행되었을 수 있습니다.
6개월 또는 연구 조기 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.
프로토콜에 정의된 심각한 부작용(SAE)
기간: 6개월 또는 연구 조기 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.
프로토콜에 정의된 SAE(2차 평가변수)에는 사망, 응급 수술, 치료가 필요한 AVG 감염(예: 장기간 또는 정맥 항생제 치료), 심각한 출혈(치료가 필요한 출혈로 정의됨) 및 가성동맥류가 포함됩니다.
6개월 또는 연구 조기 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phraxis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Cindy Setum, PhD, VP of Clinical Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIG-Continued Access Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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