Estudo de Acesso Continuado Conector Anastomótico VIG (VIG-CAS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
2. O assunto requer a criação de um enxerto de acesso vascular para hemodiálise, secundário a um diagnóstico de doença renal terminal.
3. O sujeito tem o enxerto de acesso vascular colocado em uma extremidade superior.
4. A imagem de linha de base mostra a anatomia vascular/tamanho do vaso adequado para o InterGraft™ Venous Connector e uma artéria de pelo menos 3,5 mm de diâmetro que é adequada para criar a anastomose arterial.
5. O sujeito tem uma expectativa razoável de permanecer em hemodiálise por pelo menos 6 meses.
6. O sujeito ou seu responsável legal entende o estudo e está disposto e apto a cumprir o cronograma de diálise e os requisitos de acompanhamento.
7. O sujeito ou seu responsável legal fornece consentimento informado por escrito. NOTA: De acordo com os requisitos de alguns Conselhos de Revisão Institucional (IRBs), quando aplicável, apenas os sujeitos com capacidade para consentir por si mesmos serão incluídos. Assim, quando exigido pelo IRB, serão excluídos do estudo indivíduos adultos que não tenham capacidade para consentir por si mesmos.
8. O exame médico no momento da cirurgia não mostra lesões vasculares significativas, calcificação(ões), estruturas anatômicas ou anormalidades que possam limitar a capacidade de implantar com segurança o InterGraft™ Venous Connector ou criar uma anastomose arterial suturada.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma estenose venosa central ipsilateral documentada e tratada sem sucesso, conforme determinado por imagem.
2. O sujeito atualmente tem uma infecção bacteriana, fúngica ou HIV conhecida ou suspeita. NOTA: Indivíduos com hepatite B ou C podem ser incluídos no estudo.
3. O sujeito tem um distúrbio conhecido de hipercoagulabilidade ou sangramento ou requer tratamento com varfarina ou heparina. NOTA: A intenção deste critério é excluir pacientes com alto risco de sangramento ou complicações de coagulação. Os pacientes que estão tomando o anticoagulante oral Eliquis® (apixabana) podem ser incluídos no estudo se o Eliquis for temporariamente descontinuado antes do procedimento do estudo, de acordo com as instruções de prescrição aprovadas. Os pacientes podem receber terapia de anticoagulação a qualquer momento após o procedimento de implante de enxerto AV do estudo, a critério de seu médico. Isso deve ser conduzido por uma indicação não relacionada ao acesso vascular.
4. O sujeito teve um caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou tem sensibilidade conhecida à heparina.
5. O sujeito tem condições comórbidas que podem limitar sua capacidade de cumprir os requisitos de estudo e acompanhamento.
6. O indivíduo teve > 2 acessos arteriovenosos anteriores no braço de tratamento.
7. O sujeito está atualmente tomando Aggrenox®.
8. O sujeito precisa ou está agendado para qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias do procedimento do estudo.
9. O sujeito está atualmente tomando medicação imunossupressora de manutenção, como rapamicina, micofenolato ou ácido micofenólico, prednisona (>10 mg), ciclosporina, tacrolimus ou ciclofosfamida.
10. A expectativa de vida é inferior a 12 meses.
11. Sujeito está grávida. NOTA: Um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas após o procedimento do estudo é necessário para todas as mulheres com capacidade reprodutiva.
12. O sujeito é um risco de adesão ruim (ou seja, história de abuso de drogas intravenosas ou orais).
13. O sujeito está inscrito em outra diálise ou estudo de investigação vascular.