Vervolg toegangsonderzoek VIG anastomose connector (VIG-CAS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
2. Proefpersoon vereist de creatie van een vasculair toegangstransplantaat voor hemodialyse, secundair aan een diagnose van nierziekte in het eindstadium.
3. Proefpersoon heeft het vasculaire toegangstransplantaat in een bovenste extremiteit geplaatst.
4. Beeldvorming bij baseline toont een geschikte vasculaire anatomie/vatgrootte voor de InterGraft™ veneuze connector en een slagader met een diameter van ten minste 3,5 mm die geschikt is voor het creëren van de arteriële anastomose.
5. Proefpersoon heeft een redelijke verwachting om hemodialyse gedurende ten minste 6 maanden te blijven ondergaan.
6. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd begrijpt het onderzoek en is bereid en in staat om het dialyseschema en de follow-upvereisten na te leven.
7. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming. OPMERKING: In overeenstemming met de vereisten van sommige Institutional Review Boards (IRB's), waar van toepassing, worden alleen proefpersonen opgenomen die in staat zijn om zelf toestemming te geven. Dus, waar vereist door de IRB, zullen volwassen personen die niet in staat zijn om voor zichzelf toestemming te geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
8. Onderzoek door de arts op het moment van de operatie toont geen significante bloedvatlaesies, verkalking(en), anatomische structuren of afwijkingen die het vermogen om de InterGraft™ veneuze connector veilig te plaatsen of een gehechte arteriële anastomose te creëren, kunnen beperken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde en zonder succes behandelde ipsilaterale centrale veneuze stenose zoals bepaald door middel van beeldvorming.
2. Proefpersoon heeft momenteel een bekende of vermoede bacteriële, schimmel- of HIV-infectie. OPMERKING: Proefpersonen met hepatitis B of C kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
3. Proefpersoon heeft een bekende hypercoagulatie- of bloedingsstoornis of heeft behandeling met warfarine of heparine nodig. OPMERKING: De bedoeling van dit criterium is om patiënten met een hoog risico op bloedings- of stollingscomplicaties uit te sluiten. Patiënten die het orale antistollingsmiddel Eliquis® (apixaban) gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als Eliquis voorafgaand aan de onderzoeksprocedure tijdelijk wordt stopgezet, in overeenstemming met de goedgekeurde voorschrijfinstructies. Patiënten kunnen op elk moment na de implantatieprocedure van het AV-transplantaat antistollingstherapie krijgen, naar goeddunken van hun arts. Dit moet worden gedreven door een indicatie die geen verband houdt met de vasculaire toegang.
4. Proefpersoon heeft eerder een door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) gehad of is gevoelig voor heparine.
5. Proefpersoon heeft comorbide aandoeningen die hun vermogen om te voldoen aan studie- en follow-upvereisten kunnen beperken.
6. Proefpersoon heeft >2 eerdere arterioveneuze toegangen gehad in de behandelingsarm.
7. Onderwerp gebruikt momenteel Aggrenox®.
8. Proefpersoon heeft een grote operatie nodig of staat gepland voor een grote operatie binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
9. De patiënt gebruikt momenteel immunosuppressieve onderhoudsmedicatie zoals rapamycine, mycofenolaat of mycofenolzuur, prednison (>10 mg), ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.
10. De levensverwachting is minder dan 12 maanden.
11. Onderwerp is zwanger. OPMERKING: Een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur na de onderzoeksprocedure is vereist bij alle vrouwelijke proefpersonen met reproductief vermogen.
12. Proefpersoon loopt een slecht nalevingsrisico (d.w.z. geschiedenis van IV of oraal drugsmisbruik).
13. Proefpersoon is ingeschreven in een ander dialyse- of vasculair onderzoeksonderzoek.