Fortgesetzte Zugangsstudie VIG-Anastomosekonnektor (VIG-CAS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt benötigt die Schaffung eines Gefäßzugangstransplantats für die Hämodialyse, sekundär zu einer Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium.
3. Das Subjekt hat das Gefäßzugangstransplantat in einer oberen Extremität platziert.
4. Die Baseline-Bildgebung zeigt eine geeignete Gefäßanatomie/ Gefäßgröße für den InterGraft™ Venous Connector und eine Arterie mit einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm, die zum Anlegen der arteriellen Anastomose geeignet ist.
5. - Das Subjekt hat eine vernünftige Erwartung, mindestens 6 Monate lang Hämodialyse zu bleiben.
6. Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter versteht die Studie und ist bereit und in der Lage, den Dialyseplan und die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
7. Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung. HINWEIS: In Übereinstimmung mit den Anforderungen einiger Institutional Review Boards (IRBs), sofern zutreffend, werden nur diejenigen Probanden mit der Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen, eingeschlossen. Daher werden, wenn vom IRB gefordert, erwachsene Personen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst einzuwilligen, von der Studie ausgeschlossen.
8. Die ärztliche Untersuchung zum Zeitpunkt der Operation zeigt keine signifikanten Gefäßläsionen, Verkalkungen, anatomischen Strukturen oder Anomalien, die die Fähigkeit einschränken könnten, den InterGraft™ Venous Connector sicher einzusetzen oder eine genähte arterielle Anastomose zu schaffen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine dokumentierte und erfolglos behandelte ipsilaterale zentralvenöse Stenose, wie durch Bildgebung festgestellt.
2. Das Subjekt hat derzeit eine bekannte oder vermutete Bakterien-, Pilz- oder HIV-Infektion. HINWEIS: Patienten mit Hepatitis B oder C können in die Studie aufgenommen werden.
3. Das Subjekt hat eine bekannte hyperkoagulierbare oder Blutungsstörung oder benötigt eine Behandlung mit Warfarin oder Heparin. HINWEIS: Die Absicht dieses Kriteriums besteht darin, Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder Gerinnungskomplikationen auszuschließen. Patienten, die das orale Antikoagulans Eliquis® (Apixaban) einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn Eliquis vor Beginn der Studie gemäß den genehmigten Verschreibungsanweisungen vorübergehend abgesetzt wird. Die Patienten können nach Ermessen ihres Arztes jederzeit nach dem AV-Transplantat-Implantationsverfahren eine Antikoagulationstherapie erhalten. Dies sollte von einer Indikation getrieben werden, die nichts mit dem Gefäßzugang zu tun hat.
4. Das Subjekt hatte eine frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Heparin.
5. Das Subjekt hat komorbide Bedingungen, die seine Fähigkeit einschränken können, die Studien- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
6. Das Subjekt hatte im Behandlungsarm > 2 frühere arteriovenöse Zugänge.
7. Das Subjekt nimmt derzeit Aggrenox® ein.
8. - Der Proband benötigt oder ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren für eine größere Operation geplant.
9. Das Subjekt nimmt derzeit immunsuppressive Erhaltungsmedikamente wie Rapamycin, Mycophenolat oder Mycophenolsäure, Prednison (> 10 mg), Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid ein.
10. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate.
11. Das Subjekt ist schwanger. HINWEIS: Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung ist bei allen weiblichen Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit erforderlich.
12. Das Subjekt ist ein schlechtes Compliance-Risiko (d. h. Vorgeschichte von intravenösem oder oralem Drogenmissbrauch).
13. Das Subjekt ist in eine andere Dialyse- oder vaskuläre Untersuchungsstudie eingeschrieben.