Pokračování studie přístupu VIG Anastomotic Connector (VIG-CAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekt vyžaduje vytvoření vaskulárního přístupového štěpu pro hemodialýzu, sekundární k diagnóze konečného stádia renálního onemocnění.
3. Subjekt má cévní přístupový štěp umístěn na horní končetině.
4. Základní zobrazení ukazuje vhodnou vaskulární anatomii/velikost cév pro venózní konektor InterGraft™ a tepnu o průměru alespoň 3,5 mm, která je vhodná pro vytvoření arteriální anastomózy.
5. Subjekt má rozumné očekávání, že zůstane na hemodialýze po dobu alespoň 6 měsíců.
6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí studii a je ochoten a schopen dodržovat harmonogram dialýzy a následné požadavky.
7. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas. POZNÁMKA: V souladu s požadavky některých institucionálních revizních komisí (IRB), kde je to vhodné, budou zahrnuty pouze subjekty, které jsou schopny samy souhlasit. Pokud to vyžaduje IRB, budou ze studie vyloučeni dospělí jedinci, kteří nemají schopnost vyjádřit svůj souhlas.
8. Vyšetření lékařem v době operace neukazuje žádné významné cévní léze, kalcifikaci(y), anatomické struktury nebo abnormality, které by mohly omezovat schopnost bezpečného nasazení žilního konektoru InterGraft™ nebo vytvoření sešité arteriální anastomózy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má zdokumentovanou a neúspěšně léčenou ipsilaterální centrální žilní stenózu, jak bylo zjištěno zobrazením.
2. Subjekt má v současné době známou nebo suspektní bakteriální, plísňovou nebo HIV infekci. POZNÁMKA: Do studie mohou být zahrnuti jedinci s hepatitidou B nebo C.
3. Subjekt má známou hyperkoagulační nebo krvácivou poruchu nebo vyžaduje léčbu warfarinem nebo heparinem. POZNÁMKA: Záměrem tohoto kritéria je vyloučit pacienty s vysokým rizikem krvácení nebo komplikací srážlivosti. Pacienti, kteří užívají perorální antikoagulancium Eliquis® (apixaban), mohou být zařazeni do studie, pokud je Eliquis dočasně přerušen před zahájením studie v souladu se schválenými pokyny pro předepisování. Pacienti mohou dostávat antikoagulační terapii kdykoli po implantaci AV štěpu ve studii, podle uvážení lékaře. To by mělo být řízeno indikací, která nesouvisí s cévním přístupem.
4. Subjekt měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 (HIT-2) nebo má známou citlivost na heparin.
5. Subjekt má komorbidní stavy, které mohou omezit jeho schopnost vyhovět požadavkům studie a následného sledování.
6. Subjekt měl >2 předchozí arteriovenózní přístupy v léčebné větvi.
7. Subjekt v současné době užívá Aggrenox®.
8. Subjekt potřebuje nebo je naplánován na jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od postupu studie.
9. Subjekt v současné době užívá udržovací imunosupresivní léky, jako je rapamycin, mykofenolát nebo kyselina mykofenolová, prednison (>10 mg), cyklosporin, takrolimus nebo cyklofosfamid.
10. Předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců.
11. Subjekt je těhotný. POZNÁMKA: Negativní těhotenský test z moči do 24 hodin od postupu studie je vyžadován u všech žen s reprodukční schopností.
12. Subjekt má nízké riziko compliance (tj. anamnéza IV nebo perorálního zneužívání drog).
13. Subjekt je zařazen do jiné dialyzační nebo vaskulární výzkumné studie.