Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos hozzáférési tanulmány VIG Anasztomózis Csatlakozó (VIG-CAS)

2023. június 15. frissítette: Phraxis, Inc.

Folyamatos hozzáférési tanulmány az InterGraft™ vénás anasztomózis csatlakozójáról a hemodialízishez szükséges arteriovénás graft minimálisan invazív összekapcsolásához

A VIG folyamatos hozzáférési vizsgálata (a továbbiakban: „Venous InterGraft Continued Access Study” vagy „VIG-CAS”) lehetővé teszi az alanyok folyamatos felvételét a marketingkérelem elkészítése, majd az FDA általi felülvizsgálata során. A VIG-CAS ugyanazt a betegpopulációt, nyomon követési ütemtervet és vizsgálati végpontokat fogja tartalmazni, mint a csak VIG-t tartalmazó vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIG-CAS egy többközpontú, prospektív, egykarú (nem randomizált) vizsgálat, amely legfeljebb 15 olyan alanyt tartalmaz, akik legfeljebb öt (5) vizsgálati helyszíntől/nyomozótól vettek részt, akik korábban részt vettek a csak VIG-vizsgálatban. Nem vesznek részt új nyomozók. Minden alany VIG-kezelést kap, és egy standard varrott artériás anasztomózist kell beültetni a hemodialízishez szükséges AVG-be. A kiválasztási kritériumok (betegpopuláció), a követési ütemterv és a vizsgálat végpontjai megegyeznek a csak VIG-vizsgálatban használtakkal.

A vizsgálati adatokat addig a pontig gyűjtik, amíg az egyes alanyok befejezték az utolsó 6 hónapos nyomon követést, vagy egy terminális vizsgálati eseményt tapasztaltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Trinity Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Surgical Specialists of Charlotte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves.
  2. Az alanynak a végstádiumú vesebetegség diagnózisa után másodlagos érrendszeri hozzáférési graft létrehozása szükséges a hemodialízishez.
  3. Az alany az érrendszeri hozzáférési graftot a felső végtagon helyezi el.
  4. A kiindulási képalkotás megfelelő vaszkuláris anatómiát/érméretet mutat az InterGraft™ vénás csatlakozóhoz, és egy legalább 3,5 mm átmérőjű artériát, amely alkalmas az artériás anasztomózis létrehozására.
  5. Az alany ésszerűen elvárható, hogy legalább 6 hónapig hemodialízisben maradjon.
  6. Az alany vagy törvényes gyámja megérti a vizsgálatot, hajlandó és képes betartani a dialízis ütemezését és a követési követelményeket.
  7. Az alany vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését adja. MEGJEGYZÉS: Egyes intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) követelményeivel összhangban, adott esetben, csak azok az alanyok vesznek részt, akik képesek beleegyezni a maguk beleegyezésére. Így, ha az IRB előírja, azokat a felnőtt egyéneket, akik nem képesek beleegyezni önmagukba, kizárják a vizsgálatból.
  8. A műtét idején végzett orvosi vizsgálat nem mutat olyan jelentős érsérüléseket, meszesedés(eke)t, anatómiai struktúrákat vagy rendellenességeket, amelyek korlátozhatnák az InterGraft™ vénacsatlakozó biztonságos elhelyezését vagy varrott artériás anasztomózis létrehozását.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak dokumentált és sikertelenül kezelt azonos oldali centrális vénás szűkülete van, amelyet képalkotó vizsgálattal állapítottak meg.
  2. Az alany jelenleg ismert vagy gyanított bakteriális, gombás vagy HIV fertőzésben szenved. MEGJEGYZÉS: Hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban.
  3. Az alanynak ismert hiperkoagulációs vagy vérzési rendellenessége van, vagy warfarin- vagy heparinkezelésre szorul. MEGJEGYZÉS: Ennek a kritériumnak az a célja, hogy kizárja azokat a betegeket, akiknél magas a vérzéses vagy véralvadási szövődmények kockázata. Az Eliquis® (apixaban) orális antikoagulánst szedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha az Eliquis adását a vizsgálati eljárás előtt ideiglenesen leállítják, a jóváhagyott felírási utasításoknak megfelelően. A betegek a vizsgálati AV graft beültetési eljárás után bármikor kaphatnak antikoaguláns terápiát, orvosuk döntése alapján. Ezt a vaszkuláris hozzáféréssel nem összefüggő indikációnak kell vezérelnie.
  4. Az alany korábban 2-es típusú heparin-indukált thrombocytopeniában (HIT-2) szenvedett, vagy ismerten érzékeny volt a heparinra.
  5. Az alanynak olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a tanulmányi és nyomon követési követelmények teljesítésének képességét.
  6. Az alanynak több mint 2 korábbi arteriovénás hozzáférése volt a kezelési karon.
  7. Az alany jelenleg Aggrenox®-ot szed.
  8. Az alanynak a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül bármilyen nagyobb műtétre van szüksége, vagy azt tervezik.
  9. Az alany jelenleg fenntartó immunszuppresszáns gyógyszert szed, mint például rapamicin, mikofenolát vagy mikofenolsav, prednizon (>10 mg), ciklosporin, takrolimusz vagy ciklofoszfamid.
  10. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  11. Az alany terhes. MEGJEGYZÉS: A vizsgálati eljárást követő 24 órán belül negatív vizelet terhességi tesztre van szükség minden reproduktív képességgel rendelkező női alanynál.
  12. Az alany gyenge megfelelési kockázattal rendelkezik (azaz intravénás vagy orális kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében).
  13. Az alany egy másik dialízis- vagy érrendszeri vizsgálatba is be van vonva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIG folyamatos hozzáférés

Az AVG beültetésre beutalt betegeket meg kell vizsgálni a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. A kutatócsoport egy tagja értékeli a beteg alkalmasságát. Ha minden kezdeti felvételi kritérium teljesül, és nincsenek kizárási kritériumok, a kutatócsoport egy tagjának tájékoztatnia kell a pácienst a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyezését kell kérnie.

A végleges felvételi jogosultságot a műtét időpontjában határozzák meg, miután az orvos megerősítette a végleges felvételi feltétel teljesülését. A beiratkozott tantárgyak egyedi tantárgyazonosító számot kapnak.
Eszköz: VIG Continued Access Study
Kis bőrmetszéseket kell végezni, hogy a graftot szabványos módon alagútba helyezzék a bőr alá. A VIG eszközt előre behelyezve egy testreszabott katéter alapú szállítórendszerbe szállítjuk a vezetéken keresztüli szállításhoz. A VIG-t a célvénába helyezett bevezetőhüvelyen keresztül helyezik be úgy, hogy a VIG „érvége” a vénában helyezkedik el, és a „graft vége” kinyúlik a vénából, hogy csatlakozzon a grafthoz. A szállítás és a telepítés fluoroszkópos irányítás mellett történik. Először a VIG-t helyezik üzembe, csatlakoztatják az AVG-hez, majd a graftot és a VIG-t átöblítik és rögzítik. Az artériás anasztomózist ezután szabványos varrási módszerrel hozzák létre.
Más nevek:
  • VIG implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a hemodialízishez való AVG hozzáférésétől
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut készüléksiker
Időkeret: Az implantációnál
AVG áramlás az eljárás végén, tapintható graft izgalommal és/vagy hallható zúzódással meghatározva, jelentős vérzés vagy sürgős műtét nélkül
Az implantációnál
Elsődleges segítség nélküli átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a hozzáférési trombózis első előfordulásától vagy a hozzáférési átjárhatóság fenntartása érdekében végrehajtott hozzáférési eljárástól
6 hónap
Ideje az első kanüláláshoz
Időkeret: 6 hónap
A kezdeti hozzáféréstől a hemodialízishez szükséges első graft kanülig eltelt idő
6 hónap
A másodlagos átjárhatóság fenntartásához szükséges beavatkozások
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos átjárhatóság fenntartásához szükséges beavatkozások száma és típusa
6 hónap
A súlyos mellékhatások (SAE) száma és típusa
Időkeret: 6 hónap
A SAE-k a következők: halál, sürgős műtét, kezelést igénylő AVG-fertőzés (például hosszan tartó vagy intravénás antibiotikum-terápia), jelentős vérzés (kezelést igénylő vérzésként) és pszeudoaneurizma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phraxis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cindy Setum, PhD, VP of Clinical Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIG-Continued Access Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dialízis hozzáférési hiba

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel