Fortsatt åtkomststudie VIG Anastomotic Connector (VIG-CAS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år.
2. Försökspersonen kräver skapandet av ett vaskulärt åtkomsttransplantat för hemodialys, sekundärt till en diagnos av njursjukdom i slutstadiet.
3. Försökspersonen har det vaskulära åtkomsttransplantatet placerat i en övre extremitet.
4. Baslinjeavbildning visar lämplig vaskulär anatomi/kärlstorlek för InterGraft™ Venous Connector och en artär som är minst 3,5 mm i diameter som är lämplig för att skapa den arteriella anastomosen.
5. Försökspersonen har rimliga förväntningar på att vara kvar i hemodialys i minst 6 månader.
6. Försökspersonen eller hans/hennes vårdnadshavare förstår studien och är villig och kapabel att följa dialysschemat och uppföljningskraven.
7. Subjektet eller hans/hennes vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke. OBS: I enlighet med kraven från vissa institutionella granskningsnämnder (IRB), i tillämpliga fall, kommer endast de ämnen som har kapacitet att ge sitt samtycke att inkluderas. Där det krävs av IRB kommer således vuxna individer som saknar förmåga att ge sitt samtycke att uteslutas från studien.
8. Läkarens undersökning vid tidpunkten för operationen visar inga signifikanta kärlskador, förkalkning(er), anatomiska strukturer eller abnormiteter som kan begränsa möjligheten att säkert använda InterGraft™ Venous Connector eller skapa en suturerad arteriell anastomos.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en dokumenterad och misslyckat behandlad ipsilateral central venös stenos som fastställts genom bildbehandling.
2. Personen har för närvarande en känd eller misstänkt bakterie-, svamp- eller HIV-infektion. OBS: Försökspersoner med hepatit B eller C kan inkluderas i studien.
3. Personen har en känd hyperkoagulerbar eller blödande störning eller kräver behandling med warfarin eller heparin. OBS: Avsikten med detta kriterium är att utesluta patienter med hög risk för blödnings- eller koaguleringskomplikationer. Patienter som tar det orala antikoagulantia Eliquis® (apixaban) kan inkluderas i studien om Eliquis tillfälligt sätts ut före studieproceduren, i enlighet med de godkända förskrivningsanvisningarna. Patienter kan få antikoagulationsbehandling när som helst efter AV-transplantatimplantatet i studien, efter läkares bedömning. Detta bör drivas av en indikation som inte är relaterad till vaskulär åtkomst.
4. Personen har haft ett tidigare fall av heparininducerad trombocytopeni typ 2 (HIT-2) eller har känd känslighet för heparin.
5. Försökspersonen har komorbida tillstånd som kan begränsa deras förmåga att följa studie- och uppföljningskrav.
6. Patienten har haft >2 tidigare arteriovenösa åtkomster i behandlingsarmen.
7. Försökspersonen tar för närvarande Aggrenox®.
8. Försökspersonen behöver eller är schemalagd för någon större operation inom 30 dagar efter studieproceduren.
9. Personen tar för närvarande immunsuppressiva underhållsmediciner såsom rapamycin, mykofenolat eller mykofenolsyra, prednison (>10 mg), cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid.
10. Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader.
11. Ämnet är gravid. OBS: Ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar efter studieproceduren krävs hos alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionsförmåga.
12. Försökspersonen har en dålig efterlevnadsrisk (d.v.s. tidigare intravenös eller oral drogmissbruk).
13. Försökspersonen är inskriven i en annan dialys- eller vaskulär undersökningsstudie.