Продолжение исследования доступа Анастомотический коннектор VIG (VIG-CAS)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
2. Субъекту требуется создание трансплантата сосудистого доступа для гемодиализа в связи с диагнозом терминальная стадия почечной недостаточности.
3. Субъекту в верхнюю конечность вставлен сосудистый трансплантат.
4. Базовая визуализация показывает подходящую анатомию сосудов/размер сосуда для венозного соединителя InterGraft™ и артерию диаметром не менее 3,5 мм, подходящую для создания артериального анастомоза.
5. Субъект имеет разумные основания ожидать пребывания на гемодиализе не менее 6 месяцев.
6. Субъект или его/ее законный опекун понимает суть исследования и желает и может соблюдать график диализа и требования последующего наблюдения.
7. Субъект или его законный опекун дает письменное информированное согласие. ПРИМЕЧАНИЕ. В соответствии с требованиями некоторых институциональных наблюдательных советов (IRB), где это применимо, будут включены только те субъекты, которые могут дать согласие от себя. Таким образом, если это требуется IRB, взрослые люди, не способные дать согласие на свое собственное согласие, будут исключены из исследования.
8. Осмотр врача во время операции не выявил значительных повреждений сосудов, кальцификации, анатомических структур или аномалий, которые могут ограничить возможность безопасного развертывания венозного соединителя InterGraft™ или наложения шовного артериального анастомоза.

Критерий исключения:

1. У субъекта задокументирован и безуспешно вылеченный ипсилатеральный стеноз центральных вен, как определено с помощью визуализации.
2. Субъект в настоящее время имеет известную или предполагаемую бактериальную, грибковую или ВИЧ-инфекцию. ПРИМЕЧАНИЕ. В исследование могут быть включены субъекты с гепатитом B или C.
3. Субъект страдает гиперкоагуляцией или нарушением свертываемости крови или нуждается в лечении варфарином или гепарином. ПРИМЕЧАНИЕ. Целью этого критерия является исключение пациентов с высоким риском кровотечения или осложнений свертывания крови. Пациенты, принимающие пероральный антикоагулянт Эликвис® (апиксабан), могут быть включены в исследование, если прием Эликвиса будет временно прекращен до проведения процедуры исследования в соответствии с утвержденными инструкциями по медицинскому применению. Пациенты могут получать антикоагулянтную терапию в любое время после процедуры имплантации исследуемого атриовентрикулярного шунта по усмотрению лечащего врача. Это должно быть обусловлено показанием, не связанным с сосудистым доступом.
4. У субъекта ранее был случай гепарин-индуцированной тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известна чувствительность к гепарину.
5. Субъект имеет сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать его способность выполнять требования исследования и последующего наблюдения.
6. У субъекта было > 2 предыдущих артериовенозных доступов в группе лечения.
7. Субъект в настоящее время принимает Агренокс®.
8. Субъекту требуется или запланирована любая серьезная операция в течение 30 дней после процедуры исследования.
9. Субъект в настоящее время принимает поддерживающие иммунодепрессанты, такие как рапамицин, микофенолат или микофеноловая кислота, преднизолон (>10 мг), циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
10. Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.
11. Субъект беременна. ПРИМЕЧАНИЕ. Отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов после процедуры исследования требуется для всех субъектов женского пола с репродуктивной способностью.
12. Субъект имеет низкий риск соблюдения режима лечения (т. е. злоупотребление внутривенными или пероральными препаратами в анамнезе).
13. Субъект включен в другое диализное или сосудистое исследовательское исследование.