継続アクセス研究 VIG 吻合コネクター (VIG-CAS)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です。
2. 被験者は、末期腎疾患の診断に続いて、血液透析用の血管アクセス移植片を作成する必要があります。
3. 被験者は上肢に配置された血管アクセス移植片を持っています。
4. ベースライン画像は、InterGraft™ Venous Connector に適した血管解剖学/血管サイズ、および動脈吻合の作成に適した直径 3.5 mm 以上の動脈を示しています。
5. -被験者は、少なくとも6か月間血液透析を続けるという合理的な期待を持っています。
6. -被験者またはその法定後見人は研究を理解し、透析スケジュールとフォローアップ要件を順守する意思と能力があります。
7. 被験者またはその法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 注: 一部の治験審査委員会 (IRB) の要件に従って、該当する場合は、自分自身で同意する能力を持つ被験者のみが含まれます。 したがって、IRB が要求する場合、自分で同意する能力がない成人は研究から除外されます。
8. 手術時の医師の検査では、重大な血管病変、石灰化、解剖学的構造、または InterGraft™ Venous Connector を安全に配置したり、縫合動脈吻合を作成したりする能力を制限する可能性のある異常は見られません。

除外基準:

1. 被験者は、画像検査により同側中心静脈狭窄が記録され、治療に失敗していることが確認されています。
2. -被験者は現在、既知または疑われる細菌、真菌、またはHIV感染を持っています。 注: B 型肝炎または C 型肝炎の被験者は、研究に含まれる場合があります。
3. -被験者は既知の凝固亢進性または出血性疾患を患っているか、ワルファリンまたはヘパリンによる治療が必要です。 注: この基準の目的は、出血または凝固合併症のリスクが高い患者を除外することです。 経口抗凝固薬エリキュース® (アピキサバン) を服用している患者は、承認された処方指示に従い、研究手順の前にエリキュースが一時的に中止された場合、研究に含めることができます。 患者は、医師の裁量により、研究 AV グラフト移植手順の後いつでも抗凝固療法を受けることができます。 これは、バスキュラー アクセスとは関係のない指示によって行われる必要があります。
4. -被験者はヘパリン誘発性血小板減少症2型（HIT-2）の以前のインスタンスを持っているか、ヘパリンに対する感受性が知られています。
5. -被験者には、研究およびフォローアップの要件を順守する能力が制限される可能性のある併存疾患があります。
6. -被験者は、治療アームで2回以上の動静脈アクセスを以前に受けました。
7. 被験者は現在Aggrenox®を服用しています。
8. -被験者は、研究手順の30日以内に主要な手術を必要とするか、予定されています。
9. -被験者は現在、ラパマイシン、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸、プレドニゾン（> 10 mg）、シクロスポリン、タクロリムス、またはシクロホスファミドなどの維持免疫抑制薬を服用しています。
10. 平均余命は 12 か月未満です。
11. 被験者は妊娠しています。 注: 研究手順の 24 時間以内の陰性の尿妊娠検査は、生殖能力のあるすべての女性被験者に必要です。
12. 被験者はコンプライアンスリスクが低い（つまり、IVまたは経口薬物乱用の履歴）。
13. -被験者は別の透析または血管調査研究に登録されています。