Kontynuacja badania dostępu Łącznik anastomotyczny VIG (VIG-CAS)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
2. Podmiot wymaga stworzenia przeszczepu dostępu naczyniowego do hemodializy, wtórnie do diagnozy schyłkowej niewydolności nerek.
3. Osobnik ma przeszczep dostępu naczyniowego umieszczony w kończynie górnej.
4. Wyjściowe obrazowanie przedstawia odpowiednią anatomię/rozmiar naczynia dla łącznika żylnego InterGraft™ oraz tętnicę o średnicy co najmniej 3,5 mm, która jest odpowiednia do wykonania zespolenia tętniczego.
5. Podmiot ma uzasadnione oczekiwania, że ​​pozostanie na hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy.
6. Uczestnik lub jego/jej opiekun prawny rozumie przebieg badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu dializy i wymogów dotyczących obserwacji.
7. Uczestnik lub jego opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę. UWAGA: Zgodnie z wymaganiami niektórych Instytucjonalnych Komisji Rewizyjnych (IRB), w stosownych przypadkach, uwzględnione zostaną tylko osoby posiadające zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody. W związku z tym, jeśli jest to wymagane przez IRB, osoby dorosłe, które nie są zdolne do samodzielnego wyrażenia zgody, zostaną wykluczone z badania.
8. Badanie lekarskie przeprowadzone w czasie zabiegu chirurgicznego nie wykazuje żadnych istotnych zmian naczyniowych, zwapnień, struktur anatomicznych ani nieprawidłowości, które mogą ograniczać możliwość bezpiecznego założenia łącznika żylnego InterGraft™ lub utworzenia zszytego zespolenia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma udokumentowane i nieskutecznie leczone centralne zwężenie żyły po tej samej stronie, co stwierdzono za pomocą obrazowania.
2. Podmiot ma obecnie znane lub podejrzewane zakażenie bakteryjne, grzybicze lub HIV. UWAGA: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą zostać włączeni do badania.
3. Podmiot ma znaną nadkrzepliwość lub zaburzenie krwawienia lub wymaga leczenia warfaryną lub heparyną. UWAGA: Celem tego kryterium jest wykluczenie pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań krwotocznych lub krzepnięcia. Pacjenci przyjmujący doustny antykoagulant Eliquis® (apiksaban) mogą zostać włączeni do badania, jeśli Eliquis zostanie czasowo odstawiony przed procedurą badania, zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami przepisywania. Pacjenci mogą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe w dowolnym momencie po zabiegu wszczepienia przeszczepu AV w ramach badania, według uznania lekarza. Powinno to wynikać ze wskazania niezwiązanego z dostępem naczyniowym.
4. Pacjent miał wcześniej przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub ma znaną nadwrażliwość na heparynę.
5. Podmiot ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać jego zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania i obserwacji.
6. Pacjent miał wcześniej >2 dostępy tętniczo-żylne w ramieniu leczenia.
7. Tester przyjmuje obecnie Aggrenox®.
8. Uczestnik potrzebuje lub jest zaplanowany na jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni od procedury badawczej.
9. Pacjent przyjmuje obecnie podtrzymujące leki immunosupresyjne, takie jak rapamycyna, mykofenolan lub kwas mykofenolowy, prednizon (>10 mg), cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid.
10. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy.
11. Obiekt jest w ciąży. UWAGA: Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od badania jest wymagany u wszystkich kobiet zdolnych do reprodukcji.
12. Pacjent ma niewielkie ryzyko przestrzegania przepisów (tj. historia nadużywania narkotyków dożylnych lub doustnych).
13. Pacjent jest włączony do innego badania dotyczącego dializy lub badania naczyniowego.