Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva pääsytutkimus VIG Anastomotic Connector (VIG-CAS)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Phraxis, Inc.

InterGraft™-laskimoanastomoottisen liittimen minimaalisesti invasiiviseen liittämiseen hemodialyysihoitoa varten

VIG:n jatkuva pääsytutkimus (jäljempänä "Venous InterGraft Continued Access Study" tai "VIG-CAS") mahdollistaa koehenkilöiden rekisteröinnin jatkamisen, kun markkinointihakemusta valmistellaan ja FDA tarkistaa sen jälkeen. VIG-CAS sisältää saman potilasjoukon, seuranta-aikataulun ja tutkimuksen päätepisteet kuin vain VIG-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VIG-CAS on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen (ei-satunnaistettu) tutkimus, joka sisältää enintään 15 koehenkilöä enintään viideltä (5) tutkimuspaikalta/tutkijalta, jotka osallistuivat aiemmin vain VIG-tutkimukseen. Uusia tutkijoita ei oteta mukaan. Kaikille koehenkilöille määrätään hoito VIG:llä ja tavanomaisella ommeltu valtimoanastomoosilla AVG:n implantointia varten hemodialyysiä varten. Valintakriteerit (potilaspopulaatio), seuranta-aikataulu ja tutkimuksen päätepisteet ovat samat kuin vain VIG-tutkimuksessa käytetyt.

Tutkimustietoja kerätään siihen asti, kun kukin tutkittava on suorittanut viimeisen 6 kuukauden seurannan tai kokenut loppututkimuksen tapahtuman

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Trinity Research Group, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • Surgical Specialists of Charlotte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias.
  2. Kohde vaatii hemodialyysiä varten verisuonten pääsysiirteen luomista, joka on toissijainen loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosille.
  3. Koehenkilöllä on verisuonen sisäänpääsygrafti sijoitettu yläraajaan.
  4. Peruskuvantaminen osoittaa InterGraft™ Venous Connectorille sopivan vaskulaarisen anatomian/suonikoon ja halkaisijaltaan vähintään 3,5 mm:n valtimon, joka soveltuu valtimon anastomoosin luomiseen.
  5. Tutkittavalla on kohtuullinen odotus jäävänsä hemodialyysihoitoon vähintään kuudeksi kuukaudeksi.
  6. Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan dialyysiaikataulua ja seurantavaatimuksia.
  7. Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. HUOMAA: Joidenkin institutionaalisten arviointilautakuntien (IRB) vaatimusten mukaisesti mukaan otetaan soveltuvin osin vain ne tutkittavat, joilla on kyky antaa suostumus itselleen. Siten, jos IRB vaatii, aikuiset henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
  8. Lääkärin tutkimus leikkauksen aikana ei osoita merkittäviä suonivaurioita, kalkkeutumia, anatomisia rakenteita tai poikkeavuuksia, jotka voisivat rajoittaa InterGraft™-laskimoliittimen turvallista asentamista tai luoda ommeltu valtimoanastomoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on dokumentoitu ja epäonnistunut ipsilateral keskuslaskimostenoosi kuvantamisen mukaan.
  2. Tutkittavalla on tällä hetkellä tunnettu tai epäilty bakteeri-, sieni- tai HIV-infektio. HUOMAA: Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on hepatiitti B tai C.
  3. Potilaalla on tunnettu hyperkoagulaatio- tai verenvuotohäiriö tai hän tarvitsee hoitoa varfariinilla tai hepariinilla. HUOMAA: Tämän kriteerin tarkoituksena on sulkea pois potilaat, joilla on suuri verenvuoto- tai hyytymiskomplikaatioiden riski. Potilaat, jotka käyttävät oraalista antikoagulanttia Eliquis® (apiksabaani), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos Eliquis-hoito keskeytetään tilapäisesti ennen tutkimusmenettelyä hyväksyttyjen lääkemääräysohjeiden mukaisesti. Potilaat voivat saada antikoagulaatiohoitoa milloin tahansa tutkimuksen AV-implanttitoimenpiteen jälkeen lääkärinsä harkinnan mukaan. Tämän pitäisi perustua indikaatioon, joka ei liity verisuoniin pääsyyn.
  4. Potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai hänellä on tunnettu herkkyys hepariinille.
  5. Tutkittavalla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat rajoittaa hänen kykyään noudattaa tutkimus- ja seurantavaatimuksia.
  6. Kohdehenkilöllä on ollut >2 aikaisempaa valtimolaskimokohtausta hoitohaarassa.
  7. Potilas käyttää tällä hetkellä Aggrenoxia®.
  8. Tutkittava tarvitsee tai hänelle on määrä tehdä suuri leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
  9. Kohde käyttää parhaillaan ylläpito-immunosuppressanttilääkkeitä, kuten rapamysiiniä, mykofenolaattia tai mykofenolihappoa, prednisonia (>10 mg), syklosporiinia, takrolimuusia tai syklofosfamidia.
  10. Elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  11. Kohde on raskaana. HUOMAA: Negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä vaaditaan kaikilta naisilta, joilla on lisääntymiskyky.
  12. Kohdella on huono hoitomyöntymisriski (eli suonensisäinen tai suun kautta otettava huumeiden väärinkäyttö).
  13. Kohde on otettu toiseen dialyysi- tai verisuonitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIG:n jatkuva käyttö

AVG-implanttia varten lähetetyt potilaat tulee tutkia kelpoisuustutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan kelpoisuuden. Jos kaikki alkuperäiset sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa, tutkimusryhmän jäsenen tulee ilmoittaa potilaalle tutkimuksen tarkoituksesta ja saada kirjallinen tietoinen suostumus.

Lopullinen kelpoisuus ilmoittautumiseen määräytyy leikkauksen yhteydessä, kun lääkäri on vahvistanut lopullisen osallistumiskriteerin täyttyvän. Ilmoittautuneille opiskelijoille annetaan yksilöllinen oppiaineen tunnistenumero.
Laite: VIG Continued Access Study
Ihon alle tehdään pienet viillot, jotta siirrännäinen tunneloidaan normaalilla tavalla ihon alle. VIG-laite toimitetaan esiasennettuna räätälöityyn katetripohjaiseen syöttöjärjestelmään langan kautta tapahtuvaa toimitusta varten. VIG asetetaan kohdelaskimoon sijoitetun sisäänvientivaipan läpi siten, että VIG:n "suonen pää" asettuu suonen sisään ja "graftin pää" ulottuu ulos suonesta liitettäväksi siirteeseen. Toimitus ja käyttöönotto suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa. VIG otetaan käyttöön ensin, liitetään AVG:hen, sitten siirre ja VIG huuhdellaan ja kiinnitetään. Valtimon anastomoosi luodaan sitten käyttämällä standardia ompelumenetelmää.
Muut nimet:
  • VIG-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole menetetty hemodialyysin AVG:tä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ensimmäisestä esiintymisestä joko pääsytromboosi tai pääsymenettely, joka on suoritettu pääsyn avoimuuden säilyttämiseksi
6 kuukautta
Ensimmäisen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika ensimmäisestä pääsystä hemodialyysin ensimmäiseen siirteen kanylointiin
6 kuukautta
Akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
AVG-virtaus toimenpiteen lopussa määritettynä käsin kosketettavalla siirteen jännityksellä ja/tai kuultavilla mustelmilla ilman merkittävää verenvuotoa tai kiireellistä leikkausta
Implanttien kohdalla
Toissijaisen avoimuuden säilyttämiseen tarvittavat toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai tutkimuksesta varhaiseen lopettamiseen asti sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Toissijaisen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tarvittavien toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi. Yksi tai useampi interventiotyyppi (esim. angioplastia, trombektomia jne.) on voitu suorittaa yhden interventioleikkauksen aikana.
6 kuukautta tai tutkimuksesta varhaiseen lopettamiseen asti sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Protokollan määrittelemät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai tutkimuksesta varhaiseen lopettamiseen asti sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Protokollan määrittelemiä SAE-tapauksia (toissijainen päätepiste) ovat seuraavat: kuolema, ennakoiva leikkaus, hoitoa vaativa AVG-infektio (esim. pitkittynyt tai suonensisäinen antibioottihoito), merkittävä verenvuoto (määritelty hoitoa vaativaksi verenvuodoksi) ja pseudoaneurysma.
6 kuukautta tai tutkimuksesta varhaiseen lopettamiseen asti sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phraxis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cindy Setum, PhD, VP of Clinical Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIG-Continued Access Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa