Étude d'accès continue Connecteur anastomotique VIG (VIG-CAS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
2. Le sujet nécessite la création d'une greffe d'accès vasculaire pour l'hémodialyse, secondaire à un diagnostic d'insuffisance rénale terminale.
3. Le sujet a la greffe d'accès vasculaire placée dans un membre supérieur.
4. L'imagerie de base montre une anatomie vasculaire/taille de vaisseau appropriée pour le connecteur veineux InterGraft™ et une artère d'au moins 3,5 mm de diamètre adaptée à la création de l'anastomose artérielle.
5. Le sujet s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant au moins 6 mois.
6. Le sujet ou son tuteur légal comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer au calendrier de dialyse et aux exigences de suivi.
7. Le sujet ou son tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit. REMARQUE : Conformément aux exigences de certains comités d'examen institutionnels (IRB), le cas échéant, seuls les sujets ayant la capacité de consentir pour eux-mêmes seront inclus. Ainsi, lorsque la CISR l'exige, les personnes adultes qui n'ont pas la capacité de consentir pour elles-mêmes seront exclues de l'étude.
8. L'examen du médecin au moment de l'intervention chirurgicale ne montre aucune lésion vasculaire significative, calcification(s), structure anatomique ou anomalie susceptible de limiter la capacité à déployer en toute sécurité le connecteur veineux InterGraft™ ou à créer une anastomose artérielle suturée.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une sténose veineuse centrale ipsilatérale documentée et traitée sans succès, comme déterminé par imagerie.
2. Le sujet a actuellement une infection bactérienne, fongique ou VIH connue ou suspectée. REMARQUE : Les sujets atteints d'hépatite B ou C peuvent être inclus dans l'étude.
3. Le sujet a un trouble connu d'hypercoagulabilité ou de saignement ou nécessite un traitement à la warfarine ou à l'héparine. REMARQUE : L'intention de ce critère est d'exclure les patients présentant un risque élevé de complications hémorragiques ou de coagulation. Les patients qui prennent l'anticoagulant oral Eliquis® (apixaban) peuvent être inclus dans l'étude si Eliquis est temporairement arrêté avant la procédure d'étude, conformément aux instructions de prescription approuvées. Les patients peuvent recevoir un traitement anticoagulant à tout moment après la procédure d'implantation du greffon AV de l'étude, à la discrétion de leur médecin. Cela doit être motivé par une indication sans rapport avec l'accès vasculaire.
4. Le sujet a eu un cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou a une sensibilité connue à l'héparine.
5. Le sujet a des conditions comorbides qui peuvent limiter sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude et du suivi.
6. Le sujet a eu > 2 accès artério-veineux antérieurs dans le bras de traitement.
7. Le sujet prend actuellement Aggrenox®.
8. - Le sujet a besoin ou doit subir une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
9. Le sujet prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs d'entretien tels que la rapamycine, le mycophénolate ou l'acide mycophénolique, la prednisone (> 10 mg), la cyclosporine, le tacrolimus ou le cyclophosphamide.
10. L'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
11. Le sujet est enceinte. REMARQUE : Un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant la procédure d'étude est requis chez tous les sujets féminins ayant une capacité de reproduction.
12. Le sujet présente un faible risque d'observance (c'est-à-dire des antécédents d'abus de drogues intraveineuses ou orales).
13. Le sujet est inscrit à une autre dialyse ou étude expérimentale vasculaire.