Estudio de acceso continuo Conector anastomótico VIG (VIG-CAS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
2. El sujeto requiere la creación de un injerto de acceso vascular para hemodiálisis, secundario a un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal.
3. El sujeto tiene el injerto de acceso vascular colocado en una extremidad superior.
4. Las imágenes de referencia muestran una anatomía vascular/tamaño de vaso adecuados para el conector venoso InterGraft™ y una arteria de al menos 3,5 mm de diámetro que es adecuada para crear la anastomosis arterial.
5. El sujeto tiene una expectativa razonable de permanecer en hemodiálisis durante al menos 6 meses.
6. El sujeto o su tutor legal comprende el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de diálisis y los requisitos de seguimiento.
7. El sujeto o su tutor legal brinda su consentimiento informado por escrito. NOTA: De acuerdo con los requisitos de algunas Juntas de Revisión Institucional (IRB), cuando corresponda, solo se incluirán aquellos sujetos con capacidad de consentimiento por sí mismos. Por lo tanto, cuando así lo exija el IRB, las personas adultas que carezcan de la capacidad de dar su consentimiento por sí mismas serán excluidas del estudio.
8. El examen del médico en el momento de la cirugía no muestra lesiones vasculares significativas, calcificaciones, estructuras anatómicas o anomalías que puedan limitar la capacidad para desplegar con seguridad el conector venoso InterGraft™ o crear una anastomosis arterial suturada.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una estenosis venosa central ipsilateral documentada y tratada sin éxito según lo determinado por imágenes.
2. El sujeto actualmente tiene una infección bacteriana, fúngica o VIH conocida o sospechada. NOTA: Los sujetos con hepatitis B o C pueden incluirse en el estudio.
3. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido o requiere tratamiento con warfarina o heparina. NOTA: La intención de este criterio es excluir a los pacientes con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas o de coagulación. Los pacientes que estén tomando el anticoagulante oral Eliquis® (apixaban) pueden ser incluidos en el estudio si Eliquis se interrumpe temporalmente antes del procedimiento del estudio, de acuerdo con las instrucciones de prescripción aprobadas. Los pacientes pueden recibir terapia anticoagulante en cualquier momento después del procedimiento de implante del injerto AV del estudio, a discreción de su médico. Esto debe ser impulsado por una indicación no relacionada con el acceso vascular.
4. El sujeto ha tenido un caso anterior de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2) o tiene sensibilidad conocida a la heparina.
5. El sujeto tiene condiciones comórbidas que pueden limitar su capacidad para cumplir con los requisitos de estudio y seguimiento.
6. El sujeto ha tenido >2 accesos arteriovenosos previos en el brazo de tratamiento.
7. El sujeto está tomando Aggrenox® actualmente.
8. El sujeto necesita o está programado para cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
9. El sujeto está tomando medicación inmunosupresora de mantenimiento como rapamicina, micofenolato o ácido micofenólico, prednisona (>10 mg), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamida.
10. La esperanza de vida es inferior a 12 meses.
11. El sujeto está embarazada. NOTA: Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio en todas las mujeres con capacidad reproductiva.
12. El sujeto tiene un riesgo de cumplimiento deficiente (es decir, antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa u oral).
13. El sujeto está inscrito en otro estudio de investigación vascular o de diálisis.