Studio di accesso continuo Connettore anastomotico VIG (VIG-CAS)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
2. Il soggetto richiede la creazione di un innesto di accesso vascolare per l'emodialisi, secondaria a una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale.
3. Il soggetto ha l'innesto di accesso vascolare posizionato in un'estremità superiore.
4. L'imaging di riferimento mostra l'anatomia vascolare/la dimensione del vaso adatte per il connettore venoso InterGraft™ e un'arteria di almeno 3,5 mm di diametro adatta per creare l'anastomosi arteriosa.
5. Il soggetto ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per almeno 6 mesi.
6. Il soggetto o il suo tutore legale comprende lo studio ed è disposto e in grado di rispettare il programma di dialisi e i requisiti di follow-up.
7. Il soggetto o il suo tutore legale fornisce il consenso informato scritto. NOTA: in conformità con i requisiti di alcuni Institutional Review Boards (IRB), ove applicabile, saranno inclusi solo i soggetti con capacità di consenso per se stessi. Pertanto, ove richiesto dall'IRB, le persone adulte che non hanno la capacità di dare il proprio consenso saranno escluse dallo studio.
8. L'esame del medico al momento dell'intervento non mostra lesioni vasali significative, calcificazioni, strutture anatomiche o anomalie che possano limitare la capacità di dispiegare in sicurezza il connettore venoso InterGraft™ o di creare un'anastomosi arteriosa suturata.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una stenosi venosa centrale omolaterale documentata e trattata senza successo, come determinato dall'imaging.
2. Il soggetto ha attualmente un'infezione batterica, fungina o HIV nota o sospetta. NOTA: I soggetti con epatite B o C possono essere inclusi nello studio.
3. - Il soggetto ha un disturbo noto di ipercoagulabilità o sanguinamento o richiede un trattamento con warfarin o eparina. NOTA: L'intento di questo criterio è escludere i pazienti ad alto rischio di complicanze emorragiche o di coagulazione. I pazienti che stanno assumendo l'anticoagulante orale Eliquis® (apixaban) possono essere inclusi nello studio se Eliquis viene temporaneamente interrotto prima della procedura dello studio, in conformità con le istruzioni di prescrizione approvate. I pazienti possono ricevere terapia anticoagulante in qualsiasi momento dopo la procedura di impianto dell'innesto AV in studio, a discrezione del proprio medico. Questo dovrebbe essere guidato da un'indicazione non correlata all'accesso vascolare.
4. Il soggetto ha avuto un precedente caso di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ha una nota sensibilità all'eparina.
5. - Il soggetto ha condizioni di comorbilità che possono limitare la sua capacità di conformarsi ai requisiti dello studio e del follow-up.
6. Il soggetto ha avuto >2 precedenti accessi arterovenosi nel braccio di trattamento.
7. Il soggetto sta attualmente assumendo Aggrenox®.
8. - Il soggetto necessita o è programmato per qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
9. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci immunosoppressori di mantenimento come rapamicina, micofenolato o acido micofenolico, prednisone (>10 mg), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
10. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi.
11. Il soggetto è incinta. NOTA: un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore dalla procedura dello studio è richiesto in tutti i soggetti di sesso femminile con capacità riproduttiva.
12. Il soggetto è a rischio di scarsa compliance (ad es. Storia di abuso di droghe per via endovenosa o orale).
13. - Il soggetto è arruolato in un altro studio di dialisi o di indagine vascolare.