Fortsatt tilgangsstudie VIG Anastomotic Connector (VIG-CAS)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøkspersonen krever opprettelse av et vaskulært tilgangstransplantat for hemodialyse, sekundært til en diagnose av nyresykdom i sluttstadiet.
3. Personen har det vaskulære tilgangstransplantatet plassert i en øvre ekstremitet.
4. Baseline-avbildning viser passende vaskulær anatomi/karstørrelse for InterGraft™ venekobling og en arterie på minst 3,5 mm i diameter som er egnet for å skape den arterielle anastomosen.
5. Pasienten har en rimelig forventning om å forbli i hemodialyse i minst 6 måneder.
6. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske verge forstår studien og er villig og i stand til å overholde dialyseplanen og oppfølgingskravene.
7. Subjektet eller hans/hennes juridiske verge gir skriftlig informert samtykke. MERK: I samsvar med kravene til enkelte institusjonelle vurderingsråd (IRBs), der det er aktuelt, vil bare de emnene som har kapasitet til å samtykke for seg selv, inkluderes. Således, der det kreves av IRB, vil voksne individer som mangler evne til å samtykke for seg selv, bli ekskludert fra studien.
8. Legens undersøkelse på tidspunktet for operasjonen viser ingen signifikante karlesjoner, forkalkning(er), anatomiske strukturer eller abnormiteter som kan begrense muligheten til trygt å utplassere InterGraft™ venøs kopling eller lage en suturert arteriell anastomose.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en dokumentert og mislykket behandlet ipsilateral sentral venøs stenose, bestemt ved bildediagnostikk.
2. Personen har for øyeblikket en kjent eller mistenkt bakterie-, sopp- eller HIV-infeksjon. MERK: Personer med hepatitt B eller C kan inkluderes i studien.
3. Personen har en kjent hyperkoagulerbar eller blødende lidelse eller krever behandling med warfarin eller heparin. MERK: Hensikten med dette kriteriet er å ekskludere pasienter med høy risiko for blødning eller koagulasjonskomplikasjoner. Pasienter som tar den orale antikoagulanten Eliquis® (apiksaban) kan inkluderes i studien dersom Eliquis seponeres midlertidig før studieprosedyren, i samsvar med godkjente forskrivningsinstruksjoner. Pasienter kan motta antikoagulasjonsbehandling når som helst etter studiens AV-graft-implantatprosedyre, etter legens skjønn. Dette bør være drevet av en indikasjon som ikke er relatert til vaskulær tilgang.
4. Personen har tidligere hatt heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kjent følsomhet for heparin.
5. Forsøkspersonen har komorbide tilstander som kan begrense deres evne til å overholde studie- og oppfølgingskrav.
6. Pasienten har hatt >2 tidligere arteriovenøse tilganger i behandlingsarmen.
7. Personen bruker for tiden Aggrenox®.
8. Emnet trenger eller er planlagt for en større operasjon innen 30 dager etter studieprosedyren.
9. Forsøkspersonen tar for tiden vedlikeholdsimmundempende medisiner som rapamycin, mykofenolat eller mykofenolsyre, prednison (>10 mg), cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid.
10. Forventet levealder er mindre enn 12 måneder.
11. Personen er gravid. MERK: En negativ uringraviditetstest innen 24 timer etter studieprosedyren er nødvendig hos alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonsevne.
12. Personen har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. historie med IV eller oralt rusmisbruk).
13. Personen er registrert i en annen dialyse- eller vaskulær undersøkelsesstudie.