Fortsat adgangsundersøgelse VIG Anastomotic Connector (VIG-CAS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen kræver oprettelse af et vaskulært adgangstransplantat til hæmodialyse, sekundært til en diagnose af slutstadiet af nyresygdom.
3. Individet får det vaskulære adgangstransplantat placeret i en øvre ekstremitet.
4. Baseline-billeddannelse viser passende vaskulær anatomi/karstørrelse til InterGraft™ venøse konnektor og en arterie på mindst 3,5 mm i diameter, der er egnet til at skabe den arterielle anastomose.
5. Forsøgspersonen har en rimelig forventning om at forblive i hæmodialyse i mindst 6 måneder.
6. Forsøgspersonen eller hans/hendes værge forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde dialyseplanen og opfølgningskravene.
7. Subjektet eller dennes juridiske værge giver skriftligt informeret samtykke. BEMÆRK: I overensstemmelse med kravene fra nogle Institutional Review Boards (IRB'er), hvor det er relevant, vil kun de emner, der har kapacitet til selv at give samtykke, blive inkluderet. Hvor det kræves af IRB, vil voksne personer, der mangler evne til at give samtykke til sig selv, blive udelukket fra undersøgelsen.
8. Lægens undersøgelse på tidspunktet for operationen viser ingen signifikante karlæsioner, forkalkning(er), anatomiske strukturer eller abnormiteter, der kan begrænse evnen til sikkert at implementere InterGraft™ venøse konnektor eller skabe en sutureret arteriel anastomose.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en dokumenteret og forgæves behandlet ipsilateral central venøs stenose som bestemt ved billeddiagnostik.
2. Personen har i øjeblikket en kendt eller mistænkt bakteriel, svampe- eller HIV-infektion. BEMÆRK: Forsøgspersoner med hepatitis B eller C kan inkluderes i undersøgelsen.
3. Personen har en kendt hyperkoagulerbar eller blødende lidelse eller kræver behandling med warfarin eller heparin. BEMÆRK: Hensigten med dette kriterium er at udelukke patienter med høj risiko for blødnings- eller koagulationskomplikationer. Patienter, som tager det orale antikoagulant Eliquis® (apixaban), kan inkluderes i undersøgelsen, hvis Eliquis midlertidigt seponeres før undersøgelsesproceduren i overensstemmelse med de godkendte ordinationsinstruktioner. Patienter kan efter deres læges skøn modtage antikoaguleringsbehandling når som helst efter AV-transplantatimplantationsproceduren. Dette bør være drevet af en indikation, der ikke er relateret til den vaskulære adgang.
4. Forsøgspersonen har haft et tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kendt følsomhed over for heparin.
5. Forsøgspersonen har komorbide tilstande, der kan begrænse deres evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningskrav.
6. Forsøgspersonen har haft >2 tidligere arteriovenøse adgange i behandlingsarmen.
7. Forsøgspersonen tager i øjeblikket Aggrenox®.
8. Forsøgspersonen har behov for eller er planlagt til en større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
9. Forsøgspersonen tager i øjeblikket vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin såsom rapamycin, mycophenolat eller mycophenolsyre, prednison (>10 mg), cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid.
10. Forventet levetid er mindre end 12 måneder.
11. Forsøgspersonen er gravid. BEMÆRK: En negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren er påkrævet hos alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionsevne.
12. Forsøgsperson er en dårlig compliance-risiko (dvs. historie med IV eller oralt stofmisbrug).
13. Forsøgspersonen er optaget i en anden dialyse- eller vaskulær undersøgelse.