만성정맥부전(NEYRAC) 환자의 삶의 질에 대한 스파 테라피의 효과 평가 (NEYRAC)
만성 하지정맥부전 환자의 스파 트리트먼트 6개월 후 정맥학 중심 스파 트리트먼트가 삶의 질에 미치는 효과 평가
연구 개요
상세 설명
NEYRAC은 다음과 같습니다.
- 반복 측정을 통한 전향적, 전/후, 코호트 추적 연구
- Neyrac-les-Bains에서 3주간의 정맥학 중심 스파 요법을 통한 단일 중심 연구
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Laboratoire TIMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 하지의 만성 정맥 기능부전 환자(CEAP 범주 C4a, C4b 및 C4c)
- 기본 방향으로 정맥학 중심 스파 트리트먼트에 대한 적응증을 제시하는 환자. 피부과 또는 류마티스 병리가 있는 환자는 기본 정맥 방향으로 이중 방향 스파 트리트먼트를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입되어 있는 환자
- 18일 스파 트리트먼트 및 6개월 후속 조치에 사용 가능
- 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임법
- 연구 조사자와 가까운 환자(원격진료 제외) 원격진료를 수행하는 데 필요한 장비(인터넷이 연결된 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터 + 하지 사진 촬영 및 전송)에 접근할 수 있는 환자가 아닌 경우
비포함 기준:
- 포함 전 3개월 이내 또는 향후 3개월 이내에 예정된 정맥 수술 또는 정맥 중재 요법
- 정맥 궤양의 역사
- 스파 요법에 대한 금기(면역 결핍, 진화하는 심장병 신생물, 감염, 폐결핵, 중증 신부전, 알코올성 간경변, 진행성 노쇠 및 중증 정신 장애)
- 열 치료에 대한 예측 가능한 편협함(열, 목욕 등에 대한 편협함)
- 정맥류 유형의 정맥 부전(범주 CEAP C2) 또는 부종 단독(범주 CEAP C3) 또는 개방 또는 치유된 궤양(CEAP 범주 C5 및 C6)을 앓고 있는 사람
- 현재 온열 시즌에 정맥학 위주의 스파 트리트먼트를 이미 받은 환자
- 중재적 임상 연구 프로토콜에 이미 포함된 피험자
- "공공법" L1121-5에서 L1121-8조에 언급된 사람(임산부, 분만 중인 여성, 모유 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적 보호를 받는 사람 그들의 합의를 측정하거나 구두로 전달할 수 없는 것, 미성년자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥학 중심의 스파 요법으로 치료받은 환자
다음 중 온열 치료: 수영장, 크나이프 풀, 수영장에 잠긴 상태의 고압 샤워, 일반 제트 샤워, 여러 국소 적용의 카타플라즈마, 압축, 수중 또는 열 파생물을 사용한 마사지, 보행 복도
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다음 중 온열 치료: 수영장, 크나이프 풀, 수영장에 잠긴 상태의 고압 샤워, 일반 제트 샤워, 여러 국소 적용의 카타플라즈마, 압축, 수중 또는 열 파생물을 사용한 마사지, 보행 복도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 만성 정맥 기능 부전으로 고통받는 환자의 삶의 질에 대한 완전한 정맥학 중심 스파 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 시점에서 만성 정맥 부전 특정 삶의 질 설문지(CIVIQ20)의 평균 점수 비교. 20개 항목의 설문지는 삶의 질에 대한 전반적인 지표와 개요를 제공하며 "고통"(4개 항목), "신체적"(4개 항목), "심리적"(9개 항목) 및 "사회적" 차원의 개요를 제공합니다. " (3개 항목). CIVIQ-20 척도의 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨졌는데, 이는 20에서 100까지의 총점을 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 치료 전/후 통증 호전 정도를 정량적으로 평가하기 위해 등록 당시와 등록 후 1.5, 3, 4.5, 6개월(치료 후) 통증에 대한 Visual Analog Scales(VAS) 비교
기간: 1.5, 3, 4.5, 6개월
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등록 후 1.5, 3, 4.5 및 6개월에 등록 시 Visual Analog Scales(VAS)의 평균 비교. 0에서 100까지의 점수. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
1.5, 3, 4.5, 6개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지(EQ5D-5L)에 의한 글로벌 삶의 질 평가.
기간: 3개월 및 6개월
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등록 사이 및 등록 후 3개월 및 6개월 시점의 전반적인 삶의 질 향상(EQ5D-5L 설문지) EQ5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 평가됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. -0.53에서 1까지의 점수. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. 0에서 100까지의 점수. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
3개월 및 6개월
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의사/환자 인식
기간: 3개월 및 6개월
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의사와 환자의 인식은 5점 리커트 척도를 사용하여 등록 후 3개월 및 6개월에 스파 요법의 이점을 평가하도록 요청됩니다. 숫자 점수가 없으며 환자의 %가 개선되거나 악화되었습니다. |
3개월 및 6개월
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약물 소비
기간: 6 개월
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스파 요법의 이점을 평가하기 위한 약물 소비량 수집(치료 전후 소비량 비교) 혼란의 위험을 피하기 위해 약물 소비량은 일일 소비량으로 설정됩니다. 72시간 약물복용(D-2, D-1, D0) 그저께/어제/오늘 약물 소비:
방문 전 3개월 동안: 약물 사용은 정맥 부전 또는 다른 병리 때문에 약물 사용 여부를 지정해야 하는 조사 의사에 의해 평가됩니다. |
6 개월
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압축 적합성 평가
기간: 3개월 및 6개월
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기준선과 등록 후 3개월 및 6개월 사이의 자가 보고 압박 준수(지난주 착용 시간의 백분율) 비교
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3개월 및 6개월
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CEAP(Clinical Etiology Anatomical distribution Pathophysiology) 범주의 진화
기간: 3개월 및 6개월
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등록과 등록 후 3개월 및 6개월 사이에 조사 의사가 평가한 CEAP 범주의 비교 CEAP 분류의 기본 원칙에는 객관적 징후, 병인(E), 역류의 해부학적 분포(A), 표재성, 심부성 및 천공성 정맥의 폐색 및 근본적인 병태생리학에 기초한 임상 등급(C)의 설명이 포함됩니다. P) 역류 또는 폐쇄와 관련이 있는지 여부. 임상 등급(C)과 병인(E)만 평가됩니다. |
3개월 및 6개월
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일반 임상기준의 진화 : 체질량지수(BMI)
기간: 3개월 및 6개월
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등록과 등록 후 3개월 및 6개월 간의 체질량 지수 비교
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3개월 및 6개월
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일반 임상기준의 진화 : 수축기혈압
기간: 3개월 및 6개월
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등록과 등록 후 3개월 및 6개월 사이의 수축기 혈압 비교
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3개월 및 6개월
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일반 임상기준의 진화 : 이완기 혈압
기간: 3개월 및 6개월
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등록과 등록 후 3개월 및 6개월 간의 이완기 혈압 비교
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3개월 및 6개월
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일반 임상기준의 진화 : 심박수
기간: 3개월 및 6개월
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등록과 등록 후 3개월 및 6개월 간의 심박수 비교
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3개월 및 6개월
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정맥 부전의 임상적 중증도를 추정하기 위해 등록 시 및 등록 후 3개월 및 6개월 후의 Rutherford 점수 평가
기간: 3개월 및 6개월
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등록과 등록 후 3개월 및 6개월 간의 평균 점수 비교. Rutherford 설문지는 압박부가 없는 Venous Clinical Severity Score(VCSS) 설문지입니다. Rutherford 설문지에는 정맥 질환의 9가지 특징이 포함되어 있으며 각 특징은 0에서 3까지의 심각도 척도로 점수가 매겨집니다. 동적 점수를 생성하기 위해 범주는 개별적으로 점수가 매겨지며 이는 다음과 같은 정맥 질환의 가장 심각한 후유증에 중점을 둡니다. 치료에 가장 큰 반응을 보입니다. 여기에는 피부 변화 및 색소 침착, 염증 및 경결, 궤양(수, 크기 및 기간 포함)이 포함됩니다. 0에서 27까지의 점수. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
3개월 및 6개월
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등록 6개월 후 정맥 부전과 관련되거나 관련되지 않은 치료 사용 평가
기간: 6 개월
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정맥 부전과 관련되거나 관련되지 않은 의료 이벤트 수집(SAE 수, 입원 수, 의료 및 준의료 절차 수)
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6 개월
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스파 테라피 순응도 평가
기간: 3 주
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스파 테라피 중 환자가 받은 온열 치료와 스파 테라피 시작 시 온열 의사가 처방한 온열 트리트먼트 비교, 스파 트리트먼트 책자에 수록
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3 주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 설문지에 의한 구체적인 삶의 질 평가
기간: 3개월 및 6개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)의 평균을 모든 환자에 대해 기준선, 3개월 및 6개월에 비교하여 모든 환자의 건강 상태의 정량적 개선, 그리고 골관절염 환자에 한함 WOMAC는 리커트 척도에 따라 하지 골관절염을 평가하기 위한 검증된 지표로, 5가지 답변(없음 = 0, 최소 = 1, 중간 = 2, 심각 = 3, 극심 = 4) 점수는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
3개월 및 6개월
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환자의 보행 제한에 따른 치료 효과 비교(환자 이동성에 따른 하위군 분석)
기간: 6 개월
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환자의 보행 제한에 따른 1차 평가변수 만성 정맥 부전 특정 삶의 질 설문지(CIVIQ20)의 비교(보행 제한은 환자가 자가 보고함) 20개 항목의 설문지는 삶의 질에 대한 전반적인 지표와 개요를 제공하며 "고통"(4개 항목), "신체적"(4개 항목), "심리적"(9개 항목) 및 "사회적" 차원의 개요를 제공합니다. " (3개 항목). CIVIQ-20 척도의 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨졌는데, 이는 20에서 100까지의 총점을 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
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만성 정맥 부전에 대한 임상 시험
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스파 테라피에 대한 임상 시험
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