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Évaluation de l'effet de la cure thermale sur la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (NEYRAC) (NEYRAC)

Évaluation de l'efficacité d'une cure thermale orientée phlébologie sur la qualité de vie de patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, 6 mois après la cure thermale

Evaluation de l'efficacité d'une cure thermale orientée phlébologie à 6 mois sur la qualité de vie de patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

NEYRAC est un :

  • prospective, avant/après, étude de suivi de cohorte avec mesures répétées
  • étude monocentrique avec dispense d'une cure thermale orientée phlébologie de 3 semaines à Neyrac-les-Bains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Grenoble, France, 38043
        • Laboratoire TIMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs (catégorie CEAP C4a, C4b et C4c)
  • Patient présentant une indication pour une cure thermale à orientation phlébologique comme orientation principale. Les patients ayant une pathologie dermatologique ou rhumatologique peuvent bénéficier d'une cure thermale à double orientation avec une orientation principale phlébologique
  • Patient affilié au système de sécurité sociale ou à un tel système
  • Disponible pour une cure thermale de 18 jours et un suivi de 6 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer : une contraception efficace
  • Patient proche d'un investigateur de l'étude (hors téléconsultation) Si non patient ayant accès au matériel nécessaire pour réaliser une téléconsultation (smartphone, tablette ou ordinateur avec connexion internet + prise et envoi de photos des membres inférieurs)

Critères de non inclusion :

  • Chirurgie veineuse ou thérapie interventionnelle veineuse dans les 3 mois précédant l'inclusion ou programmée dans les 3 mois suivants
  • Antécédents d'ulcère veineux
  • Contre-indication à la cure thermale (déficit immunitaire, cardiopathie évolutive, néoplasie, infection, tuberculose pulmonaire, insuffisance rénale sévère, cirrhose alcoolique, sénilité avancée et troubles mentaux sévères)
  • Intolérance prévisible aux cures thermales (intolérance à la chaleur, aux bains, etc.)
  • Personnes souffrant d'insuffisance veineuse de type varices (catégorie CEAP C2) ou d'œdème seul (catégorie CEAP C3) ou d'ulcères ouverts ou cicatrisés (catégorie CEAP C5 et C6)
  • Patient ayant déjà suivi une cure thermale orientée phlébologie durant la saison thermale en cours
  • Sujet déjà inclus dans un protocole de recherche clinique interventionnelle
  • Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la Santé Publique (femmes enceintes, femmes en travail, parturientes et allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes bénéficiant d'une protection légale mesure ou ne pas pouvoir communiquer verbalement son accord, mineur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient traité par une cure thermale orientée phlébologie
Soins thermaux parmi les suivants : piscine, bassin Kneipp, douche haute pression sous immersion en piscine, douche à jet général, cataplasme en application locale multiple, compresse, massage sous eau ou avec dérivés thermaux, couloir de marche
Soins thermaux parmi les suivants : piscine, bassin Kneipp, douche haute pression sous immersion en piscine, douche à jet général, cataplasme en application locale multiple, compresse, massage sous eau ou avec dérivés thermaux, couloir de marche
Autres noms:
  • traitement de Spa
  • soins thermaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer l'efficacité d'une cure thermale complète orientée phlébologie sur la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs
Délai: 6 mois

Comparaison des scores moyens du questionnaire de Qualité de Vie spécifique à l'Insuffisance Veineuse Chronique (CIVIQ20) à l'inclusion et à 6 mois.

Le questionnaire de 20 items, qui fournit un indice global et un aperçu de 4 dimensions de la qualité de vie - « douleur » (4 items), « physique » (4 items), « psychologique » (9 items) et « social " (3 éléments).

Les éléments de l'échelle CIVIQ-20 ont été notés de 1 à 5, ce qui signifie un score total de 20 à 100.

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur à l'inscription et 1,5, 3, 4,5 et 6 mois après l'inscription (post-cure) pour évaluer quantitativement l'amélioration de la douleur des patients avant/après le traitement
Délai: 1,5, 3, 4,5 et 6 mois

Comparaison des moyennes des échelles visuelles analogiques (EVA) à l'inscription à 1,5, 3, 4,5 et 6 mois après l'inscription.

Score de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

1,5, 3, 4,5 et 6 mois
Évaluation de la qualité de vie globale par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ5D-5L).
Délai: 3 et 6 mois

Amélioration de la qualité de vie globale (questionnaire EQ5D-5L) entre l'inscription et à 3 et 6 mois après l'inscription

L'EQ5D-5L se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Cinq dimensions sont évaluées dans le système descriptif : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

Score de -0,53 à 1. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.

Score de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

3 et 6 mois
Perception médecin/patient
Délai: 3 et 6 mois

La perception du médecin et du patient sera sollicitée pour évaluer le bénéfice de la cure thermale, 3 et 6 mois après l'inscription à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.

Il n'y a pas de scores numériques, seulement des résultats en % de patients améliorés ou aggravés.

3 et 6 mois
Consommation de médicaments
Délai: 6 mois

Recueil des consommations médicamenteuses pour évaluer le bénéfice de la cure thermale (comparaison des consommations avant et après cure)

Pour éviter tout risque de confusion, la consommation de médicaments sera calée sur la consommation journalière. Prise de médicaments pendant 72 heures (J-2, J-1, J0)

Consommation de médicaments avant-hier/hier/aujourd'hui :

  • Anticoagulant
  • Veinotonique

Dans les 3 mois précédant la visite :

L'usage du médicament sera évalué par le médecin investigateur qui devra préciser si celui-ci est consommé en raison de l'insuffisance veineuse ou d'une autre pathologie

6 mois
Évaluation de la conformité à la compression
Délai: 3 et 6 mois
Comparaison de la conformité à la compression autodéclarée (pourcentage de temps de port au cours de la dernière semaine), entre le départ et 3 et 6 mois après l'inscription
3 et 6 mois
Evolution de la catégorie CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Pathophysiology)
Délai: 3 et 6 mois

Comparaison de la catégorie CEAP évaluée par le médecin investigateur entre l'inscription et 3 et 6 mois après l'inscription

Les principes de base de la classification CEAP comprennent une description de la classe clinique (C) basée sur des signes objectifs, l'étiologie (E), la distribution anatomique (A) des reflux et des obstructions dans les veines superficielles, profondes et perforantes et la physiopathologie sous-jacente ( P), qu'ils soient liés à un reflux ou à des obstructions.

Seules la classe clinique (C) et l'étiologie (E) seront évaluées.

3 et 6 mois
Evolution des critères cliniques généraux : Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 3 et 6 mois
Comparaison de l'Indice de Masse Corporelle entre l'inscription, et 3 mois et 6 mois après l'inscription
3 et 6 mois
Evolution des critères cliniques généraux : pression artérielle systolique
Délai: 3 et 6 mois
Comparaison de la pression artérielle systolique entre l'inscription et 3 mois et 6 mois après l'inscription
3 et 6 mois
Evolution des critères cliniques généraux : tension artérielle diastolique
Délai: 3 et 6 mois
Comparaison de la pression artérielle diastolique entre l'inscription et 3 mois et 6 mois après l'inscription
3 et 6 mois
Evolution des critères cliniques généraux : fréquence cardiaque
Délai: 3 et 6 mois
Comparaison de la fréquence cardiaque entre l'inscription, et 3 mois et 6 mois après l'inscription
3 et 6 mois
Évaluation du score de Rutherford à l'inclusion et à 3 mois et à 6 mois après l'inclusion pour estimer la sévérité clinique de l'insuffisance veineuse
Délai: 3 et 6 mois

Comparaison des scores moyens entre l'inscription et 3 mois et 6 mois après l'inscription.

Le questionnaire de Rutherford est le questionnaire Venous Clinical Severity Score (VCSS) sans la partie compression.

Le questionnaire de Rutherford comprend 9 caractéristiques de la maladie veineuse, chacune notée sur une échelle de gravité de 0 à 3. Afin de générer un score dynamique, les catégories sont notées individuellement, ce qui met l'accent sur les séquelles les plus graves de la maladie veineuse susceptibles de montrent la plus grande réponse au traitement. Ceux-ci comprennent les changements cutanés et la pigmentation, l'inflammation et l'induration, et les ulcères (y compris le nombre, la taille et la durée).

Score de 0 à 27. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

3 et 6 mois
Évaluation du recours aux soins liés ou non à l'insuffisance veineuse 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois
Recueil des événements médicaux liés ou non à l'insuffisance veineuse (nombre d'ESG, nombre d'hospitalisations, nombre d'actes médicaux et paramédicaux)
6 mois
Évaluation de l'observance de la cure thermale
Délai: 3 semaines
Comparaison des soins thermaux reçus par le patient au cours de la cure thermale avec les soins thermaux prescrits par le médecin thermal au début de la cure thermale, recueillis dans le livret de cure thermale
3 semaines
Évaluation de la qualité de vie spécifique par le questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 3 et 6 mois

Amélioration quantitative de l'état de santé de tous les patients par comparaison de la moyenne de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) au départ, 3 mois et 6 mois pour tous les patients, puis seulement pour les patients souffrant d'arthrose

Le WOMAC est l'indice validé pour l'évaluation de l'arthrose des membres inférieurs selon une échelle de Likert avec 5 réponses possibles (aucune = 0 ; minime = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3 ; extrême = 4) Scores de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

3 et 6 mois
Comparaison de l'efficacité du traitement en fonction de la limitation de la marche du patient (analyse en sous-groupe selon la mobilité du patient)
Délai: 6 mois

Comparaison du critère principal Insuffisance Veineuse Chronique Questionnaire de qualité de vie spécifique (CIVIQ20) en fonction de la limitation de la marche du patient (la limitation de la marche est auto-déclarée par le patient)

Le questionnaire de 20 items, qui fournit un indice global et un aperçu de 4 dimensions de la qualité de vie - « douleur » (4 items), « physique » (4 items), « psychologique » (9 items) et « social " (3 éléments).

Les éléments de l'échelle CIVIQ-20 ont été notés de 1 à 5, ce qui signifie un score total de 20 à 100.

Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00545-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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