- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05449743
Évaluation de l'effet de la cure thermale sur la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (NEYRAC) (NEYRAC)
Évaluation de l'efficacité d'une cure thermale orientée phlébologie sur la qualité de vie de patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, 6 mois après la cure thermale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NEYRAC est un :
- prospective, avant/après, étude de suivi de cohorte avec mesures répétées
- étude monocentrique avec dispense d'une cure thermale orientée phlébologie de 3 semaines à Neyrac-les-Bains
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Grenoble, France, 38043
- Laboratoire TIMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs (catégorie CEAP C4a, C4b et C4c)
- Patient présentant une indication pour une cure thermale à orientation phlébologique comme orientation principale. Les patients ayant une pathologie dermatologique ou rhumatologique peuvent bénéficier d'une cure thermale à double orientation avec une orientation principale phlébologique
- Patient affilié au système de sécurité sociale ou à un tel système
- Disponible pour une cure thermale de 18 jours et un suivi de 6 mois
- Pour les femmes en âge de procréer : une contraception efficace
- Patient proche d'un investigateur de l'étude (hors téléconsultation) Si non patient ayant accès au matériel nécessaire pour réaliser une téléconsultation (smartphone, tablette ou ordinateur avec connexion internet + prise et envoi de photos des membres inférieurs)
Critères de non inclusion :
- Chirurgie veineuse ou thérapie interventionnelle veineuse dans les 3 mois précédant l'inclusion ou programmée dans les 3 mois suivants
- Antécédents d'ulcère veineux
- Contre-indication à la cure thermale (déficit immunitaire, cardiopathie évolutive, néoplasie, infection, tuberculose pulmonaire, insuffisance rénale sévère, cirrhose alcoolique, sénilité avancée et troubles mentaux sévères)
- Intolérance prévisible aux cures thermales (intolérance à la chaleur, aux bains, etc.)
- Personnes souffrant d'insuffisance veineuse de type varices (catégorie CEAP C2) ou d'œdème seul (catégorie CEAP C3) ou d'ulcères ouverts ou cicatrisés (catégorie CEAP C5 et C6)
- Patient ayant déjà suivi une cure thermale orientée phlébologie durant la saison thermale en cours
- Sujet déjà inclus dans un protocole de recherche clinique interventionnelle
- Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la Santé Publique (femmes enceintes, femmes en travail, parturientes et allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes bénéficiant d'une protection légale mesure ou ne pas pouvoir communiquer verbalement son accord, mineur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient traité par une cure thermale orientée phlébologie
Soins thermaux parmi les suivants : piscine, bassin Kneipp, douche haute pression sous immersion en piscine, douche à jet général, cataplasme en application locale multiple, compresse, massage sous eau ou avec dérivés thermaux, couloir de marche
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Soins thermaux parmi les suivants : piscine, bassin Kneipp, douche haute pression sous immersion en piscine, douche à jet général, cataplasme en application locale multiple, compresse, massage sous eau ou avec dérivés thermaux, couloir de marche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer l'efficacité d'une cure thermale complète orientée phlébologie sur la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs
Délai: 6 mois
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Comparaison des scores moyens du questionnaire de Qualité de Vie spécifique à l'Insuffisance Veineuse Chronique (CIVIQ20) à l'inclusion et à 6 mois. Le questionnaire de 20 items, qui fournit un indice global et un aperçu de 4 dimensions de la qualité de vie - « douleur » (4 items), « physique » (4 items), « psychologique » (9 items) et « social " (3 éléments). Les éléments de l'échelle CIVIQ-20 ont été notés de 1 à 5, ce qui signifie un score total de 20 à 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur à l'inscription et 1,5, 3, 4,5 et 6 mois après l'inscription (post-cure) pour évaluer quantitativement l'amélioration de la douleur des patients avant/après le traitement
Délai: 1,5, 3, 4,5 et 6 mois
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Comparaison des moyennes des échelles visuelles analogiques (EVA) à l'inscription à 1,5, 3, 4,5 et 6 mois après l'inscription. Score de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
1,5, 3, 4,5 et 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie globale par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ5D-5L).
Délai: 3 et 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie globale (questionnaire EQ5D-5L) entre l'inscription et à 3 et 6 mois après l'inscription L'EQ5D-5L se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Cinq dimensions sont évaluées dans le système descriptif : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Score de -0,53 à 1. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. Score de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
3 et 6 mois
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Perception médecin/patient
Délai: 3 et 6 mois
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La perception du médecin et du patient sera sollicitée pour évaluer le bénéfice de la cure thermale, 3 et 6 mois après l'inscription à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Il n'y a pas de scores numériques, seulement des résultats en % de patients améliorés ou aggravés. |
3 et 6 mois
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Consommation de médicaments
Délai: 6 mois
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Recueil des consommations médicamenteuses pour évaluer le bénéfice de la cure thermale (comparaison des consommations avant et après cure) Pour éviter tout risque de confusion, la consommation de médicaments sera calée sur la consommation journalière. Prise de médicaments pendant 72 heures (J-2, J-1, J0) Consommation de médicaments avant-hier/hier/aujourd'hui :
Dans les 3 mois précédant la visite : L'usage du médicament sera évalué par le médecin investigateur qui devra préciser si celui-ci est consommé en raison de l'insuffisance veineuse ou d'une autre pathologie |
6 mois
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Évaluation de la conformité à la compression
Délai: 3 et 6 mois
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Comparaison de la conformité à la compression autodéclarée (pourcentage de temps de port au cours de la dernière semaine), entre le départ et 3 et 6 mois après l'inscription
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3 et 6 mois
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Evolution de la catégorie CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Pathophysiology)
Délai: 3 et 6 mois
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Comparaison de la catégorie CEAP évaluée par le médecin investigateur entre l'inscription et 3 et 6 mois après l'inscription Les principes de base de la classification CEAP comprennent une description de la classe clinique (C) basée sur des signes objectifs, l'étiologie (E), la distribution anatomique (A) des reflux et des obstructions dans les veines superficielles, profondes et perforantes et la physiopathologie sous-jacente ( P), qu'ils soient liés à un reflux ou à des obstructions. Seules la classe clinique (C) et l'étiologie (E) seront évaluées. |
3 et 6 mois
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Evolution des critères cliniques généraux : Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 3 et 6 mois
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Comparaison de l'Indice de Masse Corporelle entre l'inscription, et 3 mois et 6 mois après l'inscription
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3 et 6 mois
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Evolution des critères cliniques généraux : pression artérielle systolique
Délai: 3 et 6 mois
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Comparaison de la pression artérielle systolique entre l'inscription et 3 mois et 6 mois après l'inscription
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3 et 6 mois
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Evolution des critères cliniques généraux : tension artérielle diastolique
Délai: 3 et 6 mois
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Comparaison de la pression artérielle diastolique entre l'inscription et 3 mois et 6 mois après l'inscription
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3 et 6 mois
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Evolution des critères cliniques généraux : fréquence cardiaque
Délai: 3 et 6 mois
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Comparaison de la fréquence cardiaque entre l'inscription, et 3 mois et 6 mois après l'inscription
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3 et 6 mois
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Évaluation du score de Rutherford à l'inclusion et à 3 mois et à 6 mois après l'inclusion pour estimer la sévérité clinique de l'insuffisance veineuse
Délai: 3 et 6 mois
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Comparaison des scores moyens entre l'inscription et 3 mois et 6 mois après l'inscription. Le questionnaire de Rutherford est le questionnaire Venous Clinical Severity Score (VCSS) sans la partie compression. Le questionnaire de Rutherford comprend 9 caractéristiques de la maladie veineuse, chacune notée sur une échelle de gravité de 0 à 3. Afin de générer un score dynamique, les catégories sont notées individuellement, ce qui met l'accent sur les séquelles les plus graves de la maladie veineuse susceptibles de montrent la plus grande réponse au traitement. Ceux-ci comprennent les changements cutanés et la pigmentation, l'inflammation et l'induration, et les ulcères (y compris le nombre, la taille et la durée). Score de 0 à 27. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
3 et 6 mois
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Évaluation du recours aux soins liés ou non à l'insuffisance veineuse 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois
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Recueil des événements médicaux liés ou non à l'insuffisance veineuse (nombre d'ESG, nombre d'hospitalisations, nombre d'actes médicaux et paramédicaux)
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6 mois
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Évaluation de l'observance de la cure thermale
Délai: 3 semaines
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Comparaison des soins thermaux reçus par le patient au cours de la cure thermale avec les soins thermaux prescrits par le médecin thermal au début de la cure thermale, recueillis dans le livret de cure thermale
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3 semaines
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Évaluation de la qualité de vie spécifique par le questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 3 et 6 mois
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Amélioration quantitative de l'état de santé de tous les patients par comparaison de la moyenne de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) au départ, 3 mois et 6 mois pour tous les patients, puis seulement pour les patients souffrant d'arthrose Le WOMAC est l'indice validé pour l'évaluation de l'arthrose des membres inférieurs selon une échelle de Likert avec 5 réponses possibles (aucune = 0 ; minime = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3 ; extrême = 4) Scores de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
3 et 6 mois
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Comparaison de l'efficacité du traitement en fonction de la limitation de la marche du patient (analyse en sous-groupe selon la mobilité du patient)
Délai: 6 mois
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Comparaison du critère principal Insuffisance Veineuse Chronique Questionnaire de qualité de vie spécifique (CIVIQ20) en fonction de la limitation de la marche du patient (la limitation de la marche est auto-déclarée par le patient) Le questionnaire de 20 items, qui fournit un indice global et un aperçu de 4 dimensions de la qualité de vie - « douleur » (4 items), « physique » (4 items), « psychologique » (9 items) et « social " (3 éléments). Les éléments de l'échelle CIVIQ-20 ont été notés de 1 à 5, ce qui signifie un score total de 20 à 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00545-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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