A gyógyfürdő-terápia krónikus vénás elégtelenségben (NEYRAC) szenvedő betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelése (NEYRAC)
Egy phlebológia-orientált gyógyfürdő kezelés hatékonyságának értékelése az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségében szenvedő betegek életminőségére, 6 hónappal a gyógykezelés után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NEYRAC egy:
- prospektív, előtte/utána, kohorsz követéses vizsgálat ismételt mérésekkel
- monocentrikus vizsgálat egy 3 hetes flebológia-orientált gyógyfürdő felmentésével Neyrac-les-Bains-ben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Laboratoire TIMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében szenvedő beteg (CEAP C4a, C4b és C4c kategória)
- Flebológiai orientált gyógyfürdői kezelés indikációját mutató beteg elsődleges orientációként. Bőrgyógyászati vagy reumatológiai patológiában szenvedő betegek számára előnyös lehet a kettős orientációjú fürdőkezelés, amelynek fő flebológiai orientációja
- A társadalombiztosítási rendszerhez vagy ilyen rendszerhez csatlakozott beteg
- 18 napos fürdőkezelésre és 6 hónapos utánkövetésre használható
- Fogamzóképes korú nőknek: hatékony fogamzásgátlás
- A vizsgálatot végzőhöz közel álló beteg (kivéve a távkonzultációt) Ha nem rendelkezik a távkonzultáció elvégzéséhez szükséges felszereléssel (okostelefon, táblagép vagy számítógép internetkapcsolattal + az alsó végtagok fényképezése és elküldése)
Nem felvételi kritériumok:
- Vénás műtét vagy vénás intervenciós terápia a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a következő 3 hónapon belül tervezett
- Vénás fekély története
- A spa terápia ellenjavallata (immunhiány, kialakuló cardiopathia neoplázia, fertőzés, tüdőtuberkulózis, súlyos veseelégtelenség, alkoholos cirrhosis, előrehaladott szenilitás és súlyos mentális zavarok)
- Előre látható intolerancia a termikus kezelésekkel szemben (meleg, fürdő stb. intoleranciája)
- Visszér típusú vénás elégtelenségben (CEAP C2 kategória) vagy önmagában ödémában (CEAP C3 kategória) vagy nyílt vagy gyógyult fekélyben (CEAP C5 és C6 kategória) szenvedők
- Az a beteg, aki az aktuális termálszezonban már átesett flebológiai-orientált gyógyfürdő kezelésen
- Az alany már szerepel az intervenciós klinikai kutatási protokollban
- A "Code de la Santé Publique" L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek (terhes nők, vajúdó, szülõ és szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, jogi védelem alá tartozó személyek mérték, vagy nem tudják szóban közölni beleegyezését, kiskorú)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: flebológia-orientált spa terápiával kezelt beteg
Termikus kezelések a következők közül: medence, Kneipp medence, nagynyomású zuhany merülő medencében, általános jetzuhany, kataplazma többszöri helyi alkalmazásban, borogatás, masszázs víz alatt vagy termikus származékokkal, sétálófolyosó
|
Termikus kezelések a következők közül: medence, Kneipp medence, nagynyomású zuhany merülő medencében, általános jetzuhany, kataplazma többszöri helyi alkalmazásban, borogatás, masszázs víz alatt vagy termikus származékokkal, sétálófolyosó
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy komplett flebológia-orientált spa terápia hatékonyságának értékelése az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus vénás elégtelenség specifikus életminőség kérdőív (CIVIQ20) átlagpontszámainak összehasonlítása a kiinduláskor és a 6 hónap után. A 20 elemből álló kérdőív, amely egy globális indexet és az életminőség 4 dimenziójának felvázolását tartalmazza: "fájdalom" (4 elem), "fizikai" (4 elem), "pszichológiai" (9 elem) és "szociális" " (3 elem). A CIVIQ-20 skála elemeit 1-től 5-ig értékelték, ami 20-tól 100-ig terjedő összpontszámot jelent. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skálák (VAS) összehasonlítása a fájdalomra a felvételkor és 1,5, 3, 4,5 és 6 hónappal a felvétel után (utógyógyulás) a betegek fájdalmának kezelés előtti/utáni javulásának kvantitatív értékeléséhez
Időkeret: 1,5, 3, 4,5 és 6 hónap
|
A Visual Analog Scales (VAS) átlagának összehasonlítása a beiratkozáskor és 1,5, 3, 4,5 és 6 hónappal a beiratkozás után. Pontszám 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
1,5, 3, 4,5 és 6 hónap
|
|
A globális életminőség felmérése az EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L) kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A globális életminőség javulása (EQ5D-5L kérdőív) a beiratkozás között és a beiratkozást követő 3 és 6 hónappal Az EQ5D-5L lényegében az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszerben öt dimenziót értékelnek: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Pontszám -0,53 és 1 között. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. Pontszám 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
3 és 6 hónap
|
|
Az orvos/beteg észlelése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az orvos és a páciens megítélését felkérik, hogy értékeljék a gyógyfürdő-terápia előnyeit 3 és 6 hónappal a felvétel után, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével. Nincsenek számszerű pontszámok, csak az eredmények a betegek %-ában javultak vagy romlottak. |
3 és 6 hónap
|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyszerfogyasztás összegyűjtése a gyógyfürdő terápia előnyeinek értékeléséhez (a kezelés előtti és utáni fogyasztás összehasonlítása) Az összetévesztés elkerülése érdekében a gyógyszerfogyasztást a napi fogyasztásra kell beállítani. Gyógyszerhasználat 72 órán keresztül (D-2, D-1, D0) Gyógyszerfogyasztás tegnapelőtt/tegnap/ma:
A látogatást megelőző 3 hónapban: A gyógyszerhasználatot a vizsgáló orvos fogja felmérni, és meg kell határoznia, hogy ezt a gyógyszert vénás elégtelenség vagy más patológia miatt fogyasztják-e. |
6 hónap
|
|
A tömörítési megfelelőség értékelése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az ön által bejelentett kompressziós megfelelőség összehasonlítása (a viselési idő százalékos aránya az elmúlt héten) az alapvonal és a beiratkozást követő 3 és 6 hónap között
|
3 és 6 hónap
|
|
A CEAP (Clinical Etiology Anatómiai eloszlás Pathophysiology) kategória alakulása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A vizsgáló orvos által értékelt CEAP kategória összehasonlítása a beiratkozás és a felvételt követő 3 és 6 hónappal A CEAP osztályozás alapelvei közé tartozik a klinikai osztály (C) objektív jelek alapján történő leírása, az etiológia (E), a reflux és elzáródások anatómiai eloszlása (A) a felületes, mély és perforáló vénákban, valamint a mögöttes patofiziológia ( P), akár refluxhoz, akár elzáródáshoz kapcsolódik. Csak a klinikai osztályt (C) és az etiológiát (E) értékelik. |
3 és 6 hónap
|
|
Az általános klinikai kritériumok alakulása: Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A testtömeg-index összehasonlítása a beiratkozás és a beiratkozás utáni 3 hónap és 6 hónap között
|
3 és 6 hónap
|
|
Az általános klinikai kritériumok alakulása: szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás összehasonlítása a beiratkozás és a felvételt követő 3 hónap és 6 hónap között
|
3 és 6 hónap
|
|
Az általános klinikai kritériumok alakulása: diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A diasztolés vérnyomás összehasonlítása a beiratkozás és a beiratkozás utáni 3 hónap és 6 hónap között
|
3 és 6 hónap
|
|
Az általános klinikai kritériumok alakulása: pulzusszám
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A pulzusszám összehasonlítása a beiratkozás és a beiratkozás utáni 3 hónap és 6 hónap között
|
3 és 6 hónap
|
|
A Rutherford-pontszám értékelése a beiratkozáskor, valamint 3 és 6 hónappal a felvétel után a vénás elégtelenség klinikai súlyosságának becslése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A beiratkozás és a beiratkozás utáni 3 hónap és 6 hónap átlagos pontszámainak összehasonlítása. A Rutherford kérdőív a VCSS (Venous Clinical Severity Score) kérdőív kompressziós rész nélkül. A Rutherford-kérdőív a vénás betegség 9 jellemzőjét tartalmazza, mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán pontozzák. A dinamikus pontszám létrehozása érdekében a kategóriákat egyenként pontozzák, ami a vénás betegségek legsúlyosabb következményeire helyezi a hangsúlyt, amelyek valószínűleg mutatják a legnagyobb választ a terápiára. Ide tartoznak a bőrelváltozások és a pigmentáció, a gyulladás és a keményedés, valamint a fekélyek (beleértve a számát, méretét és időtartamát). Pontszám 0 és 27 között. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
3 és 6 hónap
|
|
A vénás elégtelenséggel összefüggő vagy nem ápolási igénybevétel értékelése 6 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
A vénás elégtelenséggel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó egészségügyi események gyűjtése (SAE-k száma, kórházi kezelések száma, orvosi és paramedikális eljárások száma)
|
6 hónap
|
|
A gyógyfürdő terápiának való megfelelés értékelése
Időkeret: 3 hét
|
A gyógyfürdő terápia során a beteg által kapott termálkezelések összehasonlítása a gyógyfürdő kezelési füzetben összegyűjtött termálorvos által a gyógykezelés megkezdésekor felírt termálkezelésekkel
|
3 hét
|
|
A specifikus életminőség értékelése a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kérdőív alapján
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az összes beteg egészségi állapotának kvantitatív javulása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) átlagának összehasonlításával minden betegnél 3 hónap és 6 hónap, majd csak osteoarthritisben szenvedő betegek esetében A WOMAC az alsó végtagi osteoarthritis értékelésének validált indexe egy Likert-skála szerint, 5 válaszlehetőséggel (egyik sem = 0; minimális = 1; közepes = 2; súlyos = 3; extrém = 4) 0-tól 100-ig terjedő pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
3 és 6 hónap
|
|
A kezelés hatékonyságának összehasonlítása a beteg járási korlátai szerint (beteg mobilitás szerinti alcsoport elemzés)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont Krónikus vénás elégtelenség specifikus életminőség kérdőív (CIVIQ20) összehasonlítása a beteg járási korlátai szerint (a járás korlátozását a beteg saját maga jelenti) A 20 elemből álló kérdőív, amely egy globális indexet és az életminőség 4 dimenziójának felvázolását tartalmazza: "fájdalom" (4 elem), "fizikai" (4 elem), "pszichológiai" (9 elem) és "szociális" " (3 elem). A CIVIQ-20 skála elemeit 1-től 5-ig értékelték, ami 20-tól 100-ig terjedő összpontszámot jelent. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00545-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .