Bedömning av effekten av spaterapi på livskvaliteten för patienter med kronisk venös insufficiens (NEYRAC) (NEYRAC)
Utvärdering av effektiviteten av en flebologiinriktad spabehandling på livskvaliteten hos patienter som lider av kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna, 6 månader efter spabehandlingen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
NEYRAC är en:
- prospektiv, före/efter, kohortuppföljningsstudie med upprepade mätningar
- monocentrisk studie med dispens av en 3-veckors flebologi-orienterad spaterapi i Neyrac-les-Bains
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Laboratoire TIMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patient med kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna (CEAP-kategori C4a, C4b och C4c)
- Patient som presenterar en indikation för en flebologi-orienterad spabehandling som primär inriktning. Patienter med en dermatologisk eller reumatologisk patologi kan dra nytta av en spabehandling med dubbla riktningar med en huvudsaklig flebologisk inriktning
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet eller ett sådant system
- Tillgänglig för en 18-dagars spabehandling och en 6-månaders uppföljning
- För kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmedel
- Patient nära en studieutredare (exklusive telekonsultation) Om inte patient med tillgång till nödvändig utrustning för att utföra en telekonsultation (smarttelefon, surfplatta eller dator med internetuppkoppling + ta och skicka foton av underbenen)
Icke-inkluderingskriterier:
- Venös kirurgi eller venös interventionsterapi inom 3 månader före inkludering eller planerad inom de närmaste 3 månaderna
- Historik av venöst sår
- Kontraindikation för spabehandling (immunbrist, utvecklande kardiopati neoplasi, infektion, lungtuberkulos, allvarlig njurinsufficiens, alkoholisk cirros, avancerad senilitet och allvarliga psykiska störningar)
- Förutsägbar intolerans mot värmebehandlingar (intolerans mot värme, bad, etc.)
- Personer som lider av venös insufficiens av åderbråck (kategori CEAP C2) eller enbart ödem (kategori CEAP C3) eller öppna eller läkta sår (CEAP kategori C5 och C6)
- Patient som redan har genomgått en flebologiinriktad spabehandling inom den aktuella termiska säsongen
- Ämne som redan ingår i ett interventionellt kliniskt forskningsprotokoll
- Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i "Code de la Santé Publique" (gravida kvinnor, födande kvinnor och förlossande och ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som omfattas av ett rättsskydd mäta eller inte kunna muntligt kommunicera sin överenskommelse, mindre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienten behandlas med en flebologi-orienterad spaterapi
Termiska behandlingar bland följande: pool, Kneipp-pool, högtrycksdusch under nedsänkning i en pool, allmän jetdusch, kataplasma i flera lokala applikationer, kompress, massage under vatten eller med termiska derivat, promenadkorridor
|
Termiska behandlingar bland följande: pool, Kneipp-pool, högtrycksdusch under nedsänkning i en pool, allmän jetdusch, kataplasma i flera lokala applikationer, kompress, massage under vatten eller med termiska derivat, promenadkorridor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av en komplett flebologi-orienterad spa-terapi på livskvaliteten för patienter som lider av kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av medelpoängen för det specifika livskvalitetsformuläret för kronisk venös insufficiens (CIVIQ20) vid baslinjen och efter 6 månader. Frågeformuläret med 20 artiklar, som ger ett globalt index och en översikt över 4 livskvalitetsdimensioner - "smärta" (4 artiklar), "fysisk" (4 artiklar), "psykologisk" (9 artiklar) och "social " (3 artiklar). Föremål på CIVIQ-20-skalan fick poäng från 1 till 5 vilket innebär en totalpoäng från 20 till 100. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Visual Analog Scales (VAS) för smärta vid inskrivning och 1,5, 3, 4,5 och 6 månader efter inskrivning (post-cure) för att kvantitativt bedöma förbättringen av patienternas smärta före/efter behandling
Tidsram: 1,5, 3, 4,5 och 6 månader
|
Jämförelse av medel för Visual Analog Scales (VAS) vid inskrivning 1,5, 3, 4,5 och 6 månader efter registrering. Poäng från 0 till 100. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
1,5, 3, 4,5 och 6 månader
|
|
Bedömning av den globala livskvaliteten genom frågeformuläret EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L).
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förbättring av global livskvalitet (EQ5D-5L frågeformulär) mellan inskrivning och 3 och 6 månader efter inskrivning EQ5D-5L består i huvudsak av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det finns fem dimensioner som bedöms i det deskriptiva systemet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poäng från -0,53 till 1. En högre poäng betyder bättre resultat. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Poäng från 0 till 100. En högre poäng betyder bättre resultat. |
3 och 6 månader
|
|
Läkare/patients uppfattning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Läkarens och patientens uppfattning kommer att bli ombedd att utvärdera nyttan av spaterapin, 3 och 6 månader efter inskrivningen med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Det finns inga numeriska poäng, bara resultat i % av patienterna förbättrade eller försämrade. |
3 och 6 månader
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 6 månader
|
Samling av läkemedelskonsumtion för att utvärdera nyttan av spaterapin (jämförelse av konsumtion före och efter behandling) För att undvika risk för förväxling kommer läkemedelsförbrukningen att ställas in på den dagliga konsumtionen. Läkemedelsanvändning i 72 timmar (D-2, D-1, D0) Läkemedelskonsumtion i förrgår/igår/idag:
Under de 3 månaderna före besöket: Läkemedelsanvändning kommer att bedömas av den undersökande läkaren som måste specificera om denna konsumeras på grund av venös insufficiens eller av annan patologi |
6 månader
|
|
Bedömning av kompressionsefterlevnad
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Jämförelse av den självrapporterade kompressionsefterlevnaden (procentandel av användningstiden under den senaste veckan), mellan baslinjen och 3 och 6 månader efter inskrivning
|
3 och 6 månader
|
|
Utveckling av kategorin CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Patophysiology).
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Jämförelse av CEAP-kategori bedömd av den undersökande läkaren mellan inskrivning och 3 och 6 månader efter inskrivning De grundläggande principerna för CEAP-klassificeringen inkluderar en beskrivning av den kliniska klassen (C) baserad på objektiva tecken, etiologin (E), den anatomiska fördelningen (A) av reflux och obstruktioner i ytliga, djupa och perforerande vener och den underliggande patofysiologin ( P), oavsett om det är relaterat till reflux eller hinder. Endast den kliniska klassen (C) och etiologin (E) kommer att bedömas. |
3 och 6 månader
|
|
Utveckling av de allmänna kliniska kriterierna: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Jämförelse av Body Mass Index mellan inskrivning och 3 månader och 6 månader efter inskrivning
|
3 och 6 månader
|
|
Utveckling av de allmänna kliniska kriterierna: systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Jämförelse av det systoliska blodtrycket mellan inskrivning och 3 månader och 6 månader efter inskrivning
|
3 och 6 månader
|
|
Utveckling av de allmänna kliniska kriterierna: diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Jämförelse av det diastoliska blodtrycket mellan inskrivning och 3 månader och 6 månader efter inskrivning
|
3 och 6 månader
|
|
Utveckling av de allmänna kliniska kriterierna: hjärtfrekvens
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Jämförelse av hjärtfrekvensen mellan inskrivning, och 3 månader och 6 månader efter inskrivning
|
3 och 6 månader
|
|
Utvärdering av Rutherford-poängen vid inskrivning och 3 månader och 6 månader efter inskrivning för att uppskatta den kliniska svårighetsgraden av venös insufficiens
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Jämförelse av medelpoäng mellan inskrivning och 3 månader och 6 månader efter inskrivning. Rutherford-enkätet är Venous Clinical Severity Score (VCSS) frågeformuläret utan kompressionsdelen. Rutherford-frågeformuläret innehåller 9 kännetecken för venös sjukdom, var och en poängsatt på en svårighetsgradsskala från 0 till 3. För att generera ett dynamiskt betyg poängsätts kategorierna individuellt, vilket lägger tonvikt på de allvarligaste följderna av venös sjukdom som sannolikt visa störst respons på terapi. Dessa inkluderar hudförändringar och pigmentering, inflammation och induration och sår (inklusive antal, storlek och varaktighet). Poäng från 0 till 27. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
3 och 6 månader
|
|
Utvärdering av användningen av vård relaterad eller inte till venös insufficiens 6 månader efter inskrivning
Tidsram: 6 månader
|
Insamling av medicinska händelser relaterade eller inte till venös insufficiens (antal SAE, antal sjukhusinläggningar, antal medicinska och paramedicinska ingrepp)
|
6 månader
|
|
Utvärdering av överensstämmelse med spaterapin
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse av de termiska behandlingar som patienten fått under spaterapin med de termiska behandlingar som ordinerats av termoläkaren i början av spaterapin, samlade i spabehandlingshäftet
|
3 veckor
|
|
Utvärdering av den specifika livskvaliteten genom frågeformuläret WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Kvantitativ förbättring av hälsotillståndet för alla patienter genom jämförelse av medelvärdet för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för alla patienter, och då endast för patienter med artros WOMAC är det validerade indexet för bedömning av artros i nedre extremiteterna enligt en Likert-skala med 5 möjliga svar (inga = 0; minimal = 1; måttlig = 2; svår = 3; extrem = 4) Poäng från 0 till 100. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
3 och 6 månader
|
|
Jämförelse av behandlingens effektivitet enligt begränsningen av patientens gång (undergruppsanalys enligt patientrörlighet)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av det primära effektmåttet Kronisk venös insufficiens specifik livskvalitet frågeformulär (CIVIQ20) enligt begränsningen av patientens gång (begränsning av gång är självrapporterad av patienten) Frågeformuläret med 20 artiklar, som ger ett globalt index och en översikt över 4 livskvalitetsdimensioner - "smärta" (4 artiklar), "fysisk" (4 artiklar), "psykologisk" (9 artiklar) och "social " (3 artiklar). Föremål på CIVIQ-20-skalan fick poäng från 1 till 5 vilket innebär en totalpoäng från 20 till 100. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00545-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .