Arvio kylpylähoidon vaikutuksesta kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (NEYRAC) sairastavien potilaiden elämänlaatuun (NEYRAC)
Flebologiaan suuntautuneen kylpylähoidon tehokkuuden arviointi alaraajojen kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden elämänlaatuun, 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NEYRAC on:
- prospektiivinen, ennen/jälkeen, kohorttiseurantatutkimus toistuvin mittauksin
- yksikeskinen tutkimus, jossa myönnettiin kolmen viikon flebologiaan suuntautunut kylpylähoito Neyrac-les-Bainsissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Laboratoire TIMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilas, jolla on krooninen alaraajojen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP-luokka C4a, C4b ja C4c)
- Potilas, joka esittää ensisijaisena suuntauksena flebologiaan suuntautuvan kylpylähoidon indikaation. Potilaat, joilla on dermatologinen tai reumatologinen patologia, voivat hyötyä kaksisuuntaisesta kylpylähoidosta, jonka pääasiallinen suuntaus on flebologia
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
- Saatavilla 18 päivän kylpylähoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: tehokas ehkäisy
- Potilas lähellä tutkimustutkijaa (pois lukien etäkonsultaatio) Jos potilaalla ei ole pääsyä tarvittaviin laitteisiin etäkonsultoinnin suorittamiseen (älypuhelin, tabletti tai tietokone, jossa on Internet-yhteys + alaraajojen valokuvien ottaminen ja lähettäminen)
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Laskimokirurgia tai interventiohoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Laskimohaavan historia
- Kylpylähoidon vasta-aihe (immuunivajaus, kehittyvä kardiopatian neoplasia, infektio, keuhkotuberkuloosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, alkoholikirroosi, pitkälle edennyt seniilisyys ja vakavat mielenterveyshäiriöt)
- Ennustettavissa oleva intoleranssi lämpöhoidoille (kestää lämpöä, kylpyjä jne.)
- Henkilöt, jotka kärsivät suonikohjujen tyypin (luokka CEAP C2) tai pelkästä turvotuksesta (luokka CEAP C3) tai avoimista tai parantuneista haavaumista (CEAP luokka C5 ja C6)
- Potilas, jolle on jo tehty flebologiaan suuntautunut kylpylähoito meneillään olevan lämpökauden aikana
- Kohde sisältyy jo interventiotutkimukseen
- "Code de la Santé Publiquen" artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (raskaana olevat naiset, synnyttäneet ja imettävät naiset, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeussuojan alaiset henkilöt mittaa tai ei pysty ilmaisemaan suostumustaan suullisesti, alaikäinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaalle, jota hoidetaan flebologiaan suuntautuneella kylpylähoidolla
Lämpöhoidot seuraavista: uima-allas, Kneipp-allas, korkeapainesuihku upotettuna uima-altaassa, yleinen vesisuihku, kataplasma useissa paikallisissa sovelluksissa, kompressi, hieronta veden alla tai lämpöjohdannaisilla, kävelykäytävä
|
Lämpöhoidot seuraavista: uima-allas, Kneipp-allas, korkeapainesuihku upotettuna uima-altaassa, yleinen vesisuihku, kataplasma useissa paikallisissa sovelluksissa, kompressi, hieronta veden alla tai lämpöjohdannaisilla, kävelykäytävä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida täydellisen flebologiaan suuntautuneen kylpylähoidon tehokkuutta alaraajojen kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan elämänlaatukyselyn (CIVIQ20) keskiarvopisteiden vertailu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla. 20 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen indeksin ja hahmotelman neljästä elämänlaadun ulottuvuudesta - "kipu" (4 kohtaa), "fyysinen" (4 kohdetta), "psykologinen" (9 kohdetta) ja "sosiaalinen". " (3 kohdetta). CIVIQ-20-asteikon kohteet pisteytettiin 1-5, mikä tarkoittaa kokonaispistemäärää 20-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) vertailu kivulle rekisteröinnin yhteydessä ja 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeinen) potilaiden kivun paranemisen kvantitatiivisen arvioimiseksi ennen hoitoa/hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukautta
|
Visual Analog Scales (VAS) -arvojen vertailu rekisteröinnin ja 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuisen elämänlaadun arviointi EuroQol 5 Dimensions 5 Levels -kyselylomakkeella (EQ5D-5L).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuisen elämänlaadun paraneminen (EQ5D-5L kyselylomake) ilmoittautumisen välillä ja 3-6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen EQ5D-5L koostuu olennaisesti EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvausjärjestelmässä arvioidaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pisteet -0,53 - 1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Lääkärin/potilaan käsitys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lääkärin ja potilaan käsitystä pyydetään arvioimaan kylpylähoidon hyötyjä 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla. Numeerisia pisteitä ei ole, vain tulokset prosentteina potilaista paranivat tai pahenivat. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden kulutuksen kerääminen kylpylähoidon hyödyn arvioimiseksi (kulutuksen vertailu ennen ja jälkeen hoidon) Sekaannusten välttämiseksi lääkkeiden kulutus asetetaan päivittäiseen kulutukseen. Lääkkeiden käyttö 72 tuntia (D-2, D-1, D0) Lääkkeiden kulutus toissapäivänä/eilen/tänään:
Vierailua edeltäneiden 3 kuukauden aikana: Lääkkeiden käytön arvioi tutkiva lääkäri, jonka on täsmennettävä, onko tämä lääkkeen kulutettu laskimoiden vajaatoiminnan tai muun patologian takia |
6 kuukautta
|
|
Pakkauksen vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Vertailu oman ilmoittaman kompression noudattamisen suhteen (prosenttiosuus käyttöajasta viime viikolla) lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
CEAP-kategorian (Clinical Etiology Anatomical Distribution Pathophysiology) kehitys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkivan lääkärin arvioiman CEAP-luokan vertailu ilmoittautumisen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta CEAP-luokituksen perusperiaatteita ovat kliinisen luokan (C) kuvaus objektiivisten oireiden perusteella, etiologia (E), refluksin ja tukkeutumisen anatominen jakautuminen (A) pinnallisissa, syvissä ja perforoivissa laskimoissa sekä taustalla oleva patofysiologia ( P), onko kyseessä refluksi tai tukos. Vain kliininen luokka (C) ja etiologia (E) arvioidaan. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Painoindeksin vertailu ilmoittautumisen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen vertailu ilmoittautumisen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen vertailu ilmoittautumisen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: syke
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Sykevertailu ilmoittautumisen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Rutherford-pisteiden arviointi ilmoittautumisen yhteydessä sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta laskimoiden vajaatoiminnan kliinisen vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräisten pisteiden vertailu ilmoittautumisen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Rutherfordin kyselylomake on Venous Clinical Severity Score (VCSS) -kysely ilman kompressioosaa. Rutherford-kysely sisältää 9 laskimotaudin tunnusmerkkiä, joista jokainen on pisteytetty vakavuusasteikolla 0–3. Dynaamisen pistemäärän saamiseksi kategoriat pisteytetään yksilöllisesti, mikä korostaa laskimotaudin vakavimpia seurauksia, jotka todennäköisesti osoittavat parhaan vasteen terapiaan. Näitä ovat ihomuutokset ja pigmentaatio, tulehdus ja kovettumat sekä haavaumat (mukaan lukien määrä, koko ja kesto). Pisteet 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Laskimon vajaatoimintaan liittyvän tai ei-hoidon käytön arviointi 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokoelma lääketieteellisistä tapahtumista, jotka liittyvät tai eivät ole laskimoiden vajaatoiminnassa (SAE-tapausten määrä, sairaalahoitojen määrä, lääketieteellisten ja ensiaputoimenpiteiden määrä)
|
6 kuukautta
|
|
Kylpylähoidon noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaan kylpylähoidon aikana saamien lämpöhoitojen vertailu kylpylähoitovihkoon koottuna lämpölääkärin määräämiin lämpöhoitoihin kylpylähoidon alkaessa
|
3 viikkoa
|
|
Erityisen elämänlaadun arviointi WOMAC-kyselylomakkeella (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden terveydentilan kvantitatiivinen paraneminen vertaamalla Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskiarvoa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kaikille potilaille ja sitten vain potilaille, joilla on nivelrikko. WOMAC on validoitu indeksi alaraajojen nivelrikon arvioimiseksi Likert-asteikolla, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään = 0; minimaalinen = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3; äärimmäinen = 4) pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuuden vertailu potilaan kävelyn rajoitusten mukaan (alaryhmäanalyysi potilaan liikkuvuuden mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaarisen päätepisteen vertailu Krooninen laskimoiden vajaatoiminta -spesifinen elämänlaatukysely (CIVIQ20) potilaan kävelyn rajoitusten mukaan (kävelyrajoituksen potilas ilmoittaa itse) 20 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen indeksin ja hahmotelman neljästä elämänlaadun ulottuvuudesta - "kipu" (4 kohtaa), "fyysinen" (4 kohdetta), "psykologinen" (9 kohdetta) ja "sosiaalinen". " (3 kohdetta). CIVIQ-20-asteikon kohteet pisteytettiin 1-5, mikä tarkoittaa kokonaispistemäärää 20-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00545-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .