- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449743
Vurdering af effekten af spa-terapi på livskvaliteten for patienter med kronisk venøs insufficiens (NEYRAC) (NEYRAC)
Evaluering af effektiviteten af en flebologi-orienteret spa-behandling på livskvaliteten hos patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne, 6 måneder efter spa-behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NEYRAC er en:
- prospektivt, før/efter, kohorteopfølgningsstudie med gentagne målinger
- monocentrisk undersøgelse med dispensation af en 3-ugers flebologi-orienteret spa-terapi i Neyrac-les-Bains
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexa COMTE
- Telefonnummer: 04 76 76 66 39
- E-mail: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carole ROLLAND
- Telefonnummer: 04 76 76 50 40
- E-mail: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Sophie BLAISE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33(0)476 76 55 47
- E-mail: SBlaise@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Laboratoire TIMC
-
Kontakt:
- Jean-Luc BOSSON, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 76 76 50 40
- E-mail: Jean-Luc.Bosson@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patient med kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne (CEAP kategori C4a, C4b og C4c)
- Patient præsenterer en indikation for en flebologi-orienteret spa-behandling som den primære orientering. Patienter med en dermatologisk eller reumatologisk patologi kan drage fordel af en dobbeltorienteret spabehandling med en primær flebologisk orientering
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller et sådant system
- Tilgængelig til en 18-dages spa-behandling og en 6-måneders opfølgning
- Til kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention
- Patient tæt på en undersøgelsesforsker (undtagen telekonsultation) Hvis ikke patient med adgang til det nødvendige udstyr til at udføre en telekonsultation (smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse + tage og sende billeder af underekstremiteterne)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Venøs kirurgi eller venøs interventionsterapi inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt inden for de næste 3 måneder
- Anamnese med venøst sår
- Kontraindikation til spa-behandling (immunmangel, udviklende kardiopati, neoplasi, infektion, lungetuberkulose, alvorlig nyreinsufficiens, alkoholisk skrumpelever, fremskreden senilitet og alvorlige psykiske lidelser)
- Forudsigelig intolerance over for termiske behandlinger (intolerance over for varme, bade osv.)
- Personer, der lider af venøs insufficiens af åreknudertypen (kategori CEAP C2) eller ødem alene (kategori CEAP C3) eller åbne eller helede sår (CEAP kategori C5 og C6)
- Patient, der allerede har gennemgået en flebologi-orienteret spa-behandling inden for den nuværende termiske sæson
- Emnet er allerede inkluderet i en interventionel klinisk forskningsprotokol
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i "Code de la Santé Publique" (gravide kvinder, fødende kvinder og fødende og ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelse måle eller ikke være i stand til mundtligt at kommunikere deres aftale, mindre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patient behandlet med en flebologi-orienteret spa-terapi
Termiske behandlinger blandt følgende: pool, Kneipp-pool, højtryksbruser under nedsænkning i en swimmingpool, generel jetbruser, kataplasma i flere lokal applikation, kompres, massage under vand eller med termiske derivater, ganggang
|
Termiske behandlinger blandt følgende: pool, Kneipp-pool, højtryksbruser under nedsænkning i en swimmingpool, generel jetbruser, kataplasma i flere lokal applikation, kompres, massage under vand eller med termiske derivater, ganggang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere effektiviteten af en komplet flebologi-orienteret spa-terapi på livskvaliteten hos patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitsscorerne for det specifikke livskvalitetsspørgeskema for kronisk venøs insufficiens (CIVIQ20) ved baseline og efter 6 måneder. Spørgeskemaet med 20 elementer, som giver et globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social " (3 genstande). Elementer på CIVIQ-20-skalaen blev scoret fra 1 til 5, hvilket betyder en samlet score fra 20 til 100. En højere score betyder et dårligere resultat. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af Visual Analog Scales (VAS) for smerter ved indskrivning og 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder efter indskrivning (post-kur) for kvantitativt at vurdere forbedringen af patienters smerte før/efter behandling
Tidsramme: 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
|
Sammenligning af middelværdierne for Visual Analog Scales (VAS) ved tilmelding 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder efter tilmelding. Score fra 0 til 100. En højere score betyder et dårligere resultat. |
1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
|
Vurdering af den globale livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 5 Levels spørgeskemaet (EQ5D-5L).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forbedring af global livskvalitet (EQ5D-5L spørgeskema) mellem tilmelding og 3 og 6 måneder efter tilmelding EQ5D-5L består i det væsentlige af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Der vurderes fem dimensioner i det beskrivende system: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Score fra -0,53 til 1. En højere score betyder bedre resultat. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Score fra 0 til 100. En højere score betyder bedre resultat. |
3 og 6 måneder
|
Læge/patients opfattelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Lægens og patientens opfattelse vil blive bedt om at evaluere fordelene ved spa-terapien 3 og 6 måneder efter tilmelding ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Der er ingen numeriske score, kun resultater i % af patienterne forbedret eller forværret. |
3 og 6 måneder
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af medicinforbrug for at vurdere fordelene ved spa-terapien (sammenligning af forbrug før og efter behandling) For at undgå enhver risiko for forveksling vil medicinforbruget blive sat til det daglige forbrug. Medicinbrug i 72 timer (D-2, D-1, D0) Medicinforbrug i forgårs/i går/i dag:
I de 3 måneder forud for besøget: Medicinbrug vil blive vurderet af den undersøgende læge, som skal specificere, om denne er indtaget på grund af venøs insufficiens eller en anden patologi |
6 måneder
|
Vurdering af kompressionsoverholdelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af den selvrapporterede kompressionsoverholdelse (procentdel af brugstid i den sidste uge), mellem baseline og 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
3 og 6 måneder
|
Udvikling af kategorien CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Patophysiology).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af CEAP-kategori vurderet af den undersøgende læge mellem indskrivning og 3 og 6 måneder efter indskrivning De grundlæggende principper for CEAP-klassifikationen omfatter en beskrivelse af den kliniske klasse (C) baseret på objektive tegn, ætiologien (E), den anatomiske fordeling (A) af refluks og obstruktioner i overfladiske, dybe og perforerende vener og den underliggende patofysiologi ( P), uanset om det er relateret til refluks eller obstruktioner. Kun den kliniske klasse (C) og ætiologien (E) vil blive vurderet. |
3 og 6 måneder
|
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af Body Mass Index mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
3 og 6 måneder
|
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af det systoliske blodtryk mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
3 og 6 måneder
|
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af det diastoliske blodtryk mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
3 og 6 måneder
|
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: hjertefrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af pulsen mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
|
3 og 6 måneder
|
Evaluering af Rutherford-score ved tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding for at estimere den kliniske sværhedsgrad af venøs insufficiens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitsscore mellem indskrivning og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding. Rutherford-spørgeskemaet er spørgeskemaet Venous Clinical Severity Score (VCSS) uden kompressionsdelen. Rutherford-spørgeskemaet omfatter 9 kendetegn ved venøs sygdom, som hver scores på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3. For at generere en dynamisk score scores kategorierne individuelt, hvilket lægger vægt på de mest alvorlige følgevirkninger af venøs sygdom, der sandsynligvis vil viser den største respons på terapi. Disse omfatter hudændringer og pigmentering, betændelse og induration og sår (herunder antal, størrelse og varighed). Score fra 0 til 27. En højere score betyder et dårligere resultat. |
3 og 6 måneder
|
Evaluering af brugen af pleje relateret eller ej til venøs insufficiens 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af medicinske hændelser relateret eller ikke til venøs insufficiens (antal SAE, antal hospitalsindlæggelser, antal medicinske og paramedicinske procedurer)
|
6 måneder
|
Evaluering af overholdelse af spa-terapien
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenligning af de termiske behandlinger, som patienten har modtaget under spa-terapien, med de termiske behandlinger, der er ordineret af den termiske læge ved starten af spa-terapien, samlet i spa-behandlingshæftet
|
3 uger
|
Evaluering af den specifikke livskvalitet ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Kvantitativ forbedring af sundhedstilstanden for alle patienter ved sammenligning af gennemsnittet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for alle patienter, og derefter kun for patienter med slidgigt WOMAC er det validerede indeks for vurdering af slidgigt i underekstremiteterne i henhold til en Likert-skala med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; svær = 3; ekstrem = 4) Scorer fra 0 til 100. En højere score betyder et dårligere resultat. |
3 og 6 måneder
|
Sammenligning af effektiviteten af behandlingen i henhold til begrænsningen af patientens gang (undergruppeanalyse i henhold til patientmobilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af det primære endepunkt Kronisk venøs insufficiens-specifikt livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ20) i henhold til begrænsningen af patientens gang (begrænsning af gang er selvrapporteret af patienten) Spørgeskemaet med 20 elementer, som giver et globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social " (3 genstande). Elementer på CIVIQ-20-skalaen blev scoret fra 1 til 5, hvilket betyder en samlet score fra 20 til 100. En højere score betyder et dårligere resultat. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00545-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Spa terapi
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisTrukket tilbageObstruktivt søvnapnøsyndrom | Kronisk venøs insufficiensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUkendt
-
University of BordeauxRekruttering
-
University of ReadingAfsluttetHumørDet Forenede Kongerige