Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​spa-terapi på livskvaliteten for patienter med kronisk venøs insufficiens (NEYRAC) (NEYRAC)

Evaluering af effektiviteten af ​​en flebologi-orienteret spa-behandling på livskvaliteten hos patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne, 6 måneder efter spa-behandlingen

Evaluering af effektiviteten af ​​en flebologi-orienteret spa-terapi efter 6 måneder på livskvaliteten for patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NEYRAC er en:

  • prospektivt, før/efter, kohorteopfølgningsstudie med gentagne målinger
  • monocentrisk undersøgelse med dispensation af en 3-ugers flebologi-orienteret spa-terapi i Neyrac-les-Bains

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patient med kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne (CEAP kategori C4a, C4b og C4c)
  • Patient præsenterer en indikation for en flebologi-orienteret spa-behandling som den primære orientering. Patienter med en dermatologisk eller reumatologisk patologi kan drage fordel af en dobbeltorienteret spabehandling med en primær flebologisk orientering
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller et sådant system
  • Tilgængelig til en 18-dages spa-behandling og en 6-måneders opfølgning
  • Til kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention
  • Patient tæt på en undersøgelsesforsker (undtagen telekonsultation) Hvis ikke patient med adgang til det nødvendige udstyr til at udføre en telekonsultation (smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse + tage og sende billeder af underekstremiteterne)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Venøs kirurgi eller venøs interventionsterapi inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt inden for de næste 3 måneder
  • Anamnese med venøst ​​sår
  • Kontraindikation til spa-behandling (immunmangel, udviklende kardiopati, neoplasi, infektion, lungetuberkulose, alvorlig nyreinsufficiens, alkoholisk skrumpelever, fremskreden senilitet og alvorlige psykiske lidelser)
  • Forudsigelig intolerance over for termiske behandlinger (intolerance over for varme, bade osv.)
  • Personer, der lider af venøs insufficiens af åreknudertypen (kategori CEAP C2) eller ødem alene (kategori CEAP C3) eller åbne eller helede sår (CEAP kategori C5 og C6)
  • Patient, der allerede har gennemgået en flebologi-orienteret spa-behandling inden for den nuværende termiske sæson
  • Emnet er allerede inkluderet i en interventionel klinisk forskningsprotokol
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i "Code de la Santé Publique" (gravide kvinder, fødende kvinder og fødende og ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelse måle eller ikke være i stand til mundtligt at kommunikere deres aftale, mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient behandlet med en flebologi-orienteret spa-terapi
Termiske behandlinger blandt følgende: pool, Kneipp-pool, højtryksbruser under nedsænkning i en swimmingpool, generel jetbruser, kataplasma i flere lokal applikation, kompres, massage under vand eller med termiske derivater, ganggang
Termiske behandlinger blandt følgende: pool, Kneipp-pool, højtryksbruser under nedsænkning i en swimmingpool, generel jetbruser, kataplasma i flere lokal applikation, kompres, massage under vand eller med termiske derivater, ganggang
Andre navne:
  • spa behandling
  • spa pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​en komplet flebologi-orienteret spa-terapi på livskvaliteten hos patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af gennemsnitsscorerne for det specifikke livskvalitetsspørgeskema for kronisk venøs insufficiens (CIVIQ20) ved baseline og efter 6 måneder.

Spørgeskemaet med 20 elementer, som giver et globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social " (3 genstande).

Elementer på CIVIQ-20-skalaen blev scoret fra 1 til 5, hvilket betyder en samlet score fra 20 til 100.

En højere score betyder et dårligere resultat.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Visual Analog Scales (VAS) for smerter ved indskrivning og 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder efter indskrivning (post-kur) for kvantitativt at vurdere forbedringen af ​​patienters smerte før/efter behandling
Tidsramme: 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder

Sammenligning af middelværdierne for Visual Analog Scales (VAS) ved tilmelding 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder efter tilmelding.

Score fra 0 til 100. En højere score betyder et dårligere resultat.

1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
Vurdering af den globale livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 5 Levels spørgeskemaet (EQ5D-5L).
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Forbedring af global livskvalitet (EQ5D-5L spørgeskema) mellem tilmelding og 3 og 6 måneder efter tilmelding

EQ5D-5L består i det væsentlige af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

Der vurderes fem dimensioner i det beskrivende system: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Score fra -0,53 til 1. En højere score betyder bedre resultat.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

Score fra 0 til 100. En højere score betyder bedre resultat.

3 og 6 måneder
Læge/patients opfattelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Lægens og patientens opfattelse vil blive bedt om at evaluere fordelene ved spa-terapien 3 og 6 måneder efter tilmelding ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Der er ingen numeriske score, kun resultater i % af patienterne forbedret eller forværret.

3 og 6 måneder
Medicinforbrug
Tidsramme: 6 måneder

Indsamling af medicinforbrug for at vurdere fordelene ved spa-terapien (sammenligning af forbrug før og efter behandling)

For at undgå enhver risiko for forveksling vil medicinforbruget blive sat til det daglige forbrug. Medicinbrug i 72 timer (D-2, D-1, D0)

Medicinforbrug i forgårs/i går/i dag:

  • Antikoagulant
  • Veinotonisk

I de 3 måneder forud for besøget:

Medicinbrug vil blive vurderet af den undersøgende læge, som skal specificere, om denne er indtaget på grund af venøs insufficiens eller en anden patologi

6 måneder
Vurdering af kompressionsoverholdelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sammenligning af den selvrapporterede kompressionsoverholdelse (procentdel af brugstid i den sidste uge), mellem baseline og 3 og 6 måneder efter tilmelding
3 og 6 måneder
Udvikling af kategorien CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Patophysiology).
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Sammenligning af CEAP-kategori vurderet af den undersøgende læge mellem indskrivning og 3 og 6 måneder efter indskrivning

De grundlæggende principper for CEAP-klassifikationen omfatter en beskrivelse af den kliniske klasse (C) baseret på objektive tegn, ætiologien (E), den anatomiske fordeling (A) af refluks og obstruktioner i overfladiske, dybe og perforerende vener og den underliggende patofysiologi ( P), uanset om det er relateret til refluks eller obstruktioner.

Kun den kliniske klasse (C) og ætiologien (E) vil blive vurderet.

3 og 6 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sammenligning af Body Mass Index mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
3 og 6 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sammenligning af det systoliske blodtryk mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
3 og 6 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sammenligning af det diastoliske blodtryk mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
3 og 6 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: hjertefrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sammenligning af pulsen mellem tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding
3 og 6 måneder
Evaluering af Rutherford-score ved tilmelding og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding for at estimere den kliniske sværhedsgrad af venøs insufficiens
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Sammenligning af gennemsnitsscore mellem indskrivning og 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding.

Rutherford-spørgeskemaet er spørgeskemaet Venous Clinical Severity Score (VCSS) uden kompressionsdelen.

Rutherford-spørgeskemaet omfatter 9 kendetegn ved venøs sygdom, som hver scores på en sværhedsgradsskala fra 0 til 3. For at generere en dynamisk score scores kategorierne individuelt, hvilket lægger vægt på de mest alvorlige følgevirkninger af venøs sygdom, der sandsynligvis vil viser den største respons på terapi. Disse omfatter hudændringer og pigmentering, betændelse og induration og sår (herunder antal, størrelse og varighed).

Score fra 0 til 27. En højere score betyder et dårligere resultat.

3 og 6 måneder
Evaluering af brugen af ​​pleje relateret eller ej til venøs insufficiens 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af medicinske hændelser relateret eller ikke til venøs insufficiens (antal SAE, antal hospitalsindlæggelser, antal medicinske og paramedicinske procedurer)
6 måneder
Evaluering af overholdelse af spa-terapien
Tidsramme: 3 uger
Sammenligning af de termiske behandlinger, som patienten har modtaget under spa-terapien, med de termiske behandlinger, der er ordineret af den termiske læge ved starten af ​​spa-terapien, samlet i spa-behandlingshæftet
3 uger
Evaluering af den specifikke livskvalitet ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Kvantitativ forbedring af sundhedstilstanden for alle patienter ved sammenligning af gennemsnittet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for alle patienter, og derefter kun for patienter med slidgigt

WOMAC er det validerede indeks for vurdering af slidgigt i underekstremiteterne i henhold til en Likert-skala med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; svær = 3; ekstrem = 4) Scorer fra 0 til 100. En højere score betyder et dårligere resultat.

3 og 6 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​behandlingen i henhold til begrænsningen af ​​patientens gang (undergruppeanalyse i henhold til patientmobilitet)
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af det primære endepunkt Kronisk venøs insufficiens-specifikt livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ20) i henhold til begrænsningen af ​​patientens gang (begrænsning af gang er selvrapporteret af patienten)

Spørgeskemaet med 20 elementer, som giver et globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social " (3 genstande).

Elementer på CIVIQ-20-skalaen blev scoret fra 1 til 5, hvilket betyder en samlet score fra 20 til 100.

En højere score betyder et dårligere resultat.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00545-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Spa terapi

3
Abonner