Evaluación del Efecto de la Terapia de Spa en la Calidad de Vida de Pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica (NEYRAC) (NEYRAC)
Evaluación de la Eficacia de un Tratamiento de Spa con Orientación Flebológica sobre la Calidad de Vida de Pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica de Miembros Inferiores, 6 Meses Posterior al Tratamiento de Spa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NEYRAC es un:
- estudio prospectivo, antes/después, de seguimiento de cohortes con mediciones repetidas
- estudio monocéntrico con la dispensación de una terapia de spa orientada a la flebología de 3 semanas en Neyrac-les-Bains
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Grenoble, Francia, 38043
- Laboratoire TIMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente con insuficiencia venosa crónica de miembros inferiores (categoría CEAP C4a, C4b y C4c)
- Paciente que presenta una indicación para un tratamiento de spa orientado a la flebología como orientación principal. Los pacientes con patología dermatológica o reumatológica pueden beneficiarse de un tratamiento de spa de doble orientación con una orientación principal de flebología
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o sistema similar
- Disponible para un tratamiento de spa de 18 días y un seguimiento de 6 meses
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz
- Paciente cercano a un investigador del estudio (excluyendo teleconsulta) Si no es paciente con acceso al equipo necesario para realizar una teleconsulta (smartphone, tablet o computadora con conexión a internet + toma y envío de fotos de miembros inferiores)
Criterios de no inclusión:
- Cirugía venosa o terapia de intervención venosa dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o programada dentro de los próximos 3 meses
- Historia de úlcera venosa
- Contraindicación para la terapia de spa (inmunodeficiencia, neoplasia de cardiopatía en evolución, infección, tuberculosis pulmonar, insuficiencia renal grave, cirrosis alcohólica, senilidad avanzada y trastornos mentales graves)
- Intolerancia predecible a los tratamientos térmicos (intolerancia al calor, baños, etc.)
- Personas que padecen insuficiencia venosa del tipo varices (categoría CEAP C2) o edema solo (categoría CEAP C3) o úlceras abiertas o curadas (categoría CEAP C5 y C6)
- Paciente que ya se haya realizado un tratamiento de spa orientado a la flebología dentro de la actual temporada termal
- Tema ya incluido en un protocolo de investigación clínica intervencionista
- Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del "Code de la Santé Publique" (mujeres embarazadas, parturientas, parturientas y lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una protección legal medida o no poder comunicar verbalmente su conformidad, menor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente tratado con una terapia de spa orientada a la flebología
Tratamientos termales entre los siguientes: piscina, piscina Kneipp, ducha de alta presión bajo inmersión en piscina, ducha jet general, cataplasma en aplicación local múltiple, compresa, masaje bajo el agua o con derivados termales, pasillo de paseo
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Tratamientos termales entre los siguientes: piscina, piscina Kneipp, ducha de alta presión bajo inmersión en piscina, ducha jet general, cataplasma en aplicación local múltiple, compresa, masaje bajo el agua o con derivados termales, pasillo de paseo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de una terapia termal completa orientada a la flebología sobre la calidad de vida de pacientes con insuficiencia venosa crónica de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las puntuaciones medias del Cuestionario de calidad de vida específico para insuficiencia venosa crónica (CIVIQ20) al inicio y a los 6 meses. El cuestionario de 20 ítems, que proporciona un índice global y un esquema de 4 dimensiones de la calidad de vida: "dolor" (4 ítems), "físico" (4 ítems), "psicológico" (9 ítems) y "social". " (3 artículos). Los ítems de la escala CIVIQ-20 se puntuaron del 1 al 5, lo que significa una puntuación total de 20 a 100. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor en el momento de la inscripción y 1,5, 3, 4,5 y 6 meses después de la inscripción (poscuración) para evaluar cuantitativamente la mejora del dolor de los pacientes antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5, 3, 4,5 y 6 meses
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Comparación de las medias de las Escalas Analógicas Visuales (EVA) al ingreso y 1,5, 3, 4,5 y 6 meses después del ingreso. Puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
1,5, 3, 4,5 y 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida global mediante el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ5D-5L).
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Mejora en la calidad de vida global (cuestionario EQ5D-5L) entre la inscripción y a los 3 y 6 meses después de la inscripción El EQ5D-5L consta esencialmente del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). Son cinco las dimensiones evaluadas en el sistema descriptivo: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Puntuación de -0,53 a 1. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. Puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
3 y 6 meses
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Percepción del médico/paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se pedirá la percepción del médico y del paciente para evaluar el beneficio de la terapia de spa, 3 y 6 meses después de la inscripción utilizando una escala de Likert de 5 puntos. No hay puntajes numéricos, solo resultados en % de pacientes que mejoraron o empeoraron. |
3 y 6 meses
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación de consumo de medicamentos para evaluar el beneficio de la terapia de spa (comparación de consumo antes y después del tratamiento) Para evitar cualquier riesgo de confusión, el consumo de medicamentos se ajustará al consumo diario. Uso de medicamentos durante 72 horas (D-2, D-1, D0) Consumo de medicamentos anteayer/ayer/hoy:
En los 3 meses anteriores a la visita: El uso de medicamentos será valorado por el médico investigador quien deberá precisar si éste se consume a causa de la insuficiencia venosa o de otra patología. |
6 meses
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Evaluación del cumplimiento de la compresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Comparación del cumplimiento de la compresión autoinformado (porcentaje de tiempo de uso en la última semana), entre el inicio y 3 y 6 meses después de la inscripción
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3 y 6 meses
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Evolución de la categoría CEAP (Etiología Clínica Distribución Anatómica Patofisiología)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Comparación de la categoría CEAP evaluada por el médico investigador entre la inscripción y 3 y 6 meses después de la inscripción Los principios básicos de la clasificación CEAP incluyen una descripción de la clase clínica (C) basada en signos objetivos, la etiología (E), la distribución anatómica (A) del reflujo y las obstrucciones en venas superficiales, profundas y perforantes y la fisiopatología subyacente ( P), ya sea relacionado con reflujo u obstrucciones. Solo se evaluará la clase clínica (C) y la etiología (E). |
3 y 6 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Comparación del Índice de Masa Corporal entre la inscripción y 3 meses y 6 meses después de la inscripción
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3 y 6 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Comparación de la presión arterial sistólica entre la inscripción y 3 meses y 6 meses después de la inscripción
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3 y 6 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Comparación de la presión arterial diastólica entre la inscripción y 3 meses y 6 meses después de la inscripción
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3 y 6 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Comparación de la frecuencia cardíaca entre la inscripción y 3 meses y 6 meses después de la inscripción
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3 y 6 meses
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Evaluación de la puntuación de Rutherford en el momento de la inscripción y a los 3 meses y a los 6 meses después de la inscripción para estimar la gravedad clínica de la insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Comparación de puntuaciones medias entre la inscripción y 3 meses y 6 meses después de la inscripción. El cuestionario de Rutherford es el cuestionario Venous Clinical Severity Score (VCSS) sin la parte de compresión. El cuestionario de Rutherford incluye 9 características de la enfermedad venosa, cada una calificada en una escala de gravedad de 0 a 3. Para generar una calificación dinámica, las categorías se califican individualmente, lo que agrega énfasis a las secuelas más graves de la enfermedad venosa que probablemente mostrar la mayor respuesta a la terapia. Estos incluyen cambios en la piel y pigmentación, inflamación e induración, y úlceras (incluyendo número, tamaño y duración). Puntuación de 0 a 27. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
3 y 6 meses
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Evaluación del uso de cuidados relacionados o no con insuficiencia venosa 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación de eventos médicos relacionados o no con insuficiencia venosa (número de SAE, número de hospitalizaciones, número de procedimientos médicos y paramédicos)
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6 meses
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Evaluación del cumplimiento de la terapia de spa
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comparación de los tratamientos termales recibidos por el paciente durante la balneoterapia con los tratamientos termales prescritos por el médico termal al inicio de la balneoterapia, recogidos en el folleto de tratamientos balneario
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3 semanas
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Evaluación de la calidad de vida específica mediante el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Mejora cuantitativa del estado de salud de todos los pacientes en comparación con la media del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses para todos los pacientes, y luego solo para los pacientes con osteoartritis El WOMAC es el índice validado para la evaluación de la artrosis de miembros inferiores según una escala de Likert con 5 posibles respuestas (ninguna = 0; mínima = 1; moderada = 2; grave = 3; extrema = 4) Puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
3 y 6 meses
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Comparación de la eficacia del tratamiento según la limitación de la deambulación del paciente (análisis de subgrupos según la movilidad del paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del criterio de valoración principal Cuestionario de calidad de vida específico de insuficiencia venosa crónica (CIVIQ20) según la limitación de la marcha del paciente (la limitación de la marcha es autoinformada por el paciente) El cuestionario de 20 ítems, que proporciona un índice global y un esquema de 4 dimensiones de la calidad de vida: "dolor" (4 ítems), "físico" (4 ítems), "psicológico" (9 ítems) y "social". " (3 artículos). Los ítems de la escala CIVIQ-20 se puntuaron del 1 al 5, lo que significa una puntuación total de 20 a 100. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00545-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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