此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

水疗疗法对慢性静脉功能不全 (NEYRAC) 患者生活质量影响的评估 (NEYRAC)

以静脉学为导向的水疗治疗对患有慢性下肢静脉功能不全患者生活质量的疗效评估,水疗治疗后 6 个月

以静脉学为导向的水疗疗法在 6 个月时对下肢慢性静脉功能不全患者生活质量的有效性评估

研究概览

地位

完全的

详细说明

NEYRAC 是一个:

  • 具有重复测量的前瞻性、之前/之后的队列随访研究
  • 在 Neyrac-les-Bains 进行为期 3 周的以静脉学为导向的水疗疗法的单中心研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Grenoble、法国、38043
        • Laboratoire TIMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁
  • 下肢慢性静脉功能不全患者(CEAP 类别 C4a、C4b 和 C4c)
  • 患者提出以静脉学为导向的水疗治疗的适应症作为主要方向。 患有皮肤病或风湿病的患者可以受益于以静脉学为主要方向的双方向水疗护理
  • 加入社会保障系统或此类系统的患者
  • 可用于 18 天的水疗护理和 6 个月的随访
  • 育龄妇女:有效避孕
  • 靠近研究调查员的患者(不包括远程会诊) 如果患者无法获得进行远程会诊所需的设备(智能手机、平板电脑或联网电脑 + 拍摄和发送下肢照片)

非纳入标准:

  • 入组前 3 个月内或计划在接下来 3 个月内进行的静脉手术或静脉介入治疗
  • 静脉溃疡病史
  • 水疗疗法禁忌症(免疫缺陷、进展性心脏病肿瘤、感染、肺结核、严重肾功能不全、酒精性肝硬化、晚期衰老和严重精神障碍)
  • 可预测的对热处理的不耐受(对热、浴等的不耐受)
  • 患有静脉曲张型静脉功能不全(CEAP C2 类)或单纯水肿(CEAP C3 类)或开放性或愈合性溃疡(CEAP C5 和 C6 类)的人
  • 已在当前温泉季节接受过静脉水疗的患者
  • 受试者已包含在介入临床研究方案中
  • "Code de la Santé Publique" L1121-5 至 L1121-8 条提及的人(孕妇、劳动妇女、产妇和哺乳母亲、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护的人衡量或无法口头表达他们的同意,未成年人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受以静脉学为导向的水疗疗法的患者
以下热疗:游泳池、克奈普池、游泳池浸泡高压淋浴、一般喷射淋浴、多局部应用的巴布剂、压缩、水下按摩或热衍生物、步行走廊
以下热疗:游泳池、克奈普池、游泳池浸泡高压淋浴、一般喷射淋浴、多局部应用的巴布剂、压缩、水下按摩或热衍生物、步行走廊
其他名称:
  • 水疗
  • 水疗护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估以静脉学为导向的完整水疗疗法对患有下肢慢性静脉功能不全患者生活质量的有效性
大体时间:6个月

慢性静脉功能不全特定生活质量问卷 (CIVIQ20) 在基线和 6 个月时的平均得分比较。

包含 20 个项目的问卷,提供了一个全球指数和 4 个生活质量维度的概述——“疼痛”(4 个项目)、“身体”(4 个项目)、“心理”(9 个项目)和“社会” ”(3 项)。

CIVIQ-20 量表上的项目从 1 到 5 打分,即总分从 20 到 100。

更高的分数意味着更差的结果。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较入组时和入组后 1.5、3、4.5 和 6 个月(治愈后)疼痛的视觉模拟量表 (VAS),以定量评估治疗前后患者疼痛的改善情况
大体时间:1.5、3、4.5 和 6 个月

比较在入学后 1.5、3、4.5 和 6 个月时视觉模拟量表 (VAS) 的平均值。

得分从 0 到 100。 更高的分数意味着更差的结果。

1.5、3、4.5 和 6 个月
通过 EuroQol 5 Dimensions 5 Levels 问卷 (EQ5D-5L) 评估全球生活质量。
大体时间:3 和 6 个月

入学之间和入学后 3 个月和 6 个月的总体生活质量改善(EQ5D-5L 问卷)

EQ5D-5L 本质上由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。

描述性系统评估了五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。

得分从 -0.53 到 1。 更高的分数意味着更好的结果。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。

得分从 0 到 100。 更高的分数意味着更好的结果。

3 和 6 个月
医生/病人的看法
大体时间:3 和 6 个月

在注册后 3 个月和 6 个月,医生和患者将被要求使用 5 点李克特量表评估水疗疗法的益处。

没有数字分数,只有 % 的患者改善或恶化。

3 和 6 个月
药物消耗
大体时间:6个月

收集药物消耗量以评估水疗疗效(治疗前后消耗量对比)

为避免任何混淆的风险,药物消耗量将设置为每日消耗量。 用药 72 小时(D-2、D-1、D0)

前天/昨天/今天用药量:

  • 抗凝物
  • 血管紧张素

在访问前的 3 个月内:

药物使用将由调查医生进行评估,他们将必须指定该药物是由于静脉功能不全还是其他病理学而服用

6个月
压缩依从性评估
大体时间:3 和 6 个月
比较基线与入组后 3 个月和 6 个月之间自我报告的压缩依从性(上周佩戴时间的百分比)
3 和 6 个月
CEAP(临床病因解剖分布病理生理学)类别的演变
大体时间:3 和 6 个月

入组与入组后 3 个月和 6 个月调查医师评估的 CEAP 类别比较

CEAP 分类的基本原则包括基于客观体征的临床分类 (C) 描述、病因学 (E)、浅静脉、深静脉和穿静脉中反流和阻塞的解剖分布 (A) 以及潜在的病理生理学 ( P),是否与反流或梗阻有关。

仅评估临床类别 (C) 和病因学 (E)。

3 和 6 个月
一般临床标准的演变:身体质量指数 (BMI)
大体时间:3 和 6 个月
入组与入组后3个月、6个月体质指数比较
3 和 6 个月
一般临床标准的演变:收缩压
大体时间:3 和 6 个月
入组与入组后3个月、6个月收缩压比较
3 和 6 个月
一般临床标准的演变:舒张压
大体时间:3 和 6 个月
入组与入组后3个月、6个月舒张压比较
3 和 6 个月
一般临床标准的演变:心率
大体时间:3 和 6 个月
入组与入组后3个月、6个月心率比较
3 和 6 个月
在入组时以及入组后 3 个月和 6 个月时评估卢瑟福评分,以估计静脉功能不全的临床严重程度
大体时间:3 和 6 个月

入学与入学后3个月和6个月的平均分数比较。

卢瑟福问卷是没有压缩部分的静脉临床严重程度评分 (VCSS) 问卷。

Rutherford 问卷包括静脉疾病的 9 个特征,每个特征的严重程度从 0 到 3。显示出对治疗的最大反应。 这些包括皮肤变化和色素沉着、炎症和硬结以及溃疡(包括数量、大小和持续时间)。

得分从 0 到 27。 更高的分数意味着更差的结果。

3 和 6 个月
入组后 6 个月评估是否使用与静脉功能不全相关或无关的护理
大体时间:6个月
收集与静脉功能不全相关或无关的医疗事件(SAE 数量、住院数量、医疗和辅助医疗程序数量)
6个月
水疗疗法依从性评估
大体时间:3周
患者在水疗期间接受的热疗与水疗开始时热疗医生规定的热疗的比较,收集在水疗手册中
3周
WOMAC(西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数)问卷评估特定生活质量
大体时间:3 和 6 个月

通过比较所有患者在基线、3 个月和 6 个月时的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的平均值,然后仅针对骨关节炎患者,对所有患者的健康状况进行定量改善

WOMAC 是根据李克特量表评估下肢骨关节炎的经过验证的指标,有 5 个可能的答案(无 = 0;最小 = 1;中度 = 2;严重 = 3;极端 = 4)分数从 0 到 100。 更高的分数意味着更差的结果。

3 和 6 个月
根据患者行走的限制比较治疗效果(根据患者活动能力进行亚组分析)
大体时间:6个月

根据患者行走受限情况比较主要终点慢性静脉功能不全特定生活质量问卷 (CIVIQ20)(行走受限由患者自行报告)

包含 20 个项目的问卷,提供了一个全球指数和 4 个生活质量维度的概述——“疼痛”(4 个项目)、“身体”(4 个项目)、“心理”(9 个项目)和“社会” ”(3 项)。

CIVIQ-20 量表上的项目从 1 到 5 打分,即总分从 20 到 100。

更高的分数意味着更差的结果。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月11日

初级完成 (实际的)

2024年11月25日

研究完成 (实际的)

2024年11月25日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A00545-36

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅