- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449743
Beoordeling van het effect van spatherapie op de kwaliteit van leven van patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (NEYRAC) (NEYRAC)
Evaluatie van de effectiviteit van een op flebologie gerichte kuurbehandeling op de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen, 6 maanden na de kuurbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NEYRAC is een:
- prospectief, voor/na, cohort vervolgonderzoek met herhaalde metingen
- monocentrische studie met de verstrekking van een flebologiegerichte spa-therapie van 3 weken in Neyrac-les-Bains
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexa COMTE
- Telefoonnummer: 04 76 76 66 39
- E-mail: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Carole ROLLAND
- Telefoonnummer: 04 76 76 50 40
- E-mail: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Sophie BLAISE, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33(0)476 76 55 47
- E-mail: SBlaise@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- Laboratoire TIMC
-
Contact:
- Jean-Luc BOSSON, MD, PhD
- Telefoonnummer: 04 76 76 50 40
- E-mail: Jean-Luc.Bosson@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt met chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen (CEAP categorie C4a, C4b en C4c)
- Patiënt met een indicatie voor een flebologiegerichte kuurbehandeling als primaire oriëntatie. Patiënten met een dermatologische of reumatologische pathologie kunnen baat hebben bij een spabehandeling met twee oriëntaties met als hoofdoriëntatie flebologie
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of een dergelijk systeem
- Beschikbaar voor een spabehandeling van 18 dagen en een follow-up van 6 maanden
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie
- Patiënt in de buurt van een onderzoeker (exclusief teleconsult) Indien geen patiënt met toegang tot de benodigde apparatuur om een teleconsult uit te voeren (smartphone, tablet of computer met internetverbinding + maken en verzenden van foto's van de onderste ledematen)
Criteria voor niet-inclusie:
- Veneuze chirurgie of veneuze interventionele therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname of gepland binnen de volgende 3 maanden
- Geschiedenis van veneuze ulcera
- Contra-indicatie voor spa-therapie (immuundeficiëntie, ontwikkelende cardiopathie neoplasie, infectie, longtuberculose, ernstige nierinsufficiëntie, alcoholische cirrose, gevorderde seniliteit en ernstige psychische stoornissen)
- Voorspelbare intolerantie voor thermische behandelingen (intolerantie voor hitte, baden, enz.)
- Personen die lijden aan veneuze insufficiëntie van het type spatader (categorie CEAP C2) of alleen oedeem (categorie CEAP C3) of open of genezen zweren (CEAP categorie C5 en C6)
- Patiënt die in het huidige thermaalseizoen al een op flebologie gerichte spabehandeling heeft ondergaan
- Onderwerp al opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoeksprotocol
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de "Code de la Santé Publique" (zwangere vrouwen, barende en barende vrouwen en moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onderworpen aan een wettelijke bescherming maatregel of het niet mondeling kunnen communiceren van hun instemming, minderjarige)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënt behandeld met een op flebologie gerichte spa-therapie
Thermische behandelingen onder de volgende: zwembad, Kneipp-bad, hogedrukdouche onder onderdompeling in een zwembad, algemene jetdouche, cataplasma in meervoudige lokale toepassing, kompres, massage onder water of met thermische derivaten, wandelgang
|
Thermische behandelingen onder de volgende: zwembad, Kneipp-bad, hogedrukdouche onder onderdompeling in een zwembad, algemene jetdouche, cataplasma in meervoudige lokale toepassing, kompres, massage onder water of met thermische derivaten, wandelgang
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueren van de effectiviteit van een complete spatherapie gericht op de flebologie op de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde scores van de chronische veneuze insufficiëntiespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (CIVIQ20) bij baseline en na 6 maanden. De vragenlijst met 20 items, die een globale index geeft en een overzicht geeft van 4 dimensies van kwaliteit van leven: "pijn" (4 items), "fysiek" (4 items), "psychologisch" (9 items) en "sociaal". " (3 artikelen). Items op de CIVIQ-20-schaal werden gescoord van 1 tot 5, wat een totaalscore van 20 tot 100 betekent. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van visuele analoge schalen (VAS) voor pijn bij inschrijving en 1,5, 3, 4,5 en 6 maanden na inschrijving (na genezing) om de verbetering van de pijn van patiënten voor/na behandeling kwantitatief te beoordelen
Tijdsspanne: 1,5, 3, 4,5 en 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelden van Visual Analog Scales (VAS) bij inschrijving en 1,5, 3, 4,5 en 6 maanden na inschrijving. Score van 0 tot 100. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
1,5, 3, 4,5 en 6 maanden
|
Beoordeling van de wereldwijde levenskwaliteit door de EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-vragenlijst (EQ5D-5L).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verbetering van de globale kwaliteit van leven (EQ5D-5L-vragenlijst) tussen inschrijving en 3 en 6 maanden na inschrijving De EQ5D-5L bestaat in wezen uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Er worden vijf dimensies beoordeeld in het beschrijvende systeem: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Score van -0,53 tot 1. Een hogere score betekent een beter resultaat. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. Score van 0 tot 100. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
3 en 6 maanden
|
Perceptie arts/patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De perceptie van de arts en de patiënt zal worden gevraagd om het voordeel van de spa-therapie te evalueren, 3 en 6 maanden na inschrijving met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Er zijn geen numerieke scores, alleen resultaten in % van de patiënten verbeterd of verslechterd. |
3 en 6 maanden
|
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van medicatieverbruik om het voordeel van de spa-therapie te evalueren (vergelijking van consumptie voor en na de behandeling) Om verwarringsgevaar te voorkomen, wordt het medicatieverbruik ingesteld op het dagelijkse verbruik. Medicatiegebruik gedurende 72 uur (D-2, D-1, D0) Medicatiegebruik eergisteren/gisteren/vandaag:
In de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek: Medicatiegebruik wordt beoordeeld door de onderzoekend arts die zal moeten specificeren of deze wordt ingenomen vanwege de veneuze insufficiëntie of vanwege een andere pathologie |
6 maanden
|
Beoordeling van compressieconformiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vergelijking van de zelfgerapporteerde compressiecompliantie (percentage draagtijd in de afgelopen week), tussen baseline en 3 en 6 maanden na inschrijving
|
3 en 6 maanden
|
Evolutie van de categorie CEAP (Clinical Etiology Anatomical distribution Pathophysiology).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vergelijking van CEAP-categorie beoordeeld door de onderzoekend arts tussen inschrijving en 3 en 6 maanden na inschrijving De basisprincipes van de CEAP-classificatie omvatten een beschrijving van de klinische klasse (C) op basis van objectieve symptomen, de etiologie (E), de anatomische verdeling (A) van reflux en obstructies in oppervlakkige, diepe en perforerende aders en de onderliggende pathofysiologie ( P), of het nu gaat om reflux of obstructies. Alleen de klinische klasse (C) en de etiologie (E) worden beoordeeld. |
3 en 6 maanden
|
Evolutie van de algemene klinische criteria : Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vergelijking van de Body Mass Index tussen inschrijving en 3 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
3 en 6 maanden
|
Evolutie van de algemene klinische criteria: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vergelijking van de systolische bloeddruk tussen inschrijving en 3 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
3 en 6 maanden
|
Evolutie van de algemene klinische criteria: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vergelijking van de diastolische bloeddruk tussen inschrijving en 3 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
3 en 6 maanden
|
Evolutie van de algemene klinische criteria: hartslag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vergelijking van de hartslag tussen inschrijving en 3 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
3 en 6 maanden
|
Evaluatie van de Rutherford-score bij inschrijving en 3 maanden en 6 maanden na inschrijving om de klinische ernst van veneuze insufficiëntie te schatten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vergelijking van gemiddelde scores tussen inschrijving en 3 maanden en 6 maanden na inschrijving. De Rutherford-vragenlijst is de Venous Clinical Severity Score (VCSS)-vragenlijst zonder het compressiegedeelte. De Rutherford-vragenlijst omvat 9 kenmerken van veneuze ziekte, elk gescoord op een schaal van ernst van 0 tot 3. Om een dynamische score te genereren, worden de categorieën individueel gescoord, wat de nadruk legt op de meest ernstige gevolgen van veneuze ziekte die waarschijnlijk zullen optreden. vertonen de grootste respons op therapie. Deze omvatten huidveranderingen en pigmentatie, ontsteking en verharding en zweren (inclusief aantal, grootte en duur). Score van 0 tot 27. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
3 en 6 maanden
|
Evaluatie van het gebruik van zorg al dan niet gerelateerd aan veneuze insufficiëntie 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van medische gebeurtenissen die al dan niet verband houden met veneuze insufficiëntie (aantal SAE, aantal ziekenhuisopnames, aantal medische en paramedische procedures)
|
6 maanden
|
Evaluatie van de naleving van de spa-therapie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking van de thermische behandelingen die de patiënt tijdens de spa-therapie heeft ondergaan met de thermische behandelingen die de thermisch arts aan het begin van de spa-therapie heeft voorgeschreven, verzameld in het spa-behandelboekje
|
3 weken
|
Evaluatie van de specifieke kwaliteit van leven door de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Kwantitatieve verbetering van de gezondheidstoestand van alle patiënten door vergelijking van het gemiddelde van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden voor alle patiënten, en dan alleen voor patiënten met artrose De WOMAC is de gevalideerde index voor de beoordeling van artrose van de onderste ledematen volgens een Likert-schaal met 5 mogelijke antwoorden (geen = 0; minimaal = 1; matig = 2; ernstig = 3; extreem = 4) Scores van 0 tot 100. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
3 en 6 maanden
|
Vergelijking van de effectiviteit van de behandeling volgens de beperking van het lopen van de patiënt (subgroepanalyse volgens de mobiliteit van de patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het primaire eindpunt Chronische Veneuze Insufficiëntie specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (CIVIQ20) volgens de beperking van het lopen van de patiënt (beperking van het lopen wordt door de patiënt zelf gerapporteerd) De vragenlijst met 20 items, die een globale index geeft en een overzicht geeft van 4 dimensies van kwaliteit van leven: "pijn" (4 items), "fysiek" (4 items), "psychologisch" (9 items) en "sociaal". " (3 artikelen). Items op de CIVIQ-20-schaal werden gescoord van 1 tot 5, wat een totaalscore van 20 tot 100 betekent. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00545-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spa therapie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisIngetrokkenObstructief slaapapneusyndroom | Chronische veneuze insufficiëntieFrankrijk
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidArtrose van de knieFrankrijk
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleVoltooid
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL...VoltooidObesitas | OvergewichtFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainActief, niet wervend
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleOnbekendMultiple scleroseFrankrijk
-
University of BordeauxWervingArtrose van de knieFrankrijk
-
University of ReadingVoltooid
-
University Hospital, MontpellierFONTCAUDE's Vichy SPA center, JuvignacIngetrokken