- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449743
Оценка влияния санаторно-курортного лечения на качество жизни пациентов с хронической венозной недостаточностью (NEYRAC) (NEYRAC)
Оценка эффективности санаторно-курортного лечения флебологической направленности на качество жизни больных с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей через 6 мес после санаторно-курортного лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НЕЙРАК это:
- проспективное, до/после, когортное динамическое исследование с повторными измерениями
- моноцентрическое исследование с назначением 3-недельной спа-терапии, ориентированной на флебологию, в Нейрак-ле-Бен
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Grenoble, Франция, 38043
- Laboratoire TIMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей (категория CEAP C4a, C4b и C4c)
- Пациент, предъявляющий показания к санаторно-курортному лечению, ориентированному на флебологию, в качестве основного направления. Пациенты с дерматологической или ревматологической патологией могут получить пользу от санаторно-курортного лечения двойного направления с основным направлением флебологии.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или такой системой
- Доступно для 18-дневного спа-процедуры и 6-месячного последующего наблюдения.
- Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция
- Пациент рядом с исследователем (исключая телеконсультацию) Если у пациента нет доступа к необходимому оборудованию для проведения телеконсультации (смартфон, планшет или компьютер с подключением к Интернету + получение и отправка фотографий нижних конечностей)
Критерии невключения:
- Венозная хирургия или интервенционная венозная терапия в течение 3 месяцев до включения или запланированные в течение следующих 3 месяцев
- История венозной язвы
- Противопоказания к санаторно-курортному лечению (иммунодефицит, развивающаяся кардиопатическая неоплазия, инфекции, туберкулез легких, тяжелая почечная недостаточность, алкогольный цирроз печени, поздняя старость и тяжелые психические расстройства)
- Предсказуемая непереносимость термических процедур (непереносимость жары, ванн и т.д.)
- Лица, страдающие венозной недостаточностью по типу варикозного расширения вен (категория CEAP C2) или только отеком (категория CEAP C3), или открытыми или зажившими язвами (категория CEAP C5 и C6).
- Пациент, который уже прошел санаторно-курортное лечение флебологии в текущем термальном сезоне
- Субъект уже включен в протокол интервенционных клинических исследований
- Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 "Code de la Santé Publique" (беременные женщины, роженицы, роженицы и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся под правовой защитой мера или неспособность устно сообщить о своем согласии, несовершеннолетний)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент, получающий санаторно-курортное лечение, ориентированное на флебологию
Термальные процедуры среди следующих: бассейн, бассейн Кнайпа, душ высокого давления с погружением в бассейн, общий струйный душ, катаплазма в многократном местном применении, компресс, массаж под водой или с термальными производными, прогулочный коридор
|
Термальные процедуры среди следующих: бассейн, бассейн Кнайпа, душ высокого давления с погружением в бассейн, общий струйный душ, катаплазма в многократном местном применении, компресс, массаж под водой или с термальными производными, прогулочный коридор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние комплексного санаторно-курортного лечения флебологической направленности на качество жизни больных с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение средних значений опросника качества жизни, специфичного для хронической венозной недостаточности (CIVIQ20), в начале исследования и через 6 месяцев. Анкета из 20 пунктов, которая предоставляет глобальный индекс и описание 4 параметров качества жизни: «боль» (4 пункта), «физический» (4 пункта), «психологический» (9 пунктов) и «социальный». " (3 шт.). Пункты по шкале CIVIQ-20 оценивались от 1 до 5, что означает общий балл от 20 до 100. Более высокий балл означает худший результат. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение визуальных аналоговых шкал (ВАШ) боли при включении в исследование и через 1,5, 3, 4,5 и 6 месяцев после включения (после лечения) для количественной оценки уменьшения боли у пациентов до/после лечения
Временное ограничение: 1,5, 3, 4,5 и 6 месяцев
|
Сравнение средних значений визуальных аналоговых шкал (ВАШ) при зачислении и через 1,5, 3, 4,5 и 6 месяцев после зачисления. Оценка от 0 до 100. Более высокий балл означает худший результат. |
1,5, 3, 4,5 и 6 месяцев
|
|
Оценка глобального качества жизни по опроснику EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L).
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Улучшение общего качества жизни (вопросник EQ5D-5L) между включением в исследование и через 3 и 6 месяцев после включения в исследование EQ5D-5L по существу состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). В дескриптивной системе оцениваются пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Оценка от -0,53 до 1. Более высокий балл означает лучший результат. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Оценка от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат. |
3 и 6 месяцев
|
|
Восприятие врача/пациента
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Восприятие врача и пациента попросят оценить пользу спа-терапии через 3 и 6 месяцев после зачисления с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Числовых оценок нет, только результаты в % пациентов, улучшившихся или ухудшившихся. |
3 и 6 месяцев
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор данных о потреблении лекарств для оценки пользы от санаторно-курортного лечения (сравнение потребления до и после лечения) Чтобы избежать путаницы, потребление лекарств будет установлено в соответствии с ежедневным потреблением. Прием лекарств в течение 72 часов (D-2, D-1, D0) Прием лекарств позавчера/вчера/сегодня:
За 3 месяца до визита: Использование лекарств будет оцениваться следователем, который должен будет указать, было ли это лекарство использовано из-за венозной недостаточности или другой патологии. |
6 месяцев
|
|
Оценка компрессионного соответствия
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Сравнение самооценки соответствия компрессии (процент времени ношения за последнюю неделю) между исходным уровнем и через 3 и 6 месяцев после зачисления.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Эволюция категории CEAP (клиническая этиология, анатомическое распределение, патофизиология)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Сравнение категории CEAP, оцениваемой лечащим врачом, при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев после включения в исследование. Основные принципы классификации СЕАР включают описание клинического класса (С) на основе объективных признаков, этиологии (Е), анатомического распределения (А) рефлюкса и обструкций в поверхностных, глубоких и перфорантных венах и лежащей в их основе патофизиологии. P), независимо от того, связаны ли они с рефлюксом или обструкцией. Будут оцениваться только клинический класс (C) и этиология (E). |
3 и 6 месяцев
|
|
Эволюция общих клинических критериев: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Сравнение индекса массы тела между зачислением и через 3 месяца и 6 месяцев после зачисления
|
3 и 6 месяцев
|
|
Эволюция общих клинических критериев: систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Сравнение систолического артериального давления между включением в исследование и через 3 месяца и 6 месяцев после включения в исследование.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Эволюция общих клинических критериев: диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Сравнение диастолического артериального давления между включением в исследование и через 3 месяца и 6 месяцев после включения в исследование.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Эволюция общих клинических критериев: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Сравнение частоты сердечных сокращений при включении в исследование, а также через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка шкалы Резерфорда при включении в исследование, а также через 3 и 6 месяцев после включения для оценки клинической тяжести венозной недостаточности.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Сравнение средних баллов между зачислением и 3 месяцами и 6 месяцами после зачисления. Опросник Резерфорда представляет собой опросник оценки венозной клинической тяжести (VCSS) без компрессионной части. Опросник Резерфорда включает 9 признаков заболевания вен, каждый из которых оценивается по шкале тяжести от 0 до 3. Для получения динамической оценки категории оцениваются индивидуально, что делает акцент на наиболее тяжелых последствиях заболевания вен, которые могут демонстрируют наибольшую реакцию на терапию. К ним относятся изменения кожи и пигментация, воспаление и уплотнение, а также язвы (включая количество, размер и продолжительность). Оценка от 0 до 27. Более высокий балл означает худший результат. |
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка использования ухода, связанного или не связанного с венозной недостаточностью, через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор медицинских событий, связанных или не связанных с венозной недостаточностью (количество СНЯ, количество госпитализаций, количество медицинских и парамедицинских процедур)
|
6 месяцев
|
|
Оценка соблюдения санаторно-курортного лечения
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение термальных процедур, полученных пациентом во время санаторно-курортного лечения, с термальными процедурами, назначенными врачом-термологом в начале санаторно-курортного лечения, собранным в буклете санаторно-курортного лечения.
|
3 недели
|
|
Оценка специфического качества жизни по опроснику WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количественное улучшение состояния здоровья всех пациентов путем сравнения среднего значения Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) исходно, через 3 месяца и 6 месяцев для всех пациентов, а затем только для пациентов с остеоартритом. WOMAC — это утвержденный индекс для оценки остеоартрита нижних конечностей по шкале Лайкерта с 5 вариантами ответов (отсутствие = 0; минимальный = 1; умеренный = 2; тяжелый = 3; крайний = 4). Баллы от 0 до 100. Более высокий балл означает худший результат. |
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение эффективности лечения по ограничению ходьбы пациента (анализ подгрупп по подвижности пациента)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение первичной конечной точки Опросника качества жизни, специфичного для хронической венозной недостаточности (CIVIQ20), в соответствии с ограничением ходьбы пациента (ограничение ходьбы сообщается пациентом самостоятельно) Анкета из 20 пунктов, которая предоставляет глобальный индекс и описание 4 параметров качества жизни: «боль» (4 пункта), «физический» (4 пункта), «психологический» (9 пунктов) и «социальный». " (3 шт.). Пункты по шкале CIVIQ-20 оценивались от 1 до 5, что означает общий балл от 20 до 100. Более высокий балл означает худший результат. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00545-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .