Vurdering av effekten av spa-terapi på livskvaliteten til pasienter med kronisk venøs insuffisiens (NEYRAC) (NEYRAC)
Evaluering av effektiviteten av en flebologi-orientert spa-behandling på livskvaliteten til pasienter som lider av kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene, 6 måneder etter spa-behandlingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NEYRAC er en:
- prospektiv, før/etter, kohortoppfølgingsstudie med gjentatte målinger
- monosentrisk studie med dispensasjon av en 3-ukers flebologi-orientert spa-terapi i Neyrac-les-Bains
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Laboratoire TIMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasient med kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene (CEAP-kategori C4a, C4b og C4c)
- Pasient som presenterer en indikasjon for en flebologi-orientert spa-behandling som primær orientering. Pasienter med en dermatologisk eller revmatologisk patologi kan dra nytte av en dobbel-orientert spa-behandling med en hoved-flebologisk orientering
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller et slikt system
- Tilgjengelig for en 18-dagers spabehandling og en 6-måneders oppfølging
- For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon
- Pasient nær en studieetterforsker (unntatt telekonsultasjon) Hvis ikke pasient med tilgang til nødvendig utstyr for å utføre en telekonsultasjon (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse + ta og sende bilder av underekstremitetene)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Venøs kirurgi eller venøs intervensjonsterapi innen 3 måneder før inkludering eller planlagt innen de neste 3 månedene
- Historie med venøst sår
- Kontraindikasjon for spa-behandling (immunmangel, utviklende kardiopati neoplasi, infeksjon, lungetuberkulose, alvorlig nyresvikt, alkoholisk skrumplever, avansert senilitet og alvorlige psykiske lidelser)
- Forutsigbar intoleranse mot termiske behandlinger (intoleranse mot varme, bad, etc.)
- Personer som lider av venøs insuffisiens av åreknuter (kategori CEAP C2) eller ødem alene (kategori CEAP C3) eller åpne eller helbredede sår (CEAP kategori C5 og C6)
- Pasient som allerede har gjennomgått en flebologi-orientert spabehandling innenfor inneværende termisk sesong
- Emnet er allerede inkludert i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i "Code de la Santé Publique" (gravide kvinner, fødende kvinner og fødende og ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt en juridisk beskyttelse måle eller ikke være i stand til muntlig å kommunisere sin avtale, mindre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient behandlet med en flebologi-orientert spa-terapi
Termiske behandlinger blant følgende: basseng, Kneipp-basseng, høytrykksdusj under nedsenking i et svømmebasseng, generell jetdusj, kataplasma i flere lokale applikasjoner, kompress, massasje under vann eller med termiske derivater, gangkorridor
|
Termiske behandlinger blant følgende: basseng, Kneipp-basseng, høytrykksdusj under nedsenking i et svømmebasseng, generell jetdusj, kataplasma i flere lokale applikasjoner, kompress, massasje under vann eller med termiske derivater, gangkorridor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av en komplett flebologi-orientert spa-terapi på livskvaliteten til pasienter som lider av kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittsskårene for det spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet for kronisk venøs insuffisiens (CIVIQ20) ved baseline og etter 6 måneder. Spørreskjemaet med 20 elementer, som gir en global indeks og en oversikt over 4 livskvalitetsdimensjoner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "sosial". " (3 elementer). Elementer på CIVIQ-20-skalaen ble skåret fra 1 til 5, noe som betyr en total poengsum fra 20 til 100. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Visual Analog Scales (VAS) for smerte ved innrullering og 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder etter innrullering (post-kur) for å kvantitativt vurdere forbedringen av pasientens smerte før/etter behandling
Tidsramme: 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
|
Sammenligning av middelene til Visual Analog Scales (VAS) ved påmelding 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder etter påmelding. Poeng fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
1,5, 3, 4,5 og 6 måneder
|
|
Vurdering av den globale livskvaliteten ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forbedring av global livskvalitet (EQ5D-5L spørreskjema) mellom påmelding og 3 og 6 måneder etter påmelding EQ5D-5L består i hovedsak av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). Det er fem dimensjoner vurdert i det beskrivende systemet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poeng fra -0,53 til 1. En høyere poengsum betyr bedre resultat. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poeng fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr bedre resultat. |
3 og 6 måneder
|
|
Lege/pasient persepsjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Oppfatningen av legen og pasienten vil bli bedt om å evaluere fordelen med spa-terapien, 3 og 6 måneder etter registrering ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Det er ingen numeriske skårer, bare resultater i % av pasientene forbedret eller forverret. |
3 og 6 måneder
|
|
Medisinforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamling av medisinforbruk for å evaluere fordelen med spa-terapien (sammenligning av forbruk før og etter behandling) For å unngå risiko for forvirring vil legemiddelforbruket settes til det daglige forbruket. Medisinbruk i 72 timer (D-2, D-1, D0) Medisinbruk i forgårs/i går/i dag:
I de 3 månedene før besøket: Medisinbruk vil bli vurdert av den undersøkende legen som må spesifisere om denne er konsumert på grunn av venøs insuffisiens eller en annen patologi |
6 måneder
|
|
Vurdering av kompresjonsoverholdelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av selvrapportert kompresjonsoverholdelse (prosentandel av brukstid den siste uken), mellom baseline og 3 og 6 måneder etter registrering
|
3 og 6 måneder
|
|
Evolusjon av kategorien CEAP (Clinical Etiology Anatomical Distribution Patophysiology).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av CEAP-kategori vurdert av den undersøkende legen mellom påmelding og 3 og 6 måneder etter påmelding De grunnleggende prinsippene for CEAP-klassifiseringen inkluderer en beskrivelse av den kliniske klassen (C) basert på objektive tegn, etiologien (E), den anatomiske fordelingen (A) av refluks og hindringer i overfladiske, dype og perforerende vener og den underliggende patofysiologien ( P), enten det er relatert til refluks eller hindringer. Kun klinisk klasse (C) og etiologi (E) vil bli vurdert. |
3 og 6 måneder
|
|
Evolusjon av de generelle kliniske kriteriene: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av kroppsmasseindeksen mellom påmelding og 3 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
3 og 6 måneder
|
|
Evolusjon av de generelle kliniske kriteriene: systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av det systoliske blodtrykket mellom påmelding og 3 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
3 og 6 måneder
|
|
Evolusjon av de generelle kliniske kriteriene: diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av det diastoliske blodtrykket mellom påmelding og 3 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
3 og 6 måneder
|
|
Utvikling av de generelle kliniske kriteriene: hjertefrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av hjertefrekvens mellom påmelding, og 3 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
3 og 6 måneder
|
|
Evaluering av Rutherford-skåren ved påmelding og 3 måneder og 6 måneder etter påmelding for å estimere den kliniske alvorlighetsgraden av venøs insuffisiens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittsskår mellom påmelding og 3 måneder og 6 måneder etter påmelding. Rutherford-spørreskjemaet er spørreskjemaet Venous Clinical Severity Score (VCSS) uten kompresjonsdelen. Rutherford-spørreskjemaet inkluderer 9 kjennetegn ved venøs sykdom, hver skåret på en alvorlighetsskala fra 0 til 3. For å generere en dynamisk skåre, skåres kategoriene individuelt, noe som legger vekt på de alvorligste følgene av venøs sykdom som sannsynligvis vil viser størst respons på terapi. Disse inkluderer hudforandringer og pigmentering, betennelse og indurasjon, og sår (inkludert antall, størrelse og varighet). Poeng fra 0 til 27. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
3 og 6 måneder
|
|
Evaluering av omsorgsbruk relatert eller ikke til venøs insuffisiens 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamling av medisinske hendelser relatert eller ikke til venøs insuffisiens (antall SAE, antall sykehusinnleggelser, antall medisinske og paramedisinske prosedyrer)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av samsvar med spa-terapien
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning av de termiske behandlingene som pasienten mottar under spa-terapien med de termiske behandlingene foreskrevet av den termiske legen ved starten av spa-terapien, samlet i spa-behandlingsheftet
|
3 uker
|
|
Evaluering av den spesifikke livskvaliteten ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Kvantitativ forbedring av helsestatusen til alle pasienter ved å sammenligne gjennomsnittet av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for alle pasienter, og da bare for pasienter med slitasjegikt WOMAC er den validerte indeksen for vurdering av slitasjegikt i underekstremiteter i henhold til en Likert-skala med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; alvorlig = 3; ekstrem = 4) Scorer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning av effektiviteten til behandlingen i henhold til begrensningen av pasientens gange (undergruppeanalyse i henhold til pasientmobilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av det primære endepunktet Kronisk venøs insuffisiens spesifikt Spørreskjema for livskvalitet (CIVIQ20) i henhold til begrensning av pasientens gange (begrensning av gange er selvrapportert av pasienten) Spørreskjemaet med 20 elementer, som gir en global indeks og en oversikt over 4 livskvalitetsdimensjoner - "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "sosial". " (3 elementer). Elementer på CIVIQ-20-skalaen ble skåret fra 1 til 5, noe som betyr en total poengsum fra 20 til 100. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kim Y, Png CYM, Sumpio BJ, DeCarlo CS, Dua A. Defining the human and health care costs of chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2021 Mar;34(1):59-64. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2021.02.007. Epub 2021 Feb 3.
- Launois R. Health-related quality-of-life scales specific for chronic venous disorders of the lower limbs. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Apr;3(2):219-27.e1-3. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.08.005. Epub 2014 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00545-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .