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HSV-2 수막염에 대한 Aciclovir 대 위약 (AMEN)

2025년 9월 30일 업데이트: Jacob Bodilsen

HSV-2 수막염에 대한 Aciclovir: 이중 맹검 무작위 통제 시험(AMEN)

무작위배정 후 7일에 일차적이고 객관적인 종료점을 충족하는 숫자로 평가한 위약과 비교하여 (val)acyclovir의 활성 치료가 바이러스성 뇌수막염 치료에 우월한지 여부를 결정하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 바이러스성 수막염 의심으로 입원한 18세 이상의 성인:

    1. 바이러스성 수막염과 일치하는 임상 증상(예: 두통, 목덜미 경직, 광선공포증 또는 발열) 및
    2. 뇌척수액(CSF) 백혈구 증가증(>4 백혈구 x 106/L) 및
    3. CSF의 PCR에 의한 HSV-2 양성
    4. 글래스고 혼수 척도 점수 15 AND
    5. 경구 약물 흡수 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

    1. 표준 치료 중에 진단된 경우 국제 뇌염 컨소시엄에서 정의한 뇌염(용어집 참조)20
    2. 표준 치료 중에 진단된 경우 횡단 척수염 컨소시엄 워킹 그룹에서 정의한 횡단 척수염(용어집 참조)21
    3. 생물학적 또는 화학요법(예: natalizumab), 14일 이상 동안 프레드니솔론 >20mg/일, 통제되지 않는 HIV/AIDS(용어집 참조), 혈액 악성 종양 및 장기 이식 수용자14,18,22
    4. 전신성 아시클로버를 필요로 하는 중등도에서 중증의 수반되는 생식기 포진
    5. 임신(가임 여성의 양성 소변 또는 혈장 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 입증됨)
    6. 간 손상(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 5배)
    7. 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 <25mL/분)
    8. (val)aciclovir에 대한 내성
    9. 프로베네시드 치료
    10. >24시간 동안 항헤르페스 효과가 있는 전신 항바이러스 요법
    11. 이 평가판에 대한 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 암
IV aciclovir 10 mg/kg q8h로 7일간의 활성 치료로 무작위화하고 valaciclovir 1g q8h 또는 위약(IV q8h 및/또는 경구 q8h)으로 경구 단계적 감소 요법 가능성.
의약품: 아시클로버 50 MG/ML
환자는 valacyclovir로 단계적으로 감소할 가능성이 있는 IV acyclovir를 사용한 활성 치료에 무작위 배정됩니다. 치료 의사가 선호하는 경우 초기 IV 치료를 생략할 수 있으며 환자는 연구 기간 동안 발라시클로비르로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 발라시클로비르
위약 비교기: 위약
IV 및/또는 경구 위약 7일로 무작위 배정.
의약품: 위약
IV 제제 또는 valacyclovir 정제와 동일한 정제 형태의 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점(총 이환율 점수가 있는 비율)
기간: 무작위 배정 후 7일
Total Morbidity Score(TMS) >6인 비율은 치료 실패로 간주됩니다. 점수는 두통(범위 0~6), 목덜미 경직(범위 0~4), 광선공포증(범위 0~4), 근육통(범위 0~4), 발열(범위 0~4), 메스꺼움에 대한 점수의 합입니다. (범위 0~4). 따라서 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
무작위 배정 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가변수 1(Total Morbidity Score가 ≤50% 감소한 환자의 비율)
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 이후 총 이환율 점수가 50% 이하 감소한 환자의 비율. 일차 종료점에서 점수의 특성을 참조하십시오.
무작위 배정 후 7일
2차 종점 2 확장 글래스고 결과 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
확장된 Glasgow 결과 척도 점수. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 범위 1~8.
무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
2차 종료점 3 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
보조 끝점 4 EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
EQ-5D-5L. 1에서 5까지의 서수 척도가 있는 5개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 이환율이 높음을 나타냅니다. 마지막으로 시각적 아날로그 점수는 0에서 100까지의 범위로 채워지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
이차 종료점 5 정신 피로 척도
기간: 무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
정신 피로 척도. 0에서 3까지의 점수가 있는 14개의 질문으로 구성되며 값이 높을수록 이환율이 더 높습니다. 합산 점수 >10.5는 일반적으로 정신적 피로 문제를 시사합니다.
무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
보조 종점 6(SF-36)
기간: 무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
약식 건강 설문 조사 36(SF-36). 0에서 100까지 8개의 서로 다른 영역에 점수를 매기며 더 높은 값은 장애가 없음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
이차 결과 7 신경학적 결손
기간: 무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
환자가 보고했거나 임상 검사 중에 관찰된 모든 새로운 신경학적 결손
무작위 배정 후 7일, 3개월 및 12개월
2차 결과 8 할당된 치료 완료
기간: 무작위 배정 후 7일
입원 환자의 간호사가 승인한 정맥 주사 또는 경구 치료 투여 및 경구 연구 약물로 퇴원한 환자의 알약 수에 의해 평가된 할당된 치료(활성 또는 위약)의 완료.
무작위 배정 후 7일
이차 결과 9 합병증
기간: 무작위 배정 후 7일
말초 정맥 라인 관련 합병증(예: 카테터 관련 감염, 혈전증 또는 출혈).
무작위 배정 후 7일
이차 결과 10심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 7일
심각한 유해 사례, 즉 사건 치료-응급 심각한 유해 사례.
무작위 배정 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacob Bodilsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 Mendeley Data(https://data.mendeley.com/)에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

게시 후 6개월부터 3년이 지나면 익명화된 데이터 세트를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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