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Aciclovir Versus Placebo per la meningite da HSV-2 (AMEN)

30 settembre 2025 aggiornato da: Jacob Bodilsen

Aciclovir per la meningite da HSV-2: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (AMEN)

Determinare se il trattamento attivo con (val)aciclovir è superiore per il trattamento della meningite virale rispetto al placebo valutato in base ai numeri che soddisfano un endpoint obiettivo primario a 7 giorni dopo la randomizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni ricoverati per sospetta meningite virale definita come:

    1. Una presentazione clinica coerente con la meningite virale (ad es. cefalea, rigidità nucale, fotofobia o febbre) E
    2. Pleiocitosi del liquido cerebrospinale (CSF) (>4 leucociti x 106/L) E
    3. HSV-2 positivo mediante PCR del liquido cerebrospinale
    4. Punteggio della scala del coma di Glasgow di 15 AND
    5. Capacità di assorbire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Encefalite come definita dall'International Encephalitis Consortium se diagnosticata durante le cure standard (vedi Glossario)20
    2. Mielite trasversa come definita dal Transverse Myelitis Consortium Working Group se diagnosticata durante le cure standard (vedi Glossario)21
    3. Grave immuno-compromissione definita come necessità continua di terapia biologica o chemioterapica (ad es. natalizumab), prednisolone >20 mg/die per ≥14 giorni, HIV/AIDS non controllato (vedi glossario), neoplasie ematologiche e trapiantati di organi14,18,22
    4. Herpes genitale concomitante da moderato a grave che richiede aciclovir sistemico
    5. Gravidanza (dimostrata da positività al test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel plasma nelle donne fertili)
    6. Compromissione epatica (livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >5 volte il limite superiore della norma)
    7. Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 mL/min)
    8. Intolleranza al (val)aciclovir
    9. Trattamento con probenecid
    10. Terapia antivirale sistemica con effetto antierpetico per >24 ore
    11. Iscrizione precedente a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
Randomizzazione a 7 giorni di trattamento attivo con aciclovir EV 10 mg/kg ogni 8 ore e possibilità di terapia orale graduale con valaciclovir 1 g ogni 8 ore o placebo (IV ogni 8 ore e/o orale ogni 8 ore).
Droga: Aciclovir 50 mg/ml
I pazienti sono randomizzati al trattamento attivo con aciclovir EV con la possibilità di passaggio a valaciclovir. Se il medico curante preferisce, il trattamento IV iniziale può essere omesso e il paziente può essere trattato con valaciclovir per tutto il periodo dello studio.
Altri nomi:
  • Valaciclovir
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzazione a 7 giorni di IV e/o placebo orale.
Droga: Placebo
Placebo in formulazione IV o in compresse identiche alle compresse di valaciclovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario (proporzione con un punteggio totale di morbilità)
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
La proporzione con un Total Morbidity Score (TMS) >6 è considerata un fallimento del trattamento. Il punteggio è la somma dei punteggi per cefalea (intervallo da 0 a 6), rigidità nucale (intervallo da 0 a 4), fotofobia (intervallo da 0 a 4), mialgia (intervallo da 0 a 4), febbre (intervallo da 0 a 4), nausea (intervallo da 0 a 4). Il punteggio varia quindi da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario 1 (percentuale di pazienti con riduzione ≤50% del punteggio totale di morbilità)
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con riduzione ≤50% del punteggio totale di morbilità dalla randomizzazione. Consultare la caratterizzazione del punteggio nell'endpoint primario.
7 giorni dalla randomizzazione
Endpoint secondario 2 Punteggio esteso della scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Punteggio esteso della scala dei risultati di Glasgow. Intervallo da 1 a 8 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Endpoint secondario 3 Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Endpoint secondario 4 EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
EQ-5D-5L. Comprende 5 domande con una scala ordinale da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano più morbilità. Infine, viene riempito un punteggio analogico visivo che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Endpoint secondario 5 Scala della fatica mentale
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Scala della fatica mentale. Comprende 14 domande con punteggi da 0 a 3 con valori più alti che suggeriscono una maggiore morbilità. Un punteggio combinato > 10,5 di solito suggerisce problemi di affaticamento mentale.
7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Endpoint secondario 6 (SF-36)
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Short Form Health Survey 36 (SF-36). Punteggi otto diversi domini da 0 a 100 con valori più alti che indicano nessuna disabilità.
7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Esito secondario 7 deficit neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Qualsiasi nuovo deficit neurologico riportato dal paziente o osservato durante l'esame clinico
7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Esito secondario 8 Completamento del trattamento assegnato
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Completamento del trattamento assegnato (attivo o placebo) valutato mediante trattamento somministrato per via endovenosa o orale come firmato dagli infermieri nei pazienti ospedalizzati e conteggio delle pillole per i pazienti dimessi con farmaco in studio orale.
7 giorni dalla randomizzazione
Esito secondario 9 complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Complicanze associate alla linea venosa periferica (es. infezione associata a catetere, trombosi o emorragia).
7 giorni dalla randomizzazione
Esito secondario 10 Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi, ovvero eventi avversi gravi emersi durante il trattamento.
7 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Bodilsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno depositati presso Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Periodo di condivisione IPD

A partire da sei mesi e terminando tre anni dopo la pubblicazione, è possibile condividere un set di dati anonimizzato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex 2

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