Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aciclovir versus placebo för HSV-2 meningit (AMEN)

30 september 2025 uppdaterad av: Jacob Bodilsen

Aciclovir for HSV-2 Meningit: A Double-blind Randomized Controlled Trial (AMEN)

För att avgöra om aktiv behandling med (val)acyklovir är överlägsen för behandling av viral meningit jämfört med placebo bedömd med siffror som uppfyller ett primärt objektivt effektmått 7 dagar efter randomisering

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år inlagda på grund av misstanke om viral meningit definierad som:

    1. En klinisk presentation som överensstämmer med viral meningit (t.ex. huvudvärk, nackstyvhet, fotofobi eller feber) OCH
    2. Cerebrospinalvätska (CSF) pleocytos (>4 leukocyter x 106/L) OCH
    3. HSV-2-positiv genom PCR av CSF
    4. Glasgow Coma Scale poäng på 15 AND
    5. Förmåga att absorbera orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

    1. Encefalit enligt definitionen av International Encephalit Consortium om den diagnostiseras under standardvård (se ordlista)20
    2. Transversell myelit enligt definitionen av Transverse Myelit Consortium Working Group om den diagnostiseras under standardvård (se ordlista)21
    3. Allvarlig immunkompromiss definierad som ett pågående behov av biologisk eller kemoterapi (t. natalizumab), prednisolon >20 mg/dag i ≥14 dagar, okontrollerad HIV/AIDS (se ordlista), hematologiska maligniteter och organtransplanterade mottagare14,18,22
    4. Måttlig till svår samtidig genital herpes som kräver systemisk aciklovir
    5. Graviditet (bevisat genom positivt urin- eller plasmatest av humant koriongonadotropin hos fertila kvinnor)
    6. Nedsatt leverfunktion (nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >5 gånger den övre normalgränsen)
    7. Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <25 ml/min)
    8. Intolerans mot (val)aciklovir
    9. Probenecidbehandling
    10. Systemisk antiviral behandling med antiherpetisk effekt i >24 timmar
    11. Tidigare anmälan till denna provperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Randomisering till 7 dagars aktiv behandling med IV aciklovir 10 mg/kg q8h och möjlighet till oral nedtrappningsbehandling med valaciklovir 1g q8h, eller placebo (IV q8h och/eller oral q8h).
Läkemedel: Acyclovir 50 MG/ML
Patienterna randomiseras till aktiv behandling med IV acyklovir med möjlighet till nedtrappning till valacyklovir. Om den behandlande läkaren föredrar det kan initial IV-behandling uteslutas och patienten kan behandlas med valacyclovir under hela studieperioden.
Andra namn:
  • Valacyclovir
Placebo-jämförare: Placebo
Randomisering till 7 dagars IV och/eller oral placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo antingen i IV-formulering eller som tabletter identiska med valacyclovir-tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint (proportion med ett totalt sjuklighetspoäng)
Tidsram: 7 dagar sedan randomiseringen
Andelen med en Total Morbidity Score (TMS) >6 anses vara misslyckad med behandling. Poängen är en summa av poäng för huvudvärk (intervall 0 till 6), nackstyvhet (intervall 0 till 4), fotofobi (intervall 0 till 4), myalgi (intervall 0 till 4), feber (intervall 0 till 4), illamående (intervall 0 till 4). Poängen varierar alltså från 0 till 21 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
7 dagar sedan randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektmått 1 (Andel patienter med ≤50 % minskning av Total Morbidity Score)
Tidsram: 7 dagar sedan randomiseringen
Andel patienter med ≤50 % minskning av Total Morbidity Score sedan randomisering. Se karakterisering av poäng under primär endpoint.
7 dagar sedan randomiseringen
Sekundärt effektmått 2 Utökad resultatskala i Glasgow
Tidsram: 7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Utökad resultatskala i Glasgow. Intervall 1 till 8 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Sekundärt effektmått 3 Mortalitet av alla orsaker
Tidsram: 7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Dödlighet av alla orsaker
7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Sekundär endpoint 4 EQ-5D-5L
Tidsram: 7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
EQ-5D-5L. Består av 5 frågor med en ordinalskala från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer sjuklighet. Slutligen fylls en visuell analog poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Sekundär endpoint 5 Mental Fatigue Scale
Tidsram: 7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Skala för mental trötthet. Innehåller 14 frågor med poäng från 0 till 3 med högre värden som tyder på mer sjuklighet. En sammanlagd poäng >10,5 tyder vanligtvis på psykiska trötthetsproblem.
7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Sekundär endpoint 6 (SF-36)
Tidsram: 7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Short Form Health Survey 36 (SF-36). Får åtta olika domäner från 0 till 100 med högre värden som indikerar inget funktionshinder.
7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Sekundärt utfall 7 neurologiskt underskott
Tidsram: 7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Varje nytt neurologiskt underskott som rapporterats av patienten eller observerats under klinisk undersökning
7 dagar, 3 månader och 12 månader sedan randomiseringen
Sekundärt utfall 8 Slutförande av anvisad behandling
Tidsram: 7 dagar sedan randomiseringen
Slutförande av tilldelad behandling (aktiv eller placebo) bedömd genom administrerad intravenös eller oral behandling som undertecknad av sjuksköterskor hos inlagda patienter och piller för patienter som skrivits ut med oralt studieläkemedel.
7 dagar sedan randomiseringen
Sekundärt utfall 9 komplikationer
Tidsram: 7 dagar sedan randomiseringen
Perifera venlinjerelaterade komplikationer (dvs. kateterrelaterad infektion, trombos eller blödning).
7 dagar sedan randomiseringen
Sekundärt utfall 10Allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 dagar sedan randomiseringen
Allvarliga biverkningar, d.v.s. allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling.
7 dagar sedan randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacob Bodilsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att deponeras hos Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Tidsram för IPD-delning

Från och med sex månader och slutar tre år efter publicering kan en anonymiserad datauppsättning delas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera