Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acyklowir kontra placebo dla zapalenia opon mózgowych HSV-2 (AMEN)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Jacob Bodilsen

Acyklowir w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych HSV-2: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (AMEN)

Określenie, czy aktywne leczenie (val)acyklowirem jest skuteczniejsze w leczeniu wirusowego zapalenia opon mózgowych w porównaniu z placebo, oceniane na podstawie liczb spełniających pierwszorzędowy, obiektywny punkt końcowy po 7 dniach od randomizacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat przyjmowani z podejrzeniem wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, definiowanego jako:

    1. Obraz kliniczny zgodny z wirusowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (np. ból głowy, sztywność karku, światłowstręt lub gorączka) ORAZ
    2. Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (>4 leukocyty x 106/l) ORAZ
    3. HSV-2 pozytywny w PCR płynu mózgowo-rdzeniowego
    4. Wynik w skali Glasgow Coma Scale 15 I
    5. Zdolność do wchłaniania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    1. Zapalenie mózgu zgodnie z definicją Międzynarodowego Konsorcjum ds. Zapaleń Mózgu, jeśli zostało zdiagnozowane podczas standardowej opieki (patrz Glosariusz)20
    2. Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego zgodnie z definicją grupy roboczej Konsorcjum ds. poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, jeśli zostało zdiagnozowane podczas standardowej opieki (patrz Glosariusz)21
    3. Ciężkie upośledzenie odporności zdefiniowane jako ciągłe zapotrzebowanie na biologiczną lub chemioterapię (np. natalizumab), prednizolon >20 mg/dobę przez ≥14 dni, niekontrolowany HIV/AIDS (patrz glosariusz), nowotwory hematologiczne i biorcy przeszczepów14,18,22
    4. Umiarkowana do ciężkiej współistniejąca opryszczka narządów płciowych wymagająca ogólnoustrojowego podawania acyklowiru
    5. Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub osoczu u płodnych kobiet)
    6. Zaburzenia czynności wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej >5 razy powyżej górnej granicy normy)
    7. Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min)
    8. Nietolerancja na (wal)acyklowir
    9. Leczenie probenecydem
    10. Ogólnoustrojowa terapia przeciwwirusowa o działaniu przeciwopryszczkowym przez >24 godziny
    11. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Randomizacja do 7 dni aktywnego leczenia acyklowirem IV 10 mg/kg co 8 godzin i możliwość doustnej terapii zmniejszającej walacyklowir 1 g co 8 godzin lub placebo (IV co 8 godzin i/lub doustnie co 8 godzin).
Lek: Acyklowir 50 mg/ml
Pacjenci są losowo przydzielani do aktywnego leczenia acyklowirem dożylnym z możliwością przejścia na walacyklowir. Jeśli lekarz prowadzący woli, początkowe leczenie dożylne można pominąć, a pacjent może być leczony walacyklowirem przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Walacyklowir
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja do 7 dni IV i/lub doustnego placebo.
Lek: Placebo
Placebo w postaci dożylnej lub w postaci tabletek identycznych z tabletkami walacyklowiru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy (odsetek z całkowitą oceną chorobowości)
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Za niepowodzenie leczenia uważa się odsetek chorych, u których łączna ocena zachorowalności (TMS) >6. Wynik jest sumą wyników dla bólu głowy (zakres od 0 do 6), sztywności karku (zakres od 0 do 4), światłowstrętu (zakres od 0 do 4), bólu mięśni (zakres od 0 do 4), gorączki (zakres od 0 do 4), nudności (zakres od 0 do 4). Wynik mieści się zatem w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
7 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1 (odsetek pacjentów z ≤50% redukcją całkowitej oceny zachorowalności)
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których całkowita ocena zachorowalności zmniejszyła się o ≤50% od czasu randomizacji. Patrz charakterystyka punktacji w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego.
7 dni od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 2 Wynik w rozszerzonej skali Glasgow
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Rozszerzony wynik skali Glasgow. Zakres od 1 do 8 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 3. Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 4 EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
EQ-5D-5L. Składa się z 5 pytań ze skalą porządkową od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zachorowalność. Wreszcie, wizualny wynik analogowy jest wypełniany w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 5. Skala zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Skala zmęczenia psychicznego. Składa się z 14 pytań z punktacją od 0 do 3, przy czym wyższe wartości sugerują większą zachorowalność. Łączny wynik >10,5 zwykle sugeruje problemy ze zmęczeniem psychicznym.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 6 (SF-36)
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36). Ocenia osiem różnych domen od 0 do 100, z wyższymi wartościami wskazującymi na brak niepełnosprawności.
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Wynik drugorzędny 7 deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Każdy nowy deficyt neurologiczny zgłoszony przez pacjenta lub stwierdzony podczas badania klinicznego
7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji
Wynik drugorzędny 8 Zakończenie przypisanego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Zakończenie przydzielonego leczenia (aktywnego lub placebo) oceniane przez podanie leczenia dożylnego lub doustnego, zatwierdzone przez pielęgniarki u hospitalizowanych pacjentów i liczby tabletek dla pacjentów wypisanych z doustnym lekiem badanym.
7 dni od randomizacji
Wynik wtórny 9 powikłań
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Powikłania związane z żyłami obwodowymi (tj. zakażenie związane z cewnikiem, zakrzepica lub krwotok).
7 dni od randomizacji
Wynik drugorzędny 10 Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane, tj. poważne zdarzenia niepożądane związane z incydentem leczenia.
7 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacob Bodilsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zdeponowane w Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od sześciu miesięcy i kończąc trzy lata po publikacji, anonimowy zbiór danych może być udostępniany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze, którzy przedstawiają metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka zwykła 2

Badania kliniczne na Acyklowir 50 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj