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阿昔洛韦与安慰剂治疗 HSV-2 脑膜炎 (AMEN)

2023年1月30日 更新者:Jacob Bodilsen

阿昔洛韦治疗 HSV-2 脑膜炎:一项双盲随机对照试验 (AMEN)

确定(val)acyclovir 积极治疗是否优于安慰剂治疗病毒性脑膜炎,通过在随机分组后 7 天达到主要客观终点的数字评估

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因怀疑病毒性脑膜炎而入院的 ≥ 18 岁成人定义为:

    1. 符合病毒性脑膜炎的临床表现(例如 头痛、颈项强直、畏光或发烧)和
    2. 脑脊液 (CSF) 细胞增多症(>4 个白细胞 x 106/L)和
    3. CSF PCR 检测 HSV-2 阳性
    4. 格拉斯哥昏迷量表得分为 15 并且
    5. 吸收口服药物的能力

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在外:

    1. 如果在标准治疗期间被诊断为国际脑炎联盟定义的脑炎(见词汇表)20
    2. 如果在标准治疗期间被诊断为横贯性脊髓炎联盟工作组定义的横贯性脊髓炎(见词汇表)21
    3. 严重的免疫功能低下定义为持续需要生物或化学疗法(例如 那他珠单抗)、泼尼松龙 >20 毫克/天且持续 ≥14 天、不受控制的 HIV/AIDS(见术语表)、血液系统恶性肿瘤和器官移植受者 14,18,22
    4. 中度至重度伴发的生殖器疱疹需要全身性阿昔洛韦
    5. 怀孕(由可育妇女的尿液或血浆人绒毛膜促性腺激素试验阳性证明)
    6. 肝功能损害(天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平 > 正常上限的 5 倍)
    7. 肾功能受损(估计肾小球滤过率 <25 mL/min)
    8. 对(缬氨酸)阿昔洛韦不耐受
    9. 丙磺舒治疗
    10. 具有抗疱疹作用的全身抗病毒治疗 >24 小时
    11. 先前参加此试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活动臂
随机分配至 7 天静脉注射阿昔洛韦 10 mg/kg q8h 积极治疗,并可能口服伐昔洛韦 1g q8h 或安慰剂(静脉注射 q8h 和/或口服 q8h)降阶梯治疗。
患者被随机分配接受静脉注射阿昔洛韦的积极治疗,并可能降级至伐昔洛韦。 如果主治医师愿意,可以省略最初的静脉注射治疗,患者可以在整个研究期间接受伐昔洛韦治疗。
其他名称:
  • 伐昔洛韦
安慰剂比较:安慰剂
随机分配至 7 天静脉注射和/或口服安慰剂。
IV 制剂中的安慰剂或与伐昔洛韦片剂相同的片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点(与总发病率得分的比例)
大体时间:随机分组后 7 天
总发病率评分 (TMS) > 6 的比例被认为是治疗失败。 该评分是头痛(范围 0 至 6)、颈部强直(范围 0 至 4)、畏光(范围 0 至 4)、肌痛(范围 0 至 4)、发烧(范围 0 至 4)、恶心的评分总和(范围 0 到 4)。 因此,分数范围从 0 到 21,分数越高表示症状越严重。
随机分组后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点 1(总发病率评分降低 ≤ 50% 的患者比例)
大体时间:随机分组后 7 天
自随机化以来总发病率评分降低 ≤ 50% 的患者比例。 请参阅主要终点下的分数特征。
随机分组后 7 天
次要终点 2 扩展格拉斯哥结果量表评分
大体时间:随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
扩展格拉斯哥结果量表评分。 范围为 1 到 8,分数越高表示结果越好。
随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
次要终点 3 全因死亡率
大体时间:随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
全因死亡率
随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
次要终点 4 EQ-5D-5L
大体时间:随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
EQ-5D-5L。 包含 5 个问题,从 1 到 5 的顺序量表,分数越高表示发病率越高。 最后,填充一个视觉模拟分数,范围从 0 到 100,分数越高表示健康越好。
随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
次要终点 5 精神疲劳量表
大体时间:随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
精神疲劳量表。 包含 14 个问题,分数从 0 到 3,分数越高表示发病率越高。 综合评分 >10.5 通常表明存在精神疲劳问题。
随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
次要终点 6 (SF-36)
大体时间:随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
简表健康调查 36 (SF-36)。 从 0 到 100 对八个不同的领域进行评分,较高的值表示没有残疾。
随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
次要结果 7 神经功能缺损
大体时间:随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
患者报告或临床检查期间观察到的任何新的神经功能缺损
随机分组后 7 天、3 个月和 12 个月
次要结果 8 完成分配的治疗
大体时间:随机分组后 7 天
完成分配的治疗(活性药物或安慰剂),由住院患者的护士签署的静脉内或口服治疗评估,以及口服研究药物出院患者的药丸计数。
随机分组后 7 天
次要结果 9 并发症
大体时间:随机分组后 7 天
外周静脉管路相关并发症(即 导管相关感染、血栓形成或出血)。
随机分组后 7 天
次要结果 10 严重不良事件
大体时间:随机分组后 7 天
严重不良事件,即事件治疗紧急严重不良事件。
随机分组后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月1日

初级完成 (预期的)

2027年6月1日

研究完成 (预期的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将存放在 Mendeley Data (https://data.mendeley.com/)。

IPD 共享时间框架

从发布后六个月开始到三年结束,可以共享匿名数据集。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的合格研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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