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Aciclovir versus placebo pour la méningite à HSV-2 (AMEN)

30 septembre 2025 mis à jour par: Jacob Bodilsen

Aciclovir pour la méningite à HSV-2 : un essai contrôlé randomisé en double aveugle (AMEN)

Déterminer si le traitement actif par (val)acyclovir est supérieur pour le traitement de la méningite virale par rapport au placebo évalué par des nombres répondant à un critère principal objectif à 7 jours après la randomisation

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans admis pour suspicion de méningite virale définie comme :

    1. Une présentation clinique compatible avec une méningite virale (par ex. maux de tête, rigidité nucale, photophobie ou fièvre) ET
    2. Pléocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR) (>4 leucocytes x 106/L) ET
    3. HSV-2 positif par PCR du LCR
    4. Score sur l'échelle de coma de Glasgow de 15 ET
    5. Capacité à absorber les médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Les patients remplissant l'un des critères suivants seront exclus :

    1. Encéphalite telle que définie par l'International Encephalitis Consortium si elle est diagnostiquée au cours des soins standard (voir glossaire)20
    2. Myélite transverse telle que définie par le Transverse Myelitis Consortium Working Group si elle est diagnostiquée lors des soins standards (voir glossaire)21
    3. Immunodépression sévère définie comme un besoin continu de thérapie biologique ou de chimiothérapie (par ex. natalizumab), prednisolone > 20 mg/jour pendant ≥ 14 jours, VIH/SIDA non contrôlé (voir glossaire), hémopathies malignes et receveurs de greffe d'organe14,18,22
    4. Herpès génital concomitant modéré à sévère nécessitant de l'aciclovir systémique
    5. Grossesse (prouvée par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine ou le plasma chez les femmes fertiles)
    6. Insuffisance hépatique (taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale)
    7. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé <25 mL/min)
    8. Intolérance au (val)aciclovir
    9. Traitement probénécide
    10. Traitement antiviral systémique avec un effet antiherpétique pendant > 24 heures
    11. Inscription précédente à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras actif
Randomisation à 7 jours de traitement actif par aciclovir IV 10 mg/kg q8h et possibilité de démultiplication orale par valaciclovir 1g q8h, ou placebo (IV q8h et/ou oral q8h).
Médicament: Aciclovir 50 MG/ML
Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement actif avec de l'acyclovir IV avec la possibilité de passer au valacyclovir. Si le médecin traitant le préfère, le traitement IV initial peut être omis et le patient peut être traité par valacyclovir pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Valacyclovir
Comparateur placebo: Placebo
Randomisation à 7 jours de placebo IV et/ou oral.
Médicament: Placebo
Placebo soit en formulation IV, soit sous forme de comprimés identiques aux comprimés de valacyclovir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal (proportion avec un score de morbidité total)
Délai: 7 jours depuis la randomisation
La proportion avec un score de morbidité total (TMS) > 6 est considérée comme un échec thérapeutique. Le score est la somme des scores de céphalées (de 0 à 6), de rigidité nucale (de 0 à 4), de photophobie (de 0 à 4), de myalgie (de 0 à 4), de fièvre (de 0 à 4), de nausées (plage de 0 à 4). Le score varie donc de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
7 jours depuis la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire 1 (proportion de patients présentant une réduction ≤ 50 % du score de morbidité total)
Délai: 7 jours depuis la randomisation
Proportion de patients avec une réduction ≤ 50 % du score de morbidité total depuis la randomisation. Veuillez consulter la caractérisation du score sous le critère d'évaluation principal.
7 jours depuis la randomisation
Critère d'évaluation secondaire 2 Score de l'échelle de résultat étendue de Glasgow
Délai: 7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Score étendu de l'échelle de résultat de Glasgow. Plage de 1 à 8 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Critère secondaire 3 Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Critère secondaire 4 EQ-5D-5L
Délai: 7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
EQ-5D-5L. Comprend 5 questions avec une échelle ordinale de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant plus de morbidité. Enfin, un score visuel analogique est rempli allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Critère secondaire 5 Échelle de fatigue mentale
Délai: 7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Échelle de fatigue mentale. Comprend 14 questions avec des scores de 0 à 3 avec des valeurs plus élevées suggérant plus de morbidité. Un score combiné> 10,5 suggère généralement des problèmes de fatigue mentale.
7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Critère secondaire 6 (SF-36)
Délai: 7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Formulaire court d'enquête sur la santé 36 (SF-36). Note huit domaines différents de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées indiquant aucune incapacité.
7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Résultat secondaire 7 déficit neurologique
Délai: 7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Tout nouveau déficit neurologique rapporté par le patient ou observé lors de l'examen clinique
7 jours, 3 mois et 12 mois depuis la randomisation
Résultat secondaire 8 Achèvement du traitement assigné
Délai: 7 jours depuis la randomisation
Achèvement du traitement assigné (actif ou placebo) évalué par un traitement administré par voie intraveineuse ou orale tel que signé par les infirmières chez les patients hospitalisés et le nombre de pilules pour les patients sortis avec le médicament à l'étude par voie orale.
7 jours depuis la randomisation
Résultat secondaire 9 complications
Délai: 7 jours depuis la randomisation
Complications associées à la ligne veineuse périphérique (c.-à-d. infection associée au cathéter, thrombose ou hémorragie).
7 jours depuis la randomisation
Critère de jugement secondaire 10Événements indésirables graves
Délai: 7 jours depuis la randomisation
Événements indésirables graves, c'est-à-dire événements indésirables graves apparus pendant le traitement.
7 jours depuis la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacob Bodilsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront déposées chez Mendeley Data (https://data.mendeley.com/).

Délai de partage IPD

Commençant six mois et se terminant trois ans après la publication, un ensemble de données anonymisé peut être partagé.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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